Adjuvanttihoidon valikoiva kohdentaminen kohdun limakalvosyövän hoitoon (STATEC) (STATEC)
Satunnaistettu koe ei-selektiivistä vs. selektiivistä adjuvanttihoitoa korkean riskin ilmeisen vaiheen 1 kohdun limakalvosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tuloksilla on potentiaalia muuttaa käytäntöä tuloksista riippumatta: joko lymfadenektomiasta tulee suositeltava käytäntö, jos tulos ei ole huono; muuten menettely voidaan turvallisesti luopua.
Toissijaiset tavoitteet
- Sairaudeton, kohdun limakalvon syöpätapahtumien vapaa ja kohdun limakalvon syöpäspesifinen eloonjääminen
- Lantion ja lantion ulkopuolisen relapsin jakautuminen
- Kustannustehokkuus
- Kirurgiset haittatapahtumat
On myös kaksi alatutkimusta:
Elämänlaatu - kaikki potilaat i. Kuvaile tärkeimpien potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kehityskulkua lähtötilanteesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen ii. Vertaa tiettyjä PRO-alueita koeryhmien välillä useissa tietyissä ajankohdissa iii. Määritä niiden naisten osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka raportoivat pitkäaikaisista oireista hoidon jälkeen mitattuna mittausten oirekohtaisilla ala-asteikoilla (ruoansulatuskanavan oireet, urologiset oireet, suhtautuminen sairauteen ja hoitoon, emättimen oireet, lymfoödeema) iv. Määritä lääkärin arvioinnin (CTCAE v4.03) ja potilasraportin (vastaava PRO-alaasteikko) välinen korrelaatio useille sekä lääkäreiden että potilaiden raportoimille oireille v. Arvioi itsearvioineen lymfoödeeman välinen korrelaatio (itseraajojen lymfoedeeman seulontakyselylomake). ) ja lymfoödeema-alaasteikko elämänlaatukyselyssä-endometriumsyöpämoduulissa (QLQ-EN24)
Oletamme, että lymfadenektomiapotilaiden elämänlaatu paranee, koska huomattava osa säästyy systeemiseltä adjuvanttihoidolta, josta he eivät välttämättä hyödy.
- Sentinel-imusolmuke (SLN) - valinnainen käsivarren 1 potilaille
Tämän alatutkimuksen tavoitteena on arvioida SLN:n tilaa verrattuna imusolmukkeiden kokonaistilaan täyden imusolmukkeiden dissektion (LND) jälkeen ja siten määrittää, onko SLN yhtä tarkka kuin systemaattinen imusolmukkeiden dissektio.
i. Pyrimme määrittämään SLN-toimenpiteen diagnostisen suorituskyvyn verrattuna LND ii:n kultastandardiin. Arvioida, onko SLN-status eloonjäämisen prognostinen merkki iii. Potilaan uusiutumisen ja eloonjäämisen mallintaminen alhaisen tilavuuden mikrometastaattisen (LVM) ja yksittäisen kasvainsolun (ITC) tilan perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu korkean riskin ilmeinen kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) I vaiheen kohdun limakalvosyöpä jollakin seuraavista kriteereistä. Vahvistuksen on perustuttava joko diagnostiseen endometriumin näytteenottoon tai kohdunpoisto- ja BSO-näytteeseen, jos satunnaistaminen tapahtuu kohdunpoiston ja BSO:n jälkeen:
- FIGO asteen 3 endometrioidi tai limakalvosyöpä
- Korkealaatuinen seroosi, kirkassoluinen, erilaistumaton tai erilaistumaton karsinooma tai sekasoluinen adenokarsinooma tai karsinosarkooma
- Leikkaus suoritetaan ≤ 5 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen potilaille, jotka on satunnaistettu ennen kohdunpoistoa ja BSO:ta. Kohdunpoiston ja BSO:n jälkeen satunnaistetuille potilaille on täytynyt tehdä kohdunpoisto ja BSO ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista. Kohdunpoiston ja BSO:n jälkeen satunnaistetuille potilaille, joille on määrätty lymfadenektomia, on tehtävä lymfadenektomia ≤ 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa kohdun limakalvon syöpää varten
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (EGOC) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Kyky suorittaa leikkauksen jälkeinen kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman
