Ciblage sélectif du traitement adjuvant du cancer de l'endomètre (STATEC) (STATEC)
Un essai randomisé comparant la thérapie adjuvante non sélective à la thérapie adjuvante sélective dans le cancer de l'endomètre de stade 1 apparent à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de cet essai ont le potentiel de changer la pratique quels qu'ils soient : soit la lymphadénectomie deviendra une pratique recommandée si un résultat non inférieur est obtenu ; sinon, la procédure peut être abandonnée en toute sécurité.
Objectifs secondaires
- Survie sans maladie, sans événement de cancer de l'endomètre et spécifique au cancer de l'endomètre
- Répartition des rechutes pelviennes et extra-pelviennes
- Rentabilité
- Événements indésirables chirurgicaux
Il existe également deux sous-études :
Qualité de vie - tous les patients i. Décrire la trajectoire des principaux résultats rapportés par les patients (PRO) de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la chirurgie ii. Comparer les domaines PRO spécifiques entre les bras d'essai à plusieurs moments précis iii. Déterminer la proportion de femmes dans chaque bras de l'essai signalant des symptômes à long terme après le traitement, tels que mesurés par les sous-échelles spécifiques aux symptômes des mesures (symptômes gastro-intestinaux, symptômes urologiques, attitude face à la maladie et au traitement, symptômes vaginaux, lymphœdème) iv. Déterminer la corrélation entre l'évaluation du médecin (CTCAE v4.03) et le rapport du patient (sous-échelle PRO correspondante) pour divers symptômes rapportés par les médecins et les patients v. Évaluer la corrélation entre le lymphœdème auto-évalué (questionnaire de dépistage du lymphœdème des membres inférieurs ) et la sous-échelle lymphœdème du Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module (QLQ-EN24)
Nous émettons l'hypothèse que la qualité de vie sera meilleure chez les patients du bras lymphadénectomie car une proportion considérable sera épargnée par un traitement adjuvant systémique, dont ils pourraient ne pas bénéficier.
- Ganglion sentinelle (GSL) - facultatif pour les patients du groupe 1
Le but de cette sous-étude est d'évaluer l'état du SLN par rapport à l'état global des ganglions lymphatiques après une dissection complète des ganglions lymphatiques (LND), et ainsi de déterminer si le SLN est aussi précis que la dissection systématique des ganglions.
je. Notre objectif est de déterminer les performances diagnostiques de la procédure SLN par rapport à l'étalon-or de LND ii. Évaluer si le statut SLN est un marqueur pronostique de la survie iii. Pour modéliser la rechute et la survie des patients en fonction du statut micro-métastatique de faible volume (LVM) et des cellules tumorales individuelles (ITC)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni
- University College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cancer de l'endomètre de stade I apparent à haut risque confirmé histologiquement par la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) selon l'un des critères suivants. La confirmation doit être basée soit sur un prélèvement endométrial diagnostique, soit sur une hystérectomie et un échantillon BSO si la randomisation survient après une hystérectomie et une BSO :
- Carcinome endométrioïde ou mucineux de grade FIGO 3
- Carcinome séreux de haut grade, à cellules claires, indifférencié ou dédifférencié ou adénocarcinome à cellules mixtes ou carcinosarcome
- Chirurgie à effectuer ≤ 5 semaines après la randomisation chez les patientes randomisées avant l'hystérectomie et l'OSB. Les patientes randomisées après hystérectomie et BSO doivent avoir subi une hystérectomie et BSO ≤ 28 jours avant la randomisation. Les patientes randomisées après hystérectomie et BSO qui se voient attribuer une lymphadénectomie doivent subir une lymphadénectomie ≤ 5 semaines après la randomisation
- Consentement éclairé écrit
- Aucun traitement anticancéreux antérieur pour le cancer de l'endomètre
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) 0-2
- Espérance de vie > 3 mois
- Âge ≥ 16 ans
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Capacité à subir une chimiothérapie post-opératoire avec ou sans radiothérapie
- Traitement adjuvant à commencer ≤ 8 semaines après la chirurgie
- Volonté et capacité à remplir des questionnaires sur la qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Nœud(s) grossièrement agrandi(s) de ≥ 10 mm d'axe court sur l'imagerie radiologique de base
- Invasion du stroma cervical sur l'imagerie radiologique de base ou maladie cervicale évidente à l'examen clinique
- Atteinte de la séreuse utérine ou d'une maladie métastatique vue à l'extérieur de l'utérus sur l'imagerie radiologique de base
- Carcinome à petites cellules avec différenciation neuroendocrinienne
- Thérapie anticancéreuse concomitante
Malignité antérieure < 5 ans avant la randomisation ou maladie maligne concomitante à l'exception de :
- carcinome in situ du col de l'utérus
- cancer de la peau autre que le mélanome
- carcinome basocellulaire
- mélanome in situ
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie abdominale avec lymphadénectomie
Les patientes subiront une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO)* avec dissection des ganglions lymphatiques pour déterminer si les ganglions lymphatiques sont positifs ou négatifs : Positif : les patients recevront un traitement adjuvant systémique incluant une chimiothérapie Négatif : les patients recevront uniquement une curiethérapie vaginale Les patients seront ensuite suivis, pour inclure l'évaluation des événements indésirables et de la qualité de vie. * Il existe une option pour les patients d'être randomisés après une hystérectomie et une BSO avant le procès. Si randomisé à ce bras, la dissection des ganglions lymphatiques sera effectuée comme une procédure distincte. |
Hystérectomie définie comme une hystérectomie extrafasciale dans laquelle le col de l'utérus est complètement retiré mais aucune dissection radicale des paramètres n'est requise
Curage ganglionnaire bilatéral pelvien et para-aortique
|
|
Comparateur actif: Chirurgie abdominale, pas de lymphadénectomie
Les patientes subiront une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO)*. Les patients recevront un traitement adjuvant systémique incluant une chimiothérapie. Les patients seront ensuite suivis, pour inclure l'évaluation des événements indésirables et de la qualité de vie. * Il existe une option pour les patients d'être randomisés après une hystérectomie et une BSO avant le procès. S'il est randomisé dans ce bras, aucune autre intervention chirurgicale ne sera pratiquée et le patient recevra un traitement adjuvant systémique comprenant une chimiothérapie. |
Hystérectomie définie comme une hystérectomie extrafasciale dans laquelle le col de l'utérus est complètement retiré mais aucune dissection radicale des paramètres n'est requise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
La survie globale
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
Survie sans maladie
|
5 années
|
|
Survie sans événement de cancer de l'endomètre
Délai: 5 années
|
Survie sans événement de cancer de l'endomètre
|
5 années
|
|
Survie spécifique au cancer de l'endomètre
Délai: 5 années
|
Survie spécifique au cancer de l'endomètre
|
5 années
|
|
Survie sans récidive pelvienne et extra-pelvienne
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
|
Rentabilité
Délai: 5 années
|
Rentabilité
|
5 années
|
|
Événements indésirables chirurgicaux
Délai: 5 années
|
Événements indésirables chirurgicaux
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie - Résultats rapportés par les patients
Délai: 5 années
|
Qualité de vie
|
5 années
|
|
Exactitude, sensibilité et spécificité (c'est-à-dire la performance diagnostique) de l'évaluation du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) et le rapport de la sensibilité au taux de faux positifs (appelé rapport de vraisemblance)
Délai: 5 années
|
Exactitude, sensibilité et spécificité (c.-à-d.
performances diagnostiques) du ganglion sentinelle
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Mould, University College London Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL/13/0630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .