Adoption du dépistage du cancer colorectal dans la population à risque familial
Adoption du dépistage du cancer colorectal dans une population à risque familier : un essai contrôlé randomisé comparant le test immunochimique de sang occulte dans les selles avec la coloscopie
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, contrôlée et randomisée visant à comparer le taux de participation à deux cycles de dépistage par test de sang occulte dans les selles (FIT) par rapport à une coloscopie de dépistage unique chez les parents au premier degré (FDR) de patients diagnostiqués d'un cancer colorectal (CRC).
L'hypothèse de l'étude est que l'absorption annuelle du FIT et de la coloscopie en cas de test positif est supérieure à celle de la coloscopie simple. En supposant une absorption de 0,50 pour la coloscopie et de 0,60 pour le FIT, une erreur de type I (alpha) de 5 % et une puissance de 90 %, 538 FDR seront nécessaires à inclure dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, contrôlée et randomisée visant à comparer le taux de participation à deux cycles de dépistage de FIT par rapport à une coloscopie de dépistage unique dans le FDR de patients diagnostiqués de CCR.
Le processus de recrutement sera programmé à travers le cas index, qui sera interrogé pour obtenir son histoire familiale CRC. FDR sera contacté afin de prendre rendez-vous dans la clinique CRC à haut risque des centres participants. La randomisation sera effectuée avant la signature du consentement éclairé pour éviter les biais de sélection. Un chercheur sera chargé de fournir des informations détaillées sur l'étude et d'obtenir le consentement éclairé. En cas de volonté de participer à l'étude, le FDR sera randomisé dans l'un des bras suivants : A) coloscopie unique ; B) FIT annuel pour deux cycles de dépistage et une coloscopie en cas de FIT positif (seuil = 10 μg d'hémoglobine/g de matières fécales). La participation au dépistage sera définie comme le pourcentage de FDR qui participent au moins à l'un des deux cycles de dépistage FIT dans le groupe FIT ou qui subissent une coloscopie dans l'autre groupe. Le taux de participation au dépistage sera calculé dans l'hypothèse d'une analyse de l'intention de dépistage.
L'hypothèse de l'étude est que l'absorption annuelle du FIT et de la coloscopie en cas de test positif est supérieure à celle de la coloscopie simple. En supposant une absorption de 0,50 pour la coloscopie et de 0,60 pour le FIT, une erreur de type I (alpha) de 5 % et une puissance de 90 %, 538 FDR seront nécessaires à inclure dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- María Rodriguez Soler
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Federico Sopeña Biarge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
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Galicia
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Ourense, Galicia, Espagne, 32005
- Inés Castro Novo
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País Vasco, Gipuzcoa
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San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Espagne, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
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S/C DE Tenerife
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La Laguna, S/C DE Tenerife, Espagne, 38320
- Digestive Service, Huc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FDR avec un cas index remplissant les conditions suivantes : au moins un cas index < 60 ans au diagnostic du CCR ;
- avoir ≥ 2 FDR avec CCR quel que soit l'âge du cas index au moment du diagnostic ;
- avoir un frère ou une sœur atteint du CCR ;
- âge <75 ans.
Critère d'exclusion:
- dépistage antérieur du CCR ;
- maladie intestinale inflammatoire ou antécédent de néoplasie colorectale ;
- Antécédents familiaux de CCR héréditaire ;
- Symptômes abdominaux ;
- colectomie ;
- Comorbidité sévère entraînant un mauvais pronostic (espérance de vie < 5 ans) ;
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recherche de sang occulte dans les selles
TIF annuel et coloscopie en cas de test positif. Recherche de sang occulte dans les selles : TIF annuel (deux cycles) sans restriction alimentaire, un échantillon de selles. Seuil positif = 10 μg d'hémoglobine/g de matières fécales. Une coloscopie sera réalisée en cas de FIT positif. |
FIT et coloscopie en cas de test positif.
Intervalle annuel (2 tours), sans restriction alimentaire, 1 échantillon de selles.
Seuil positif de 10 mcg d'hémoglobine/g de matières fécales.
Coloscopie unique avec sédation.
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Comparateur actif: coloscopie unique
Coloscopie unique avec sédation
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Coloscopie unique avec sédation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients qui participent à chaque bras de dépistage
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure d'efficacité : QALY (Années de vie ajustées sur la qualité).
Délai: 2 années
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2 années
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Mesure des coûts : coût (en euros) des procédures associées à chaque stratégie de dépistage et de traitement des lésions néoplasiques avancées
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Colorectal cancer screening
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