Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne ukierunkowanie terapii adjuwantowej raka endometrium (STATEC) (STATEC)

26 września 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowana próba nieselektywnej i selektywnej terapii adjuwantowej w jawnym raku endometrium w stadium 1 wysokiego ryzyka

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy limfadenektomia, stosowana w celu ograniczenia leczenia uzupełniającego (innego niż brachyterapia dopochwowa) do kobiet z zajętymi węzłami chłonnymi, skutkuje równoważnym przeżyciem w porównaniu z terapią adjuwantową stosowaną u wszystkich kobiet z pozornym stadium 1 wysokiego ryzyka rak endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmienić praktykę niezależnie od wyników: albo limfadenektomia stanie się zalecaną praktyką, jeśli uzyskany zostanie nie gorszy wynik; w przeciwnym razie procedurę można bezpiecznie przerwać.

Cele drugorzędne

  • Wolne od choroby, wolne od zdarzeń związanych z rakiem endometrium i przeżycie specyficzne dla raka endometrium
  • Dystrybucja nawrotów miednicy i poza miednicą
  • Opłacalność
  • Chirurgiczne zdarzenia niepożądane

Istnieją również dwa badania podrzędne:

  1. Jakość życia – wszyscy pacjenci i. Opisać trajektorię kluczowych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) od wartości wyjściowej do 5 lat po operacji ii. Porównaj określone domeny PRO między ramionami badania w kilku określonych punktach czasowych iii. Określ odsetek kobiet w każdej grupie badania zgłaszających długoterminowe objawy po leczeniu, mierzone za pomocą podskal specyficznych dla objawów (objawy żołądkowo-jelitowe, objawy urologiczne, stosunek do choroby i leczenia, objawy pochwy, obrzęk limfatyczny) iv. Określ korelację między oceną lekarza (CTCAE v4.03) a raportem pacjenta (odpowiednia podskala PRO) dla różnych objawów zgłaszanych zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów v. Oceń korelację między samooceną obrzęku limfatycznego (kwestionariusz przesiewowy dotyczący obrzęku limfatycznego kończyn dolnych ) oraz podskala obrzęku limfatycznego Kwestionariusza Jakości Życia – Moduł Raka Endometrium (QLQ-EN24)

    Stawiamy hipotezę, że jakość życia będzie lepsza u pacjentów poddanych limfadenektomii, ponieważ znaczna część zostanie oszczędzona systemowemu leczeniu uzupełniającemu, z którego mogą nie odnieść korzyści.

  2. Węzeł wartowniczy (SLN) – opcjonalnie dla pacjentów z ramienia 1

Celem tego badania cząstkowego jest ocena stanu SLN w porównaniu z ogólnym stanem węzłów chłonnych po pełnej resekcji węzłów chłonnych (LND), a więc ustalenie, czy SLN jest tak samo dokładny jak systematyczna dyssekcja węzłów.

I. Naszym celem jest określenie skuteczności diagnostycznej procedury SLN w porównaniu ze złotym standardem LND ii. Ocena, czy status SLN jest prognostycznym markerem przeżycia iii. Modelowanie nawrotów i przeżycia pacjentów w oparciu o stan mikroprzerzutów (LVM) i pojedynczych komórek nowotworowych (ITC) o małej objętości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium o wysokim stopniu ryzyka Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stopniu I według jednego z poniższych kryteriów. Potwierdzenie musi opierać się na diagnostycznym pobraniu endometrium lub histerektomii i BSO, jeśli randomizacja nastąpiła po histerektomii i BSO:

    1. Rak endometrioidalny lub śluzowy stopnia FIGO 3
    2. Rak surowiczy, jasnokomórkowy, niezróżnicowany lub odróżnicowany o wysokim stopniu złośliwości lub gruczolakorak lub mięsak mieszany
  • Operacja do wykonania ≤ 5 tygodni po randomizacji u pacjentek zrandomizowanych przed histerektomią i BSO. Pacjenci zrandomizowani po histerektomii i BSO musieli przejść histerektomię i BSO ≤ 28 dni przed randomizacją. Pacjenci zrandomizowani po histerektomii i BSO, którym przydzielono limfadenektomię, muszą przejść limfadenektomię ≤ 5 tygodni po randomizacji
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej raka endometrium
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥ 16 lat
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Możliwość poddania się chemioterapii pooperacyjnej z radioterapią lub bez
  • Leczenie adjuwantowe należy rozpocząć ≤ 8 tygodni po operacji
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy Jakości Życia

Kryteria wyłączenia:

  • Rażąco powiększony węzeł (węzły) o długości ≥ 10 mm w osi krótkiej w wyjściowym obrazowaniu radiologicznym
  • Inwazja zrębu szyjki macicy w wyjściowym obrazowaniu radiologicznym lub oczywista choroba szyjki macicy w badaniu klinicznym
  • Zajęcie błony surowiczej macicy lub choroby przerzutowej widocznej poza macicą w wyjściowym obrazowaniu radiologicznym
  • Rak drobnokomórkowy z różnicowaniem neuroendokrynnym
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy < 5 lat przed randomizacją lub współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem:

    1. rak in situ szyjki macicy
    2. nieczerniakowy rak skóry
    3. rak podstawnokomórkowy
    4. czerniak in situ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia jamy brzusznej z limfadenektomią

Pacjenci zostaną poddani histerektomii i obustronnemu wycięciu jajników (BSO)* z wycięciem węzłów chłonnych w celu określenia, czy węzły chłonne są dodatnie czy ujemne:

Pozytywny: pacjentki otrzymają ogólnoustrojowe leczenie uzupełniające obejmujące chemioterapię Negatywny: pacjentki otrzymają wyłącznie brachyterapię dopochwową

Pacjenci będą następnie monitorowani, w tym ocena zdarzeń niepożądanych i jakości życia.

*Istnieje możliwość randomizacji pacjentek po przedprocesowej histerektomii i BSO. W przypadku randomizacji do tej grupy rozwarstwienie węzłów chłonnych zostanie przeprowadzone jako oddzielna procedura.
Procedura: Operacja brzucha
Histerektomia zdefiniowana jako histerektomia pozapowięziowa, w której szyjka macicy jest całkowicie usunięta, ale nie jest wymagane radykalne wycięcie przymacicza
Procedura: Limfadenektomia
Obustronne rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych
Aktywny komparator: Chirurgia jamy brzusznej, bez limfadenektomii

Pacjenci zostaną poddani histerektomii i obustronnemu wycięciu jajników (BSO)*. Pacjenci otrzymają systemowe leczenie uzupełniające obejmujące chemioterapię.

Pacjenci będą następnie monitorowani, w tym ocena zdarzeń niepożądanych i jakości życia.

*Istnieje możliwość randomizacji pacjentek po przedprocesowej histerektomii i BSO. W przypadku zrandomizowania do tej grupy pacjent nie będzie poddawany dalszemu zabiegowi chirurgicznemu, a pacjent zostanie poddany ogólnoustrojowemu leczeniu uzupełniającemu obejmującemu chemioterapię.
Procedura: Operacja brzucha
Histerektomia zdefiniowana jako histerektomia pozapowięziowa, w której szyjka macicy jest całkowicie usunięta, ale nie jest wymagane radykalne wycięcie przymacicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
Przeżycie wolne od raka endometrium
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od raka endometrium
5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka endometrium
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka endometrium
5 lat
Przeżycie bez nawrotów miednicy i miednicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
Opłacalność
5 lat
Chirurgiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Chirurgiczne zdarzenia niepożądane
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia
5 lat
Dokładność, czułość i swoistość (tj. wydajność diagnostyczna) oceny węzła wartowniczego (SLN) oraz stosunek czułości do odsetka wyników fałszywie dodatnich (zwany współczynnikiem wiarygodności)
Ramy czasowe: 5 lat
Dokładność, czułość i specyficzność (tj. wyniki diagnostyczne) wartowniczego węzła chłonnego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Mould, University College London Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/13/0630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj