Aufnahme des Darmkrebs-Screenings in Populationen mit familiärem Risiko
Aufnahme des Darmkrebs-Screenings in Populationen mit vertrautem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der der immunchemische Test auf okkultes Blut im Stuhl mit der Koloskopie verglichen wird
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Teilnahmequote mit zwei Screening-Runden von Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) im Vergleich zu einer einmaligen Screening-Koloskopie bei Verwandten ersten Grades (FDR) von Patienten, bei denen Darmkrebs (CRC) diagnostiziert wurde.
Die Hypothese der Studie ist, dass die jährliche FIT-Aufnahme und Koloskopie bei einem positiven Test höher ist als bei einer einfachen Koloskopie. Unter der Annahme einer Aufnahme von 0,50 für die Koloskopie und 0,60 für die FIT, eines Typ-I-Fehlers (Alpha) von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % müssen 538 FDRs in jede Gruppe aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Teilnahmequote an zwei FIT-Screening-Runden im Vergleich zu einer einmaligen Screening-Koloskopie bei FDR bei Patienten mit diagnostiziertem CRC.
Der Rekrutierungsprozess wird durch den Indexfall programmiert, der befragt wird, um seine CRC-Familiengeschichte zu erhalten. FDR wird kontaktiert, um einen Termin in der Hochrisiko-CRC-Klinik der teilnehmenden Zentren zu vereinbaren. Die Randomisierung wird vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt, um eine Verzerrung der Auswahl zu vermeiden. Ein Forscher ist dafür verantwortlich, detaillierte Informationen über die Studie bereitzustellen und die Einverständniserklärung einzuholen. Bei Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie wird der FDR randomisiert einem der folgenden Arme zugeteilt: A) Einmalige Koloskopie; B) jährlicher FIT für zwei Screening-Runden und eine Koloskopie im Falle eines positiven FIT (Grenzwert = 10 μg Hämoglobin/g Stuhl). Die Screening-Inanspruchnahme wird als Prozentsatz der FDR definiert, die mindestens an einer der beiden FIT-Screening-Runden in der FIT-Gruppe teilnehmen oder sich in der anderen Gruppe einer Koloskopie unterziehen. Die Screening-Inanspruchnahme wird unter der Annahme berechnet, dass eine Screening-Analyse beabsichtigt ist.
Die Hypothese der Studie ist, dass die jährliche FIT-Aufnahme und Koloskopie bei einem positiven Test höher ist als bei einer einfachen Koloskopie. Unter der Annahme einer Aufnahme von 0,50 für die Koloskopie und 0,60 für die FIT, eines Typ-I-Fehlers (Alpha) von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % müssen 538 FDRs in jede Gruppe aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
- María Rodriguez Soler
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Federico Sopeña Biarge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
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Galicia
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Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Inés Castro Novo
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País Vasco, Gipuzcoa
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San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Spanien, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
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S/C DE Tenerife
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La Laguna, S/C DE Tenerife, Spanien, 38320
- Digestive Service, Huc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FDR mit einem Fallindex, der die folgenden Bedingungen erfüllt: mindestens ein Fallindex < 60 Jahre bei Diagnose des CCR;
- ≥ 2 FDRs mit CRC haben, unabhängig vom Alter des Fallindex zum Zeitpunkt der Diagnose;
- ein Geschwisterkind mit Darmkrebs haben;
- Alter <75 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- vergangenes CRC-Screening;
- entzündliche Darmerkrankung oder kolorektale Neoplasie in der Vorgeschichte;
- Familiengeschichte von erblichem CRC;
- Abdominelle Symptome;
- Kolektomie;
- Schwere Komorbidität, die zu einer schlechten Prognose führt (Lebenserwartung < 5 Jahre);
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl
Jährliche FIT und Koloskopie bei positivem Test. Test auf okkultes Blut im Stuhl: jährlicher FIT (zwei Durchgänge) ohne Diäteinschränkung, eine Stuhlprobe. Positiver Cut-off = 10 μg Hämoglobin/g Kot. Bei positivem FIT wird eine Koloskopie durchgeführt. |
FIT und Koloskopie bei positivem Test.
Jährlicher Abstand (2 Runden), ohne Diäteinschränkung, 1 Stuhlprobe.
Positiver Grenzwert 10 µg Hämoglobin/g Kot.
Einmalige Koloskopie mit Sedierung.
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Aktiver Komparator: einmalige Koloskopie
Einmalige Koloskopie mit Sedierung
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Einmalige Koloskopie mit Sedierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die an jedem Screening-Arm teilnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsmaß: QALYs (qualitätsbereinigte Lebensjahre).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Kostenmaß: Kosten (Euro) der Verfahren, die mit jeder Screening-Strategie und Behandlung fortgeschrittener neoplastischer Läsionen verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Colorectal cancer screening
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