Pääsy paksusuolensyövän seulomiseen perheriskiväestössä
Pääsy paksusuolensyövän seulontaan tutussa riskiryhmässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan immunokemiallista ulosteen piilevää veritestiä kolonoskopiaan
Tämä on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan osallistumisastetta kahteen seulontakierrokseen ulosteen piilevän veren testiin (FIT) verrattuna kertaluonteiseen seulontakolonoskopiaan potilailla, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä (CRC).
Tutkimuksen hypoteesi on, että vuotuinen FIT-otto ja kolonoskopia, kun positiivinen testi on korkeampi kuin suorassa kolonoskopiassa. Olettaen, että kolonoskopiassa otto on 0,50 ja FIT:ssä 0,60, tyypin I virhe (alfa) on 5 % ja teho 90 %, 538 FDR:ää on sisällytettävä kuhunkin ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan osallistumisastetta kahteen FIT-seulontakierrokseen verrattuna kertaluonteiseen seulontakolonoskopiaan FDR-potilailla, joilla on diagnosoitu CRC.
Rekrytointiprosessi ohjelmoidaan hakemistotapauksen kautta, jota haastatellaan saadakseen heidän CRC-sukuhistoriansa. FDR:ään otetaan yhteyttä ajan varaamiseksi osallistujakeskusten korkean riskin CRC-klinikalle. Satunnaistaminen suoritetaan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista valintaharhaisuuden välttämiseksi. Tutkija on vastuussa yksityiskohtaisten tietojen antamisesta tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen saamisesta. Jos FDR on halukas osallistumaan tutkimukseen, se satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista: A) Kertaluonteinen kolonoskopia; B) vuotuinen FIT kahdelle seulontakierrokselle ja kolonoskopia, jos FIT on positiivinen (raja = 10 μg hemoglobiinia/g ulostetta). Seulontakeräys määritellään niiden FDR:n prosenttiosuutena, jotka osallistuvat vähintään toiseen FIT-ryhmän kahdesta FIT-seulontakierroksesta tai joille tehdään kolonoskopia toisessa ryhmässä. Seulonnan käyttö lasketaan olettaen, että seulonnan analyysi on tarkoitus tehdä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että vuotuinen FIT-otto ja kolonoskopia, kun positiivinen testi on korkeampi kuin suorassa kolonoskopiassa. Olettaen, että kolonoskopiassa otto on 0,50 ja FIT:ssä 0,60, tyypin I virhe (alfa) on 5 % ja teho 90 %, 538 FDR:ää on sisällytettävä kuhunkin ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- María Rodriguez Soler
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Federico Sopeña Biarge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Inés Castro Novo
-
-
País Vasco, Gipuzcoa
-
San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Espanja, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
-
-
S/C DE Tenerife
-
La Laguna, S/C DE Tenerife, Espanja, 38320
- Digestive Service, Huc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FDR, jonka tapausindeksi täyttää seuraavat ehdot: vähintään yksi tapausindeksi < 60 vuotta CCR:n diagnoosin yhteydessä;
- joilla on ≥ 2 FDR:tä, joilla on CRC, riippumatta tapausindeksin iästä diagnoosin yhteydessä;
- sinulla on sisarus, jolla on CRC;
- ikä <75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin CRC seulonta;
- tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi kolorektaalinen neoplasia;
- Perinnöllisen CRC:n suvussa;
- Vatsan oireet;
- Kolektomia;
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka johtaa huonoon ennusteeseen (elinajanodote < 5 vuotta);
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen piilevän veren testaus
Vuosittainen FIT ja kolonoskopia, jos testi on positiivinen. Piiloteesta ulosteesta: vuotuinen FIT (kaksi kierrosta) ilman ruokavaliorajoitusta, yksi ulostenäyte. Positiivinen raja = 10 μg hemoglobiinia/g ulostetta. Positiivisen FIT:n tapauksessa tehdään kolonoskopia. |
FIT ja kolonoskopia, jos testi on positiivinen.
Vuosiväli (2 kierrosta), ilman ruokavaliorajoituksia, 1 ulostenäyte.
Positiivinen raja 10 mcg hemoglobiinia/g ulostetta.
Kertaluonteinen kolonoskopia sedaatiolla.
|
|
Active Comparator: kertaluonteinen kolonoskopia
Kertaluonteinen kolonoskopia sedaatiolla
|
Kertaluonteinen kolonoskopia sedaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuhunkin seulontaryhmään osallistuvien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuusmittari: QALYs (laatukorjattu elinvuosi).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kustannukset mittaavat: kuhunkin seulontastrategiaan ja pitkälle edenneiden neoplastisten leesioiden hoitoon liittyvien toimenpiteiden kustannukset (euroa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Colorectal cancer screening
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .