Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometriumrák adjuváns terápiájának szelektív célzása (STATEC) (STATEC)

2019. szeptember 26. frissítette: University College, London

A nem szelektív versus szelektív adjuváns terápia véletlenszerű vizsgálata magas kockázatú, látszólagos 1. stádiumú méhnyálkahártyarákban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az adjuváns terápiát (a vaginális brachyterápiától eltérő) nyirokcsomó-pozitív nőkre korlátozó lymphadenectomia nem eredményez-e rosszabb túlélést az összes magas kockázatú látszólagos 1. stádiumú nőnek adott adjuváns kezeléshez képest. endometrium rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az eredményei megváltoztathatják a gyakorlatot, függetlenül az eredményektől: vagy a lymphadenectomia válik ajánlott gyakorlattá, ha nem rosszabb eredményt érnek el; ellenkező esetben az eljárást nyugodtan fel lehet hagyni.

Másodlagos célok

  • Betegségmentes, méhnyálkahártyarák-eseménymentes és méhnyálkahártyarák-specifikus túlélés
  • A kismedencei és a kismedencei relapszus megoszlása
  • Költséghatékonyság
  • Sebészeti nemkívánatos események

Két résztanulmány is létezik:

  1. Életminőség – minden beteg i. Ismertesse a betegek által bejelentett kulcsfontosságú kimenetelek (PRO-k) pályáját a kiindulási állapottól a műtét utáni 5 évig ii. Hasonlítsa össze a specifikus PRO tartományokat a próbakarok között több meghatározott időpontban iii. Határozza meg az egyes vizsgálati karokban azoknak a nőknek az arányát, akik hosszú távú tünetekről számoltak be a kezelést követően, a mérések tünetspecifikus alskálái alapján mérve (gasztrointesztinális tünetek, urológiai tünetek, betegséghez és kezeléshez való hozzáállás, hüvelyi tünetek, limfödéma) iv. Határozza meg a korrelációt az orvos értékelése (CTCAE v4.03) és a páciens jelentése (megfelelő PRO alskála) között az orvosok és a betegek által jelentett különböző tünetekre vonatkozóan v. Értékelje az önértékelésű lymphoedema közötti összefüggést (önálló jelentésű alsó végtag lymphoedema szűrési kérdőív ) és az Életminőség Kérdőív – Endometriumrák modul (QLQ-EN24) lymphoedema alskálája

    Feltételezzük, hogy a lymphadenectomiás karban lévő betegek életminősége jobb lesz, mivel jelentős hányaduk megmenekül a szisztémás adjuváns kezeléstől, amiből nem biztos, hogy részesülnek.

  2. Sentinel nyirokcsomó (SLN) – opcionális az 1. karú betegek számára

Ennek az alvizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az SLN állapotát a teljes nyirokcsomó-disszekció (LND) utáni általános nyirokcsomó-státuszhoz képest, és így megállapítsa, hogy az SLN ugyanolyan pontos-e, mint a szisztematikus csomópont-disszekció.

én. Célunk, hogy meghatározzuk az SLN eljárás diagnosztikai teljesítményét az LND ii arany standardjához képest. Annak értékelése, hogy az SLN állapot a túlélés prognosztikai markere iii. A betegek relapszusának és túlélésének modellezése kis volumenű mikro-metasztatikus (LVM) és egyéni tumorsejtek (ITC) státusza alapján

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, magas kockázatú látszólagos Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) I. stádiumú méhnyálkahártyarák az alábbi kritériumok egyike szerint. A megerősítésnek diagnosztikus méhnyálkahártya-mintavételen vagy méheltávolításon és BSO-mintán kell alapulnia, ha a randomizálás méheltávolítás és BSO után történik:

