Selectieve targeting van adjuvante therapie voor endometriumkanker (STATEC) (STATEC)
Een gerandomiseerde studie van niet-selectieve versus selectieve adjuvante therapie bij schijnbare stadium 1 endometriumkanker met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om de praktijk te veranderen, ongeacht de resultaten: ofwel wordt lymfadenectomie de aanbevolen praktijk als een niet-inferieur resultaat wordt verkregen; anders kan de procedure veilig worden afgebroken.
Secundaire doelstellingen
- Ziektevrije, endometriumkankergebeurtenisvrije en endometriumkankerspecifieke overleving
- Verdeling van terugval in het bekken en buiten het bekken
- Kosten efficiëntie
- Chirurgische bijwerkingen
Er zijn ook twee deelonderzoeken:
Kwaliteit van leven - alle patiënten i. Beschrijf het traject van belangrijke door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) vanaf baseline tot 5 jaar na de operatie ii. Vergelijk de specifieke PRO-domeinen tussen de proefarmen op verschillende specifieke tijdstippen iii. Bepaal het percentage vrouwen in elke onderzoeksarm dat langdurige symptomen rapporteert na behandeling, gemeten aan de hand van de symptoomspecifieke subschalen van de metingen (gastro-intestinale symptomen, urologische symptomen, houding ten opzichte van ziekte en behandeling, vaginale symptomen, lymfoedeem) iv. Bepaal de correlatie tussen artsbeoordeling (CTCAE v4.03) en patiëntrapport (corresponderende PRO-subschaal) voor verschillende symptomen gerapporteerd door zowel artsen als patiënten v. Beoordeel de correlatie tussen zelfgerapporteerd lymfoedeem (Self-report onderste extremiteit lymfoedeem screeningvragenlijst ) en de subschaal lymfoedeem van de Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module (QLQ-EN24)
Onze hypothese is dat de kwaliteit van leven beter zal zijn bij patiënten in de lymfadenectomie-arm omdat een aanzienlijk deel systemische adjuvante behandeling zal worden bespaard, waarvan ze mogelijk geen baat hebben.
- Sentinel-lymfeklier (SLN) - optioneel voor Arm 1-patiënten
Het doel van dit deelonderzoek is om de SLN-status te beoordelen in vergelijking met de algehele lymfeklierstatus na volledige lymfeklierdissectie (LND), en zo te bepalen of SLN even nauwkeurig is als een systematische klierdissectie.
i. We streven ernaar om de diagnostische prestatie van de SLN-procedure te bepalen in vergelijking met de gouden standaard van LND ii. Om te evalueren of de SLN-status een prognostische marker voor overleving is iii. Modelleren van terugval en overleving van de patiënt op basis van de status van micro-metastatische (LVM) met laag volume en individuele tumorcellen (ITC)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde schijnbare International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I endometriumkanker met een hoog risico volgens een van de volgende criteria. Bevestiging moet gebaseerd zijn op diagnostische endometriummonstername of hysterectomie en BSO-specimen als randomisatie optreedt na hysterectomie en BSO:
- FIGO graad 3 endometrioïde of slijmvliescarcinoom
- Hoogwaardig sereus, heldercellig, ongedifferentieerd of gededifferentieerd carcinoom of adenocarcinoom met gemengde cellen of carcinosarcoom
- Chirurgie uit te voeren ≤ 5 weken na randomisatie bij patiënten gerandomiseerd voorafgaand aan hysterectomie en BSO. Patiënten gerandomiseerd na hysterectomie en BSO moeten hysterectomie en BSO ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben ondergaan. Patiënten gerandomiseerd na hysterectomie en BSO die lymfadenectomie toegewezen krijgen, moeten lymfadenectomie ≤ 5 weken na randomisatie ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen eerdere antikankertherapie voor endometriumkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting > 3 maanden
- Leeftijd ≥ 16 jaar
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Mogelijkheid om postoperatieve chemotherapie te ondergaan met of zonder radiotherapie
- Adjuvante behandeling start ≤ 8 weken na de operatie
- Bereidheid en bekwaamheid om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Sterk vergrote knooppunt(en) van ≥ 10 mm korte as op baseline radiologische beeldvorming
- Invasie van het cervicale stroma op baseline radiologische beeldvorming of duidelijke cervicale ziekte bij klinisch onderzoek
- Betrokkenheid van uteriene serosa of gemetastaseerde ziekte gezien buiten de baarmoeder op baseline radiologische beeldvorming
- Kleincellig carcinoom met neuro-endocriene differentiatie
- Gelijktijdige therapie tegen kanker
Eerdere maligniteit < 5 jaar voorafgaand aan randomisatie of gelijktijdige maligniteit met uitzondering van:
- carcinoom in situ van de baarmoederhals
- niet-melanome huidkanker
- basaalcelcarcinoom
- melanoom in situ
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abdominale chirurgie met lymfadenectomie
Patiënten ondergaan een hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO)* met lymfeklierdissectie om te bepalen of de lymfeklieren positief of negatief zijn: Positief: patiënten krijgen systemische adjuvante behandeling met chemotherapie. Negatief: patiënten krijgen alleen vaginale brachytherapie Patiënten zullen vervolgens worden opgevolgd, inclusief beoordeling van bijwerkingen en kwaliteit van leven. * Er is een optie voor patiënten om gerandomiseerd te worden na een pre-trial hysterectomie en BSO. Indien gerandomiseerd naar deze arm, zal de lymfeklierdissectie als een aparte procedure worden uitgevoerd. |
Hysterectomie gedefinieerd als een extrafasciale hysterectomie waarbij de baarmoederhals volledig wordt verwijderd, maar geen radicale dissectie van de parametria vereist is
Bilaterale bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie
|
|
Actieve vergelijker: Buikoperatie, geen lymfadenectomie
Patiënten ondergaan een hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO)*. Patiënten zullen een systemische adjuvante behandeling krijgen, waaronder chemotherapie. Patiënten zullen vervolgens worden opgevolgd, inclusief beoordeling van bijwerkingen en kwaliteit van leven. * Er is een optie voor patiënten om gerandomiseerd te worden na een pre-trial hysterectomie en BSO. Indien gerandomiseerd naar deze arm, zal er geen verdere operatie plaatsvinden en zal de patiënt doorgaan met systemische adjuvante behandeling, inclusief chemotherapie. |
Hysterectomie gedefinieerd als een extrafasciale hysterectomie waarbij de baarmoederhals volledig wordt verwijderd, maar geen radicale dissectie van de parametria vereist is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
5 jaar
|
|
Endometriumkanker-gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Endometriumkanker-gebeurtenisvrije overleving
|
5 jaar
|
|
Endometriumkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Endometriumkankerspecifieke overleving
|
5 jaar
|
|
Bekken- en buitenbekken terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kosten efficiëntie
|
5 jaar
|
|
Chirurgische bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Chirurgische bijwerkingen
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van het leven
|
5 jaar
|
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit (d.w.z. diagnostische prestatie) van de beoordeling van de schildwachtklier (SLN), en de verhouding tussen gevoeligheid en percentage fout-positieven (waarschijnlijkheidsratio genoemd)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit (d.w.z.
diagnostische prestatie) van de schildwachtklier
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Mould, University College London Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCL/13/0630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .