Селективное нацеливание адъювантной терапии рака эндометрия (STATEC) (STATEC)
Рандомизированное исследование неселективной и селективной адъювантной терапии при кажущейся стадии 1 высокого риска рака эндометрия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты этого исследования могут изменить практику независимо от результатов: либо лимфаденэктомия станет рекомендуемой практикой, если будет получен не худший результат; в противном случае от процедуры можно смело отказаться.
Второстепенные цели
- Безрецидивная выживаемость, без признаков рака эндометрия и специфичная для рака эндометрия выживаемость
- Распределение тазовых и внетазовых рецидивов
- Экономическая эффективность
- Хирургические нежелательные явления
Есть также два дополнительных исследования:
Качество жизни - все пациенты i. Опишите траекторию ключевых исходов, о которых сообщают пациенты (PRO), от исходного уровня до 5 лет после операции ii. Сравните конкретные домены PRO между группами испытаний в несколько конкретных моментов времени iii. Определить долю женщин в каждой группе исследования, сообщивших о долгосрочных симптомах после лечения, измеренных с помощью подшкал показателей, специфичных для симптомов (желудочно-кишечные симптомы, урологические симптомы, отношение к болезни и лечению, вагинальные симптомы, лимфатический отек). iv. Определить корреляцию между оценкой врача (CTCAE v4.03) и отчетом пациента (соответствующая подшкала PRO) для различных симптомов, о которых сообщают как врачи, так и пациенты. ) и подшкала лимфедемы модуля «Опросник качества жизни — рак эндометрия» (QLQ-EN24)
Мы предполагаем, что качество жизни будет лучше у пациентов в группе лимфаденэктомии, потому что значительная их часть будет избавлена от системного адъювантного лечения, от которого они могут не получить пользы.
- Сторожевой лимфатический узел (СЛУ) — опционально для пациентов группы 1
Целью этого подисследования является оценка состояния СЛУ по сравнению с общим состоянием лимфатических узлов после полной диссекции лимфатических узлов (LND) и, таким образом, определение того, является ли СЛУ такой же точной, как систематическая диссекция лимфатических узлов.
я. Мы стремимся определить диагностическую эффективность процедуры СЛУ по сравнению с золотым стандартом LND ii. Оценить, является ли статус СЛУ прогностическим маркером выживания iii. Моделирование рецидива и выживаемости пациентов на основе малого объема микрометастазов (LVM) и состояния отдельных опухолевых клеток (ITC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный высокий риск очевидной Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) I стадии рака эндометрия в соответствии с одним из следующих критериев. Подтверждение должно быть основано либо на диагностическом заборе эндометрия, либо на гистерэктомии и образце BSO, если рандомизация происходит после гистерэктомии и BSO:
- Эндометриоидная или муцинозная карцинома 3 степени по FIGO
- Серозная, светлоклеточная, недифференцированная или дедифференцированная карцинома высокой степени злокачественности, смешанноклеточная аденокарцинома или карциносаркома
- Операция должна быть выполнена в течение ≤ 5 недель после рандомизации у пациенток, рандомизированных до гистерэктомии и BSO. Пациентки, рандомизированные после гистерэктомии и BSO, должны были пройти гистерэктомию и BSO ≤ 28 дней до рандомизации. Пациентки, рандомизированные после гистерэктомии и BSO, которым назначена лимфаденэктомия, должны пройти лимфаденэктомию ≤ 5 недель после рандомизации.
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии рака эндометрия
- Восточная кооперативная онкологическая группа (EGOC) 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Возраст ≥ 16 лет
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Возможность прохождения послеоперационной химиотерапии с лучевой терапией или без нее
- Адъювантное лечение следует начинать через ≤ 8 недель после операции.
- Готовность и способность заполнять анкеты качества жизни
Критерий исключения:
- Сильно увеличенный(е) узел(ы) ≥ 10 мм по короткой оси на исходном радиологическом изображении
- Инвазия стромы шейки матки на исходной радиологической визуализации или явное заболевание шейки матки при клиническом обследовании
- Поражение серозной оболочки матки или метастатическое заболевание, наблюдаемое за пределами матки при исходной радиологической визуализации.
- Мелкоклеточный рак с нейроэндокринной дифференцировкой
- Сопутствующая противораковая терапия
Злокачественное заболевание в анамнезе < 5 лет до рандомизации или сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением:
- карцинома in situ шейки матки
- немеланомный рак кожи
- базально-клеточная карцинома
- меланома на месте
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абдоминальная хирургия с лимфаденэктомией
Пациентам будет проведена гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия (БСО)* с диссекцией лимфатических узлов, чтобы определить, являются ли лимфатические узлы положительными или отрицательными: Положительный результат: пациенты будут получать системную адъювантную терапию, включающую химиотерапию Отрицательный результат: пациенты будут получать только вагинальную брахитерапию Затем пациенты будут наблюдаться, включая оценку нежелательных явлений и качества жизни. * Существует возможность рандомизации пациентов после досудебной гистерэктомии и BSO. При рандомизации в эту группу диссекция лимфатических узлов будет выполняться как отдельная процедура. |
Гистерэктомия определяется как экстрафасциальная гистерэктомия, при которой шейка матки удаляется полностью, но не требуется радикального рассечения параметрия.
Двусторонняя диссекция тазовых и парааортальных лимфатических узлов
|
|
Активный компаратор: Абдоминальная хирургия, без лимфаденэктомии
Пациентам будет проведена гистерэктомия и двусторонняя сальпингоовариэктомия (БСО)*. Пациенты будут получать системное адъювантное лечение, включающее химиотерапию. Затем пациенты будут наблюдаться, включая оценку нежелательных явлений и качества жизни. * Существует возможность рандомизации пациентов после досудебной гистерэктомии и BSO. При рандомизации в эту группу дальнейшее хирургическое вмешательство проводиться не будет, и пациенту будет назначено системное адъювантное лечение, включающее химиотерапию. |
Гистерэктомия определяется как экстрафасциальная гистерэктомия, при которой шейка матки удаляется полностью, но не требуется радикального рассечения параметрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
|
Выживаемость без рака эндометрия
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без рака эндометрия
|
5 лет
|
|
Выживаемость при раке эндометрия
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость при раке эндометрия
|
5 лет
|
|
Тазовая и внетазовая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
Экономическая эффективность
|
5 лет
|
|
Хирургические нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
Хирургические нежелательные явления
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни - результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни
|
5 лет
|
|
Точность, чувствительность и специфичность (то есть диагностическая эффективность) оценки сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) и отношение чувствительности к частоте ложноположительных результатов (называемое отношением правдоподобия).
Временное ограничение: 5 лет
|
Точность, чувствительность и специфичность (т.
диагностическая ценность) сторожевого лимфатического узла
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Mould, University College London Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/13/0630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .