Selektivní cílení adjuvantní terapie rakoviny endometria (STATEC) (STATEC)
Randomizovaná studie neselektivní versus selektivní adjuvantní terapie u vysoce rizikového zjevného karcinomu endometria stadia 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky z této studie mají potenciál změnit praxi bez ohledu na výsledky: buď se lymfadenektomie stane doporučenou praxí, pokud bude dosaženo neinferiorního výsledku; jinak lze postup bezpečně opustit.
Sekundární cíle
- Přežití bez onemocnění, bez příhod karcinomu endometria a specifické přežití pro karcinom endometria
- Rozdělení pánevního a mimopánevního relapsu
- Efektivita nákladů
- Chirurgické nežádoucí příhody
Existují také dvě dílčí studie:
Kvalita života – všichni pacienti i. Popište trajektorii klíčových výsledků hlášených pacientem (PRO) od výchozího stavu až do 5 let po operaci ii. Porovnejte specifické domény PRO mezi zkušebními rameny v několika konkrétních časových bodech iii. Určete podíl žen v každé větvi studie vykazující dlouhodobé symptomy po léčbě, jak bylo měřeno pomocí subškál specifických pro symptomy (gastrointestinální symptomy, urologické symptomy, postoj k onemocnění a léčbě, vaginální symptomy, lymfedém) iv. Určete korelaci mezi hodnocením lékaře (CTCAE v4.03) a zprávou pacienta (odpovídající subškála PRO) pro různé symptomy hlášené jak lékaři, tak pacienty v. Posuďte korelaci mezi samostatně hodnoceným lymfedémem (Self-report screeningový dotazník lymfedému dolních končetin ) a subškála lymfedém dotazníku kvality života – modul pro rakovinu endometria (QLQ-EN24)
Předpokládáme, že kvalita života bude lepší u pacientů v rameni s lymfadenektomií, protože značná část bude ušetřena systémové adjuvantní léčby, ze které nemusí mít prospěch.
- Sentinelová lymfatická uzlina (SLN) – volitelná pro pacienty ramene 1
Cílem této dílčí studie je posoudit stav SLN ve srovnání s celkovým stavem lymfatických uzlin po úplné disekci lymfatických uzlin (LND), a tak určit, zda je SLN stejně přesná jako systematická disekce uzlin.
i. Naším cílem je stanovit diagnostickou výkonnost postupu SLN ve srovnání se zlatým standardem LND ii. Vyhodnotit, zda je stav SLN prognostickým markerem přežití iii. Modelovat relaps a přežití pacienta na základě nízkoobjemových mikrometastatických (LVM) a individuálních nádorových buněk (ITC)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království
- University College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzené vysoké riziko zjevné Mezinárodní federace pro gynekologii a porodnictví (FIGO) stadia I karcinomu endometria podle jednoho z následujících kritérií. Potvrzení musí být založeno buď na diagnostickém odběru endometria, nebo na hysterektomii a vzorku BSO, pokud k randomizaci dojde po hysterektomii a BSO:
- Endometrioidní nebo mucinózní karcinom 3. stupně FIGO
- Vysoce kvalitní serózní, světlobuněčný, nediferencovaný nebo dediferencovaný karcinom nebo smíšený buněčný adenokarcinom nebo karcinosarkom
- Operace, která se má provést ≤ 5 týdnů po randomizaci u pacientek randomizovaných před hysterektomií a BSO. Pacientky randomizované po hysterektomii a BSO musely podstoupit hysterektomii a BSO ≤ 28 dní před randomizací. Pacienti randomizovaní po hysterektomii a BSO, kterým byla přidělena lymfadenektomie, musí podstoupit lymfadenektomii ≤ 5 týdnů po randomizaci
- Písemný informovaný souhlas
- Žádná předchozí protinádorová léčba karcinomu endometria
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) 0-2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Věk ≥ 16 let
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Schopnost podstoupit pooperační chemoterapii s radioterapií nebo bez ní
- Adjuvantní léčba by měla být zahájena ≤ 8 týdnů po operaci
- Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky kvality života
Kritéria vyloučení:
- Výrazně zvětšené uzliny o ≥ 10 mm krátké osy na základním radiologickém zobrazení
- Invaze cervikálního stromatu na základním radiologickém zobrazení nebo zjevné cervikální onemocnění při klinickém vyšetření
- Postižení děložní serózy nebo metastatického onemocnění pozorovaného mimo dělohu na základním radiologickém zobrazení
- Malobuněčný karcinom s neuroendokrinní diferenciací
- Souběžná protinádorová léčba
Předchozí malignita < 5 let před randomizací nebo souběžné maligní onemocnění s výjimkou:
- karcinom in situ děložního čípku
- nemelanomová rakovina kůže
- bazaliom
- melanom in situ
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace břicha s lymfadenektomií
Pacienti podstoupí hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO)* s disekcí lymfatických uzlin, aby se zjistilo, zda jsou lymfatické uzliny pozitivní nebo negativní: Pozitivní: pacientky dostanou systémovou adjuvantní léčbu zahrnující chemoterapii Negativní: pacientky dostanou pouze vaginální brachyterapii Pacienti budou následně sledováni, včetně posouzení nežádoucích účinků a kvality života. *Pro pacienty existuje možnost randomizace po předklinické hysterektomii a BSO. V případě randomizace do tohoto ramene bude disekce lymfatických uzlin provedena jako samostatný výkon. |
Hysterektomie definovaná jako extrafasciální hysterektomie, kdy je děložní hrdlo zcela odstraněno, ale není nutná radikální disekce parametrií
Bilaterální disekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin
|
|
Aktivní komparátor: Operace břicha, žádná lymfadenektomie
Pacientkám bude provedena hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO)*. Pacienti dostanou systémovou adjuvantní léčbu zahrnující chemoterapii. Pacienti budou následně sledováni, včetně posouzení nežádoucích účinků a kvality života. *Pro pacienty existuje možnost randomizace po předklinické hysterektomii a BSO. Pokud bude randomizována do této větve, nebude proveden žádný další chirurgický zákrok a pacient bude pokračovat v systémové adjuvantní léčbě zahrnující chemoterapii. |
Hysterektomie definovaná jako extrafasciální hysterektomie, kdy je děložní hrdlo zcela odstraněno, ale není nutná radikální disekce parametrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
Endometriální karcinom přežití bez příhody
Časové okno: 5 let
|
Endometriální karcinom přežití bez příhody
|
5 let
|
|
Přežití specifické pro karcinom endometria
Časové okno: 5 let
|
Přežití specifické pro karcinom endometria
|
5 let
|
|
Přežití bez relapsu pánve a mimo pánve
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
|
Efektivita nákladů
|
5 let
|
|
Chirurgické nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Chirurgické nežádoucí příhody
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života
|
5 let
|
|
Přesnost, senzitivita a specifičnost (tj. diagnostický výkon) hodnocení sentinelových lymfatických uzlin (SLN) a poměr citlivosti k falešně pozitivním výsledkům (tzv. pravděpodobnostní poměr)
Časové okno: 5 let
|
Přesnost, citlivost a specifičnost (tj.
diagnostický výkon) sentinelové lymfatické uzliny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Mould, University College London Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL/13/0630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na Operace břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie