Selektiv inriktning av adjuvant terapi för endometriecancer (STATEC) (STATEC)
En randomiserad studie av icke-selektiv kontra selektiv adjuvant terapi vid uppenbar högriskstadium 1 endometriecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat från denna studie har potential att ändra praxis oavsett resultat: antingen lymfadenektomi kommer att bli rekommenderad praxis om ett icke-sämre resultat erhålls; annars kan proceduren säkert överges.
Sekundära mål
- Sjukdomsfri, endometriecancer-händelsefri och endometriecancer-specifik överlevnad
- Fördelning av bäcken- och extrabäckenåterfall
- Kostnadseffektivitet
- Kirurgiska biverkningar
Det finns också två delstudier:
Livskvalitet - alla patienter i. Beskriv banan för nyckelpatientrapporterade resultat (PRO) från baslinjen upp till 5 år efter operationen ii. Jämför de specifika PRO-domänerna mellan försöksarmarna vid flera specifika tidpunkter iii. Bestäm andelen kvinnor i varje försöksarm som rapporterar långvariga symtom efter behandling, mätt med de symtomspecifika subskalorna av åtgärderna (gastrointestinala symtom, urologiska symtom, inställning till sjukdom och behandling, vaginala symtom, lymfödem) iv. Bestäm korrelationen mellan läkarbetyg (CTCAE v4.03) och patientrapport (motsvarande PRO-subskala) för olika symtom som rapporterats av både läkare och patienter v. Bedöm korrelationen mellan självbedömt lymfödem (Självrapportering från nedre extremitet lymfödem screeningformulär ) och lymfödem-subskalan i Quality of Life Questionnaire-endometrial Cancer Module (QLQ-EN24)
Vi antar att livskvaliteten kommer att bli bättre hos patienter i lymfadenektomiarmen eftersom en betydande del kommer att besparas systemisk adjuvant behandling, som de kanske inte har någon nytta av.
- Sentinel lymfkörtel (SLN) - valfritt för arm 1-patienter
Syftet med denna delstudie är att bedöma SLN-status i jämförelse med den totala lymfkörtelstatusen efter full lymfkörteldissektion (LND), och så avgöra om SLN är lika exakt som systematisk noddissektion.
i. Vi strävar efter att bestämma den diagnostiska prestandan för SLN-proceduren jämfört med guldstandarden för LND ii. För att utvärdera om SLN-status är en prognostisk markör för överlevnad iii. Att modellera patientens återfall och överlevnad baserat på mikrometastatisk (LVM) och individuell tumörcells (ITC) status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien
- University College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad högrisk, uppenbar International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I endometriecancer enligt ett av följande kriterier. Bekräftelse måste baseras på antingen diagnostisk endometrieprovtagning eller hysterektomi och BSO-prov om randomisering sker efter hysterektomi och BSO:
- FIGO grad 3 endometrioid eller mucinöst karcinom
- Höggradigt seröst, klarcelligt, odifferentierat eller dedifferentierat karcinom eller blandcellsadenokarcinom eller karcinosarkom
- Operation ska utföras ≤ 5 veckor efter randomisering hos patienter randomiserade före hysterektomi och BSO. Patienter som randomiserats efter hysterektomi och BSO måste ha genomgått hysterektomi och BSO ≤ 28 dagar före randomisering. Patienter randomiserade efter hysterektomi och BSO som tilldelas lymfadenektomi måste genomgå lymfadenektomi ≤ 5 veckor efter randomisering
- Skriftligt informerat samtycke
- Ingen tidigare anticancerterapi för endometriecancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Ålder ≥ 16 år
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- Förmåga att genomgå postoperativ kemoterapi med eller utan strålbehandling
- Adjuvant behandling påbörjas ≤ 8 veckor efter operationen
- Vilja och förmåga att fylla i livskvalitetsfrågor
Exklusions kriterier:
- Kraftigt förstorade noder med ≥ 10 mm kort axel på radiologisk baslinjeavbildning
- Invasion av cervikal stroma vid röntgenundersökning vid baslinje eller uppenbar cervikal sjukdom vid klinisk undersökning
- Involvering av livmoderserosa eller metastaserande sjukdom som ses utanför livmodern vid radiologisk baslinjeundersökning
- Småcelligt karcinom med neuroendokrin differentiering
- Samtidig anticancerterapi
Tidigare malignitet < 5 år före randomisering eller samtidig malign sjukdom med undantag av:
- karcinom in situ i livmoderhalsen
- icke-melanom hudcancer
- basalcellscancer
- melanom in situ
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bukkirurgi med lymfadenektomi
Patienterna kommer att genomgå en hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)* med lymfkörteldissektion för att avgöra om lymfkörtlar är positiva eller negativa: Positivt: patienter kommer att få systemisk adjuvant behandling som inkluderar kemoterapi Negativt: patienter kommer endast att få vaginal brachyterapi Patienterna kommer sedan att följas upp med bedömning av biverkningar och livskvalitet. *Det finns ett alternativ för patienter att randomiseras efter en hysterektomi och BSO före prövning. Om den randomiseras till denna arm kommer lymfkörteldissektionen att utföras som en separat procedur. |
Hysterektomi definieras som en extrafascial hysterektomi där livmoderhalsen avlägsnas helt men ingen radikal dissektion av parametrierna krävs
Bilateral bäcken- och para-aorta lymfkörteldissektion
|
|
Aktiv komparator: Bukkirurgi, ingen lymfadenektomi
Patienterna kommer att genomgå en hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)*. Patienterna kommer att få systemisk adjuvansbehandling som inkluderar kemoterapi. Patienterna kommer sedan att följas upp med bedömning av biverkningar och livskvalitet. *Det finns ett alternativ för patienter att randomiseras efter en hysterektomi och BSO före prövning. Om den randomiseras till denna arm kommer ingen ytterligare operation att ges och patienten kommer att fortsätta att få systemisk adjuvant behandling som inkluderar kemoterapi. |
Hysterektomi definieras som en extrafascial hysterektomi där livmoderhalsen avlägsnas helt men ingen radikal dissektion av parametrierna krävs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
|
Endometriecancer-händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Endometriecancer-händelsefri överlevnad
|
5 år
|
|
Endometriecancer-specifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Endometriecancer-specifik överlevnad
|
5 år
|
|
Bäcken- och extrabäckenåterfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år
|
Kostnadseffektivitet
|
5 år
|
|
Kirurgiska biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Kirurgiska biverkningar
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Patientrapporterade resultat
Tidsram: 5 år
|
Livskvalité
|
5 år
|
|
Noggrannhet, känslighet och specificitet (d.v.s. diagnostisk prestanda) för bedömning av vaktpostlymfkörtel (SLN) och förhållandet mellan känslighet och falskt positiva frekvens (kallad sannolikhetskvot)
Tidsram: 5 år
|
Noggrannhet, känslighet och specificitet (dvs.
diagnostisk prestanda) av sentinel lymfkörtel
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim Mould, University College London Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCL/13/0630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .