Opname voor screening op colorectale kanker bij populaties met familiair risico
Opname voor screening op colorectale kanker bij populatie met vertrouwd risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin immunochemische fecale occulte bloedtest wordt vergeleken met colonoscopie
Dit is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie om de participatiegraad te vergelijken met twee screeningsrondes van fecaal occult bloedonderzoek (FIT) versus eenmalige screeningscoloscopie bij eerstegraads familieleden (FDR) van patiënten met de diagnose colorectale kanker (CRC).
De hypothese van de studie is dat de jaarlijkse FIT-opname en colonoscopie bij een positieve test hoger is dan die van gewone colonoscopie. Uitgaande van een opname van 0,50 voor colonoscopie en 0,60 voor FIT, een Type I-fout (alfa) van 5% en een vermogen van 90%, zullen 538 FDR's nodig zijn om in elke groep op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie om de participatiegraad te vergelijken met twee screeningsrondes van FIT versus eenmalige screeningscoloscopie bij FDR van patiënten met de diagnose CRC.
Het rekruteringsproces zal worden geprogrammeerd via de indexcase, die zal worden geïnterviewd om hun CRC-familiegeschiedenis te verkrijgen. Er wordt contact opgenomen met FDR om een afspraak te maken in de Kliniek Hoog-risico CRC van de deelnemerscentra. Randomisatie zal worden uitgevoerd voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend om selectiebias te voorkomen. Een onderzoeker is verantwoordelijk voor het verstrekken van gedetailleerde informatie over het onderzoek en het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming. In geval van bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, wordt de FDR gerandomiseerd naar een van de volgende armen: A) Eenmalige colonoscopie; B) jaarlijkse FIT voor twee screeningsrondes en een coloscopie bij een positieve FIT (cut-off = 10 μg Hemoglobine/g feces). Screeningopname wordt gedefinieerd als het percentage FDR dat ten minste deelneemt aan een van de twee FIT-screeningsrondes in de FIT-groep of dat colonoscopie ondergaat in de andere groep. Screeningopname wordt berekend onder de aanname van de intentie om analyse te screenen.
De hypothese van de studie is dat de jaarlijkse FIT-opname en colonoscopie bij een positieve test hoger is dan die van gewone colonoscopie. Uitgaande van een opname van 0,50 voor colonoscopie en 0,60 voor FIT, een Type I-fout (alfa) van 5% en een vermogen van 90%, zullen 538 FDR's nodig zijn om in elke groep op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- María Rodriguez Soler
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Federico Sopeña Biarge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanje, 32005
- Inés Castro Novo
-
-
País Vasco, Gipuzcoa
-
San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Spanje, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
-
-
S/C DE Tenerife
-
La Laguna, S/C DE Tenerife, Spanje, 38320
- Digestive Service, Huc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FDR met een casusindex die aan de volgende voorwaarden voldoet: ten minste één casusindex < 60 jaar bij diagnose van het CCR;
- met ≥ 2 FDR's met CRC, ongeacht de leeftijd van de casusindex bij diagnose;
- een broer of zus hebben met CRC;
- leeftijd <75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- CRC-screening in het verleden;
- inflammatoire darmziekte of voorgeschiedenis van colorectale neoplasie;
- Familiegeschiedenis van erfelijke CRC;
- Buikklachten;
- Colectomie;
- Ernstige comorbiditeit leidend tot een slechte prognose (levensverwachting < 5 jaar);
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecaal occult bloed testen
Jaarlijkse FIT en colonoscopie bij een positieve test. Fecaal occult bloedonderzoek: jaarlijkse FIT (twee rondes) zonder dieetbeperking, één ontlastingsmonster. Positieve afkapwaarde = 10 μg hemoglobine/g ontlasting. Bij een positieve FIT wordt een coloscopie uitgevoerd. |
FIT en coloscopie bij een positieve test.
Jaarlijks interval (2 rondes), zonder dieetbeperking, 1 ontlastingsmonster.
Positieve cut-off 10 mcg hemoglobine/g ontlasting.
Eenmalige colonoscopie met sedatie.
|
|
Actieve vergelijker: eenmalige colonoscopie
Eenmalige colonoscopie met sedatie
|
Eenmalige colonoscopie met sedatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat deelneemt aan elke screeningstak
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteitsmaatstaf: QALY's (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kostenmaatstaf: kosten (euro's) van de procedures die horen bij elke screeningsstrategie en behandeling van geavanceerde neoplastische laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Colorectal cancer screening
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .