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家族性リスク集団における結腸直腸がんスクリーニングの普及率

2020年8月7日 更新者：Hospital Universitario de Canarias

身近なリスク集団における結腸直腸がんスクリーニングの普及: 免疫化学的便潜血検査と結腸内視鏡検査を比較するランダム化比較試験

これは、結腸直腸がん（CRC）と診断された患者の一親等血縁者（FDR）を対象に、便潜血検査（FIT）の2回のスクリーニングと1回のスクリーニング大腸内視鏡検査の参加率を比較する多施設共同対照ランダム化第III相研究である。

この研究の仮説は、毎年のFIT摂取量と検査陽性時の結腸内視鏡検査の方が、単純な結腸内視鏡検査よりも高いというものである。 結腸内視鏡検査の取り込みが 0.50、FIT の取り込みが 0.60、タイプ I エラー (アルファ) が 5%、検出力が 90% であると仮定すると、各グループに 538 個の FDR を含める必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CRCと診断された患者のFDRにおける2回のスクリーニングラウンドのFITと1回のスクリーニング結腸内視鏡検査の参加率を比較する多施設共同対照無作為化第III相研究である。

採用プロセスは、CRC の家族歴を取得するために面接される初頭ケースを通じてプログラムされます。 参加者センターのハイリスク CRC クリニックを予約するために FDR に連絡します。 選択バイアスを避けるために、インフォームドコンセントに署名する前にランダム化が実行されます。 研究者は、研究に関する詳細な情報を提供し、インフォームドコンセントを得る責任があります。 研究に参加する意思がある場合、FDR は以下の部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 A) 1 回の結腸内視鏡検査。 B) 2 回のスクリーニングラウンドおよび陽性 FIT の場合の結腸内視鏡検査に対する年間 FIT (カットオフ = 10 μg ヘモグロビン/g 糞便)。 スクリーニングの受診率は、FIT グループの 2 回の FIT スクリーニングラウンドのうち少なくとも 1 つに参加する、または他のグループで結腸内視鏡検査を受ける FDR の割合として定義されます。 スクリーニングの取り込みは、スクリーニング分析への意図を仮定して計算されます。

この研究の仮説は、毎年のFIT摂取量と検査陽性時の結腸内視鏡検査の方が、単純な結腸内視鏡検査よりも高いというものである。 結腸内視鏡検査の取り込みが 0.50、FIT の取り込みが 0.60、タイプ I エラー (アルファ) が 5%、検出力が 90% であると仮定すると、各グループに 538 個の FDR を含める必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • María Rodriguez Soler
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
        • Federico Sopeña Biarge
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Cristina Alvarez Urturi, MD
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Maria Teresa Ocaña Bombardo
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、スペイン、32005
        • Inés Castro Novo
    • País Vasco, Gipuzcoa
      • San Sebastián、País Vasco, Gipuzcoa、スペイン、20080
        • Patricia Muñoz Garrrido
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna、S/C DE Tenerife、スペイン、38320
        • Digestive Service, Huc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の条件を満たす症例指数を有する FDR: CCR の診断時に少なくとも 1 つの症例指数が 60 歳未満。
  2. 診断時の症例指数の年齢に関係なく、CRCを伴うFDRが2つ以上ある。
  3. CRCを持つ兄弟がいる。
  4. 年齢<75歳。

除外基準:

  1. 過去の CRC スクリーニング;
  2. 炎症性腸疾患または結腸直腸腫瘍の過去の病歴;
  3. 遺伝性大腸がんの家族歴。
  4. 腹部症状;
  5. 結腸切除術。
  6. 予後不良につながる重度の併存疾患（平均余命<5年）。
  7. 研究への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：便潜血検査

年に一度のFITおよび検査陽性の場合の結腸内視鏡検査。 便潜血検査: 食事制限なしの年 1 回の FIT (2 ラウンド)、1 つの便サンプル。 陽性カットオフ = 10 μg ヘモグロビン/g 糞便。

FITが陽性の場合には結腸内視鏡検査が行われます。
手順：年に一度のFITと検査陽性の場合の結腸内視鏡検査
検査結果が陽性の場合はFITおよび結腸内視鏡検査。 年間隔 (2 ラウンド)、食事制限なし、便サンプル 1 回。 陽性カットオフ値 10 mcg ヘモグロビン/g 糞便。
手順：鎮静剤を使用した大腸内視鏡検査
鎮静剤を使用した1回の大腸内視鏡検査。
アクティブコンパレータ：1回限りの大腸内視鏡検査
鎮静剤を使用した1回限りの大腸内視鏡検査
手順：鎮静剤を使用した大腸内視鏡検査
鎮静剤を使用した1回の大腸内視鏡検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各スクリーニング群に参加する患者の割合
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性の尺度: QALY (品質調整生存年)。
時間枠：2年
2年
費用の尺度: 各スクリーニング戦略および進行性腫瘍性病変の治療に関連する手順の費用 (ユーロ)
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario de Canarias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月25日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Colorectal cancer screening

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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