    1. FIGO 3. fokozatú endometrioid vagy mucinosus karcinóma
    2. Magas fokú savós, tiszta sejtes, differenciálatlan vagy dedifferenciált karcinóma vagy vegyes sejtes adenokarcinóma vagy carcinosarcoma
  • Sebészeti beavatkozást ≤ 5 héttel a randomizálás után kell elvégezni a méheltávolítás és a BSO előtt randomizált betegeknél. A méheltávolítás és a BSO után randomizált betegeknél a randomizálás előtt ≤ 28 nappal méheltávolításon és BSO-n kellett átesni. A méheltávolítás és a BSO után randomizált betegeknek, akiknél lymphadenectomiát kaptak, ≤ 5 héttel a randomizálást követően lymphadenectomián kell átesni.
  • Írásos beleegyezés
  • Nincs korábbi rákellenes terápia az endometriumrákra
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (EGOC) teljesítményállapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Életkor ≥ 16 év
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Képes posztoperatív kemoterápiára sugárkezeléssel vagy anélkül
  • Az adjuváns kezelést ≤ 8 héttel a műtét után kell elkezdeni
  • Életminőség kérdőívek kitöltésére való hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  • Erősen megnagyobbodott csomópont(ok) ≥ 10 mm-es rövid tengelyű radiológiai alapképalkotáson
  • A nyaki stroma inváziója a kiindulási radiológiai képalkotáson vagy a klinikai vizsgálat során nyilvánvaló méhnyakbetegség
  • A méhen kívüli méhen belüli szerosa vagy metasztatikus betegség érintettsége a kiindulási radiológiai képalkotáson
  • Kissejtes karcinóma neuroendokrin differenciálódással
  • Egyidejű rákellenes terápia

  • Korábbi rosszindulatú daganat a véletlen besorolást megelőző 5 év alatt, vagy egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve:

    1. méhnyak in situ karcinóma
    2. nem melanóma bőrrák
    3. bazális sejtes karcinóma
    4. melanoma in situ
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hasi műtét lymphadenectomiával

A betegek méheltávolítást és bilaterális salpingo-oophorectomiát (BSO)* kapnak nyirokcsomó-disszekcióval annak megállapítására, hogy a nyirokcsomók pozitívak vagy negatívak:

Pozitív: a betegek szisztémás adjuváns kezelést kapnak, beleértve a kemoterápiát is. Negatív: a betegek csak vaginális brachyterápiát kapnak

Ezután a betegeket nyomon követik, beleértve a nemkívánatos események és az életminőség értékelését.

*Lehetőség van a betegek véletlen besorolására a vizsgálat előtti méheltávolítás és a BSO után. Ha erre a karra randomizálják, a nyirokcsomó-boncolást külön eljárásként végzik el.
Eljárás: Hasi műtét
A méheltávolítás egy extrafasciális méheltávolítás, amelynek során a méhnyakot teljesen eltávolítják, de nincs szükség a parametriák radikális disszekciójára
Eljárás: Lymphadenectomia
Kétoldali kismedencei és paraaorta nyirokcsomó disszekció
Aktív összehasonlító: Hasi műtét, lymphadenectomia nélkül

A betegek méheltávolítást és kétoldali salpingo-oophorectomiát (BSO)* kapnak. A betegek szisztémás adjuváns kezelést kapnak, amely magában foglalja a kemoterápiát.

Ezután a betegeket nyomon követik, beleértve a nemkívánatos események és az életminőség értékelését.

*Lehetőség van a betegek véletlen besorolására a vizsgálat előtti méheltávolítás és a BSO után. Ha ebbe a karba randomizálják, további műtétre nem kerül sor, és a beteg szisztémás adjuváns kezelésben részesül, amely magában foglalja a kemoterápiát is.
Eljárás: Hasi műtét
A méheltávolítás egy extrafasciális méheltávolítás, amelynek során a méhnyakot teljesen eltávolítják, de nincs szükség a parametriák radikális disszekciójára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Általános túlélés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Betegségmentes túlélés
5 év
Endometriumrák eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
Endometriumrák eseménymentes túlélés
5 év
Endometriumrák-specifikus túlélés
Időkeret: 5 év
Endometriumrák-specifikus túlélés
5 év
Kismedencei és kismedencei relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 5 év
Költséghatékonyság
5 év
Sebészeti nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
Sebészeti nemkívánatos események
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség – A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 5 év
Életminőség
5 év
Az őrszem nyirokcsomó (SLN) értékelésének pontossága, érzékenysége és specificitása (azaz diagnosztikai teljesítmény), valamint az érzékenység és a hamis pozitív arány aránya (úgynevezett valószínűségi arány)
Időkeret: 5 év
Pontosság, érzékenység és specifitás (pl. diagnosztikai teljesítmény) az őrnyirokcsomó
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Mould, University College London Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL/13/0630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Hasi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel