Selektiv målretting av adjuvant terapi for endometriekreft (STATEC) (STATEC)
En randomisert utprøving av ikke-selektiv versus selektiv adjuvant terapi ved høyrisiko tilsynelatende stadium 1 endometriekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultater fra denne studien har potensial til å endre praksis uansett resultat: enten lymfadenektomi vil bli anbefalt praksis hvis et ikke-inferiørt resultat oppnås; ellers kan prosedyren trygt forlates.
Sekundære mål
- Sykdomsfri, endometriekreft-hendelsesfri og endometriekreftspesifikk overlevelse
- Fordeling av tilbakefall av bekken og ekstra bekken
- Kostnadseffektivitet
- Kirurgiske bivirkninger
Det er også to delstudier:
Livskvalitet - alle pasienter i. Beskriv banen for nøkkelpasientrapporterte utfall (PRO) fra baseline opp til 5 år etter operasjonen ii. Sammenlign de spesifikke PRO-domenene mellom prøvearmene på flere spesifikke tidspunkter iii. Bestem andelen kvinner i hver forsøksarm som rapporterer langtidssymptomer etter behandling målt ved de symptomspesifikke underskalaene til tiltakene (gastrointestinale symptomer, urologiske symptomer, holdning til sykdom og behandling, vaginale symptomer, lymfødem) iv. Bestem korrelasjonen mellom legevurdering (CTCAE v4.03) og pasientrapport (tilsvarende PRO-underskala) for ulike symptomer rapportert av både leger og pasienter v. Vurder korrelasjonen mellom selvvurdert lymfødem (Selvrapportert screeningskjema for lymfødem ved nedre ekstremiteter ) og lymfødem-underskalaen til Quality of Life Questionnaire-endometrial Cancer Module (QLQ-EN24)
Vi antar at livskvaliteten vil være bedre hos pasienter i lymfadenektomi-armen fordi en betydelig andel vil bli spart for systemisk adjuvant behandling, som de kanskje ikke har nytte av.
- Sentinel lymfeknute (SLN) - valgfritt for pasienter i arm 1
Målet med denne delstudien er å vurdere SLN-status sammenlignet med den generelle lymfeknutestatusen etter full lymfeknutedisseksjon (LND), og dermed avgjøre om SLN er like nøyaktig som systematisk nodedisseksjon.
Jeg. Vi tar sikte på å bestemme den diagnostiske ytelsen til SLN-prosedyren sammenlignet med gullstandarden til LND ii. For å evaluere om SLN-status er en prognostisk markør for overlevelse iii. Å modellere pasientens tilbakefall og overlevelse basert på lavvolum mikrometastatisk (LVM) og individuell tumorcelle (ITC) status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia
- University College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet høyrisiko, tilsynelatende International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I endometriekreft i henhold til ett av følgende kriterier. Bekreftelsen må være basert på enten diagnostisk endometrieprøvetaking eller hysterektomi og BSO-prøve hvis randomisering skjer etter hysterektomi og BSO:
- FIGO grad 3 endometrioid eller mucinøst karsinom
- Høygradig serøs, klarcellet, udifferensiert eller dedifferensiert karsinom eller blandcellet adenokarsinom eller karsinosarkom
- Kirurgi skal utføres ≤ 5 uker etter randomisering hos pasienter randomisert før hysterektomi og BSO. Pasienter randomisert etter hysterektomi og BSO må ha gjennomgått hysterektomi og BSO ≤ 28 dager før randomisering. Pasienter randomisert etter hysterektomi og BSO som får tildelt lymfadenektomi må gjennomgå lymfadenektomi ≤ 5 uker etter randomisering
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen tidligere kreftbehandling for endometriekreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder > 3 måneder
- Alder ≥ 16 år
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Evne til å gjennomgå postoperativ kjemoterapi med eller uten strålebehandling
- Adjuvant behandling for å starte ≤ 8 uker etter operasjonen
- Vilje og evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Grovt forstørret node(r) med ≥ 10 mm kort akse ved baseline radiologisk avbildning
- Invasjon av cervical stroma på baseline radiologisk avbildning eller åpenbar cervical sykdom ved klinisk undersøkelse
- Involvering av livmorserosa eller metastatisk sykdom sett utenfor livmoren ved baseline radiologisk avbildning
- Småcellet karsinom med nevroendokrin differensiering
- Samtidig behandling mot kreft
Tidligere malignitet < 5 år før randomisering eller samtidig malign sykdom med unntak av:
- karsinom in situ av livmorhalsen
- ikke-melanom hudkreft
- basalcellekarsinom
- melanom in situ
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abdominal kirurgi med lymfadenektomi
Pasienter vil få en hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)* med lymfeknutedisseksjon for å avgjøre om lymfeknuter er positive eller negative: Positivt: pasienter vil motta systemisk adjuvant behandling som inkluderer kjemoterapi Negativt: pasienter vil kun motta vaginal brakyterapi Pasientene vil deretter bli fulgt opp, for å inkludere vurdering av uønskede hendelser og livskvalitet. *Det er en mulighet for at pasienter kan randomiseres etter hysterektomi og BSO før forsøk. Ved randomisering til denne armen vil lymfeknutedisseksjonen utføres som en egen prosedyre. |
Hysterektomi definert som en ekstrafascial hysterektomi der livmorhalsen fjernes fullstendig, men ingen radikal disseksjon av parametriene er nødvendig
Bilateral bekken og para-aorta lymfeknutedisseksjon
|
|
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi, ingen lymfadenektomi
Pasienter vil få hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)*. Pasienter vil få systemisk adjuvant behandling som inkluderer kjemoterapi. Pasientene vil deretter bli fulgt opp, for å inkludere vurdering av uønskede hendelser og livskvalitet. *Det er en mulighet for at pasienter kan randomiseres etter hysterektomi og BSO før forsøk. Hvis den randomiseres til denne armen, vil ingen ytterligere operasjon bli gitt, og pasienten vil fortsette å motta systemisk adjuvant behandling som inkluderer kjemoterapi. |
Hysterektomi definert som en ekstrafascial hysterektomi der livmorhalsen fjernes fullstendig, men ingen radikal disseksjon av parametriene er nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Endometriekreft-hendelse fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Endometriekreft-hendelse fri overlevelse
|
5 år
|
|
Endometriekreft-spesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Endometriekreft-spesifikk overlevelse
|
5 år
|
|
Bekken og ekstra-bekken tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Kostnadseffektivitet
|
5 år
|
|
Kirurgiske bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Kirurgiske bivirkninger
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet- Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet
|
5 år
|
|
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet (dvs. diagnostisk ytelse) ved vurdering av vaktpostlymfeknute (SLN), og forholdet mellom sensitivitet og falsk positiv rate (kalt likelihood ratio)
Tidsramme: 5 år
|
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet (dvs.
diagnostisk ytelse) av vaktpostlymfeknute
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Mould, University College London Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCL/13/0630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .