Orientación selectiva de la terapia adyuvante para el cáncer de endometrio (STATEC) (STATEC)
Un ensayo aleatorizado de terapia adyuvante no selectiva versus selectiva en cáncer de endometrio en estadio 1 aparente de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de este ensayo tienen el potencial de cambiar la práctica, independientemente de los resultados: la linfadenectomía se convertirá en una práctica recomendada si se obtiene un resultado no inferior; de lo contrario, el procedimiento puede abandonarse con seguridad.
Objetivos secundarios
- Supervivencia libre de enfermedad, cáncer de endometrio y supervivencia específica del cáncer de endometrio
- Distribución de la recaída pélvica y extrapélvica
- Rentabilidad
- Eventos adversos quirúrgicos
También hay dos subestudios:
Calidad de vida - todos los pacientes i. Describir la trayectoria de los resultados clave notificados por los pacientes (PRO) desde el inicio hasta 5 años después de la cirugía ii. Comparar los dominios PRO específicos entre los brazos de prueba en varios puntos de tiempo específicos iii. Determinar la proporción de mujeres en cada brazo del ensayo que reportaron síntomas a largo plazo después del tratamiento medidos por las subescalas específicas de los síntomas de las medidas (síntomas gastrointestinales, síntomas urológicos, actitud hacia la enfermedad y el tratamiento, síntomas vaginales, linfedema) iv. Determinar la correlación entre la calificación del médico (CTCAE v4.03) y el informe del paciente (subescala PRO correspondiente) para varios síntomas informados tanto por los médicos como por los pacientes v. Evaluar la correlación entre el linfedema autoevaluado (Cuestionario de detección de linfedema ) y la subescala de linfedema del Módulo de cáncer de endometrio del Cuestionario de calidad de vida (QLQ-EN24)
Nuestra hipótesis es que la calidad de vida será mejor en los pacientes en el brazo de linfadenectomía porque una proporción considerable se salvará del tratamiento adyuvante sistémico, del cual es posible que no se beneficien.
- Ganglio linfático centinela (SLN): opcional para pacientes del Grupo 1
El objetivo de este subestudio es evaluar el estado del SLN en comparación con el estado general de los ganglios linfáticos después de la disección completa de los ganglios linfáticos (LND), y así determinar si el SLN es tan preciso como la disección sistemática de los ganglios.
i. Nuestro objetivo es determinar el rendimiento diagnóstico del procedimiento SLN en comparación con el estándar de oro de LND ii. Evaluar si el estado del SLN es un marcador pronóstico de supervivencia iii. Para modelar la recaída y la supervivencia del paciente en función del estado de células tumorales individuales (ITC) y micrometastásico de bajo volumen (LVM)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido
- University College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de endometrio en estadio I de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) de alto riesgo confirmado histológicamente de acuerdo con uno de los siguientes criterios. La confirmación debe basarse en una muestra endometrial de diagnóstico o en una histerectomía y una muestra de BSO si la aleatorización se produce después de una histerectomía y una BSO:
- Carcinoma endometrioide o mucinoso grado 3 de la FIGO
- Carcinoma seroso de alto grado, de células claras, indiferenciado o desdiferenciado o adenocarcinoma o carcinosarcoma de células mixtas
- La cirugía se realizará ≤ 5 semanas después de la aleatorización en pacientes aleatorizados antes de la histerectomía y la BSO. Las pacientes aleatorizadas después de histerectomía y BSO deben haberse sometido a histerectomía y BSO ≤ 28 días antes de la aleatorización. Las pacientes aleatorizadas después de histerectomía y BSO a las que se les asigna linfadenectomía deben someterse a linfadenectomía ≤ 5 semanas después de la aleatorización
- Consentimiento informado por escrito
- Sin tratamiento anticancerígeno previo para el cáncer de endometrio
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (EGOC) 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Edad ≥ 16 años
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Capacidad para someterse a quimioterapia posoperatoria con o sin radioterapia
- Tratamiento adyuvante para comenzar ≤ 8 semanas después de la cirugía
- Voluntad y capacidad para completar cuestionarios de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Ganglio(s) muy agrandado(s) de ≥ 10 mm de eje corto en las imágenes radiológicas de referencia
- Invasión del estroma cervical en la imagen radiológica inicial o enfermedad cervical evidente en el examen clínico
- Compromiso de la serosa uterina o enfermedad metastásica vista fuera del útero en las imágenes radiológicas de referencia
- Carcinoma de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina
- Terapia contra el cáncer concurrente
Neoplasia maligna previa < 5 años antes de la aleatorización o enfermedad maligna concurrente con la excepción de:
- carcinoma in situ de cuello uterino
- cáncer de piel no melanoma
- carcinoma de células basales
- melanoma in situ
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía abdominal con linfadenectomía
Los pacientes recibirán una histerectomía y salpingooforectomía bilateral (BSO)* con disección de ganglios linfáticos para determinar si los ganglios linfáticos son positivos o negativos: Positivo: las pacientes recibirán tratamiento adyuvante sistémico para incluir quimioterapia Negativo: las pacientes recibirán braquiterapia vaginal solamente Luego se hará un seguimiento de los pacientes, para incluir la evaluación de los eventos adversos y la calidad de vida. *Existe una opción para que las pacientes sean aleatorizadas después de una histerectomía previa al ensayo y una BSO. Si se asigna al azar a este brazo, la disección de los ganglios linfáticos se realizará como un procedimiento separado. |
La histerectomía se define como una histerectomía extrafascial en la que se extirpa completamente el cuello uterino pero no se requiere una disección radical de los parametrios.
Disección bilateral de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
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Comparador activo: Cirugía abdominal, sin linfadenectomía
Los pacientes recibirán una histerectomía y una salpingooforectomía bilateral (BSO)*. Los pacientes recibirán un tratamiento adyuvante sistémico que incluirá quimioterapia. Luego se hará un seguimiento de los pacientes, para incluir la evaluación de los eventos adversos y la calidad de vida. *Existe una opción para que las pacientes sean aleatorizadas después de una histerectomía previa al ensayo y una BSO. Si se asigna al azar a este brazo, no se realizará más cirugía y el paciente procederá a recibir un tratamiento adyuvante sistémico que incluirá quimioterapia. |
La histerectomía se define como una histerectomía extrafascial en la que se extirpa completamente el cuello uterino pero no se requiere una disección radical de los parametrios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
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5 años
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Supervivencia libre de eventos de cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de eventos de cáncer de endometrio
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5 años
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Supervivencia específica del cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia específica del cáncer de endometrio
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5 años
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Supervivencia libre de recidiva pélvica y extrapélvica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Rentabilidad
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5 años
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Eventos adversos quirúrgicos
Periodo de tiempo: 5 años
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Eventos adversos quirúrgicos
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida
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5 años
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Precisión, sensibilidad y especificidad (es decir, rendimiento diagnóstico) de la evaluación del ganglio linfático centinela (GLC), y la relación entre la sensibilidad y la tasa de falsos positivos (llamada relación de probabilidad)
Periodo de tiempo: 5 años
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Exactitud, sensibilidad y especificidad (es decir,
rendimiento diagnóstico) del ganglio linfático centinela
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Mould, University College London Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL/13/0630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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