子宫内膜癌辅助治疗的选择性靶向 (STATEC) (STATEC)
非选择性与选择性辅助治疗在高危表观 1 期子宫内膜癌中的随机试验
研究概览
详细说明
无论结果如何，该试验的结果都有可能改变实践：如果获得非劣效结果，淋巴结清扫术将成为推荐实践；否则可以安全地放弃该过程。
次要目标
- 无病、无子宫内膜癌事件和子宫内膜癌特异性生存
- 盆腔和盆腔外复发的分布
- 成本效益
- 手术不良事件
还有两个子研究：
生活质量 - 所有患者 i。描述关键患者报告结果 (PRO) 从基线到术后 5 年的轨迹 ii. 在几个特定时间点比较试验组之间的特定 PRO 域 iii。 确定每个试验组中报告治疗后长期症状的女性比例，这是通过测量的症状特定分量表（胃肠道症状、泌尿系统症状、对疾病和治疗的态度、阴道症状、淋巴水肿）测量的 iv. 确定医生评级 (CTCAE v4.03) 和患者报告（相应的 PRO 分量表）之间的相关性，以了解医生和患者报告的各种症状 v. 评估自我评估的淋巴水肿（自我报告下肢淋巴水肿筛查问卷）之间的相关性) 和生活质量问卷-子宫内膜癌模块 (QLQ-EN24) 的淋巴水肿分量表
我们假设淋巴结清扫组患者的生活质量会更好，因为相当一部分患者将免于全身辅助治疗，他们可能不会从中受益。
- 前哨淋巴结 (SLN) - 第 1 组患者可选
本子研究的目的是评估 SLN 状态与全淋巴结清扫术 (LND) 后的整体淋巴结状态相比，从而确定 SLN 是否与系统淋巴结清扫术一样准确。
我。 我们的目标是确定 SLN 程序与 LND ii 金标准相比的诊断性能。 评估 SLN 状态是否是生存的预后标志 iii。 根据低体积微转移 (LVM) 和单个肿瘤细胞 (ITC) 状态对患者的复发和生存进行建模
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国
- University College Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据以下标准之一，经组织学证实为高危明显国际妇产科联合会 (FIGO) I 期子宫内膜癌。 如果在子宫切除术和 BSO 之后发生随机化，则确认必须基于诊断性子宫内膜取样或子宫切除术和 BSO 标本：
- FIGO 3 级子宫内膜样癌或粘液癌
- 高级别浆液性、透明细胞、未分化或去分化癌或混合细胞腺癌或癌肉瘤
- 在子宫切除术和 BSO 之前随机分组的患者在随机分组后 ≤ 5 周内进行手术。 子宫切除术和 BSO 后随机分组的患者必须在随机分组前 ≤ 28 天接受过子宫切除术和 BSO。 在子宫切除术和 BSO 后随机分配的患者如果分配了淋巴结清扫术，则必须在随机化后 ≤ 5 周内进行淋巴结清扫术
- 书面知情同意书
- 没有针对子宫内膜癌的既往抗癌治疗
- 东部合作肿瘤组 (EGOC) 性能状态 0-2
- 预期寿命 > 3 个月
- 年龄 ≥ 16 岁
- 足够的器官和骨髓功能
- 能够接受有或没有放疗的术后化疗
- 术后 ≤ 8 周开始辅助治疗
- 完成生活质量问卷的意愿和能力
排除标准：
- 基线放射学成像中 ≥ 10 mm 短轴的明显增大的淋巴结
- 基线影像学检查宫颈间质受侵或临床检查有明显宫颈疾病
- 基线放射影像学检查发现子宫浆膜受累或子宫外转移性疾病
- 伴神经内分泌分化的小细胞癌
- 同步抗癌治疗
既往恶性肿瘤在随机分组前小于 5 年或并发恶性疾病，但以下情况除外：
- 宫颈原位癌
- 非黑色素瘤皮肤癌
- 基底细胞癌
- 原位黑色素瘤
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部淋巴结清扫术
患者将接受子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术 (BSO)*，并进行淋巴结清扫以确定淋巴结是阳性还是阴性： 阳性：患者将接受全身辅助治疗，包括化疗 阴性：患者仅接受阴道近距离放射治疗 然后将对患者进行随访，包括评估不良事件和生活质量。 *在试验前子宫切除术和 BSO 后，患者可以选择随机分组。 如果随机分配到该组，淋巴结清扫将作为单独的程序进行。 |
子宫切除术定义为筋膜外子宫切除术，其中子宫颈被完全切除，但不需要对宫旁进行根治性切除
双侧盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术
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有源比较器：腹部手术，无淋巴结切除术
患者将接受子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术 (BSO)*。 患者将接受全身辅助治疗，包括化疗。 然后将对患者进行随访，包括评估不良事件和生活质量。 *在试验前子宫切除术和 BSO 后，患者可以选择随机分组。 如果随机分配到该组，将不再进行手术，患者将继续接受包括化疗在内的全身辅助治疗。 |
子宫切除术定义为筋膜外子宫切除术，其中子宫颈被完全切除，但不需要对宫旁进行根治性切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：5年
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无病生存
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5年
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子宫内膜癌无事件生存期
大体时间：5年
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子宫内膜癌无事件生存期
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5年
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子宫内膜癌特异性生存
大体时间：5年
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子宫内膜癌特异性生存
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5年
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盆腔和盆腔外无复发生存
大体时间：5年
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5年
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成本效益
大体时间：5年
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成本效益
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5年
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手术不良事件
大体时间：5年
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手术不良事件
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量——患者报告的结果
大体时间：5年
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生活质量
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5年
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前哨淋巴结 (SLN) 评估的准确性、敏感性和特异性（即诊断性能），以及敏感性与假阳性率的比率（称为似然比）
大体时间：5年
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准确性、敏感性和特异性（即
前哨淋巴结的诊断性能）
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tim Mould、University College London Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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