- Adjuvanttihoito aloitetaan ≤ 8 viikon kuluttua leikkauksesta
- Halu ja kyky täyttää elämänlaatukyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Karkeasti suurentuneet solmut, joiden lyhyt akseli on ≥ 10 mm perusradiologisessa kuvantamisessa
- Kohdunkaulan strooman tunkeutuminen lähtötilanteen radiologisessa kuvantamisessa tai ilmeinen kohdunkaulan sairaus kliinisessä tutkimuksessa
- Kohdun seroosin tai metastaattisen taudin osallisuus, joka havaitaan kohdun ulkopuolella radiologisessa peruskuvauksessa
- Pienisolukarsinooma, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen
- Samanaikainen syövän vastainen hoito
Aiempi pahanlaatuinen kasvain < 5 vuotta ennen satunnaistamista tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta:
- kohdunkaulan karsinooma in situ
- ei-melanooma-ihosyöpä
- tyvisolusyöpä
- melanooma in situ
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan leikkaus lymfadenectomialla
Potilaille tehdään kohdun ja molemminpuolinen salpingo-oophorectomy (BSO)* ja imusolmukkeiden dissektio sen määrittämiseksi, ovatko imusolmukkeet positiivisia vai negatiivisia: Positiivinen: potilaat saavat systeemistä adjuvanttihoitoa sisältäen kemoterapian Negatiivinen: potilaat saavat vain emättimen brakyterapiaa Potilaita seurataan sitten haittatapahtumien ja elämänlaadun arvioimiseksi. *Potilaat on mahdollista satunnaistaa esitutkimuksen kohdunpoiston ja BSO:n jälkeen. Jos satunnaistetaan tähän käsivarteen, imusolmukkeiden dissektio suoritetaan erillisenä menettelynä. |
Kohdunpoisto määritellään ekstrafaskiaaliseksi kohdunpoistoksi, jossa kohdunkaula poistetaan kokonaan, mutta parametrien radikaalia dissektiota ei tarvita
Kahdenvälinen lantion ja paraaortan imusolmukkeiden leikkaus
|
|
Active Comparator: Vatsaleikkaus, ei lymfadenektomiaa
Potilaat saavat kohdun ja molemminpuolisen salpingo-ooforektomia (BSO)*. Potilaat saavat systeemistä adjuvanttihoitoa, joka sisältää kemoterapian. Potilaita seurataan sitten haittatapahtumien ja elämänlaadun arvioimiseksi. *Potilaat on mahdollista satunnaistaa esitutkimuksen kohdunpoiston ja BSO:n jälkeen. Jos potilas satunnaistetaan tähän haaraan, enempää leikkausta ei anneta ja potilas saa systeemistä adjuvanttihoitoa, joka sisältää kemoterapian. |
Kohdunpoisto määritellään ekstrafaskiaaliseksi kohdunpoistoksi, jossa kohdunkaula poistetaan kokonaan, mutta parametrien radikaalia dissektiota ei tarvita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Kohdun limakalvon syöpää ilman tapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdun limakalvon syöpää ilman tapahtumia
|
5 vuotta
|
|
Endometriumin syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Endometriumin syöpäspesifinen eloonjääminen
|
5 vuotta
|
|
Lantion ja lantion ulkopuolinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kustannustehokkuus
|
5 vuotta
|
|
Kirurgiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kirurgiset haittatapahtumat
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu – Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu
|
5 vuotta
|
|
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) arvioinnin tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys (eli diagnostinen suorituskyky) sekä herkkyyden suhde väärään positiiviseen määrään (kutsutaan todennäköisyyssuhteeksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys (esim.
vartioimusolmukkeen diagnostinen suorituskyky).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Mould, University College London Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/13/0630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .