가족 위험 인구의 대장암 검진에 대한 이해
친숙한 위험군에서 대장암 검진에 대한 이해: 면역화학 대변 잠혈 검사와 대장내시경 검사를 비교하는 무작위 대조 시험
이것은 대장암(CRC) 진단을 받은 환자의 직계 가족(FDR)에서 대변 잠혈 검사(FIT)의 2회 선별 검사와 일회성 대장 내시경 검사의 참여율을 비교하기 위한 다기관, 통제, 무작위 3상 연구입니다.
이 연구의 가설은 연간 FIT 흡수 및 대장 내시경 검사에서 양성 검사가 간단한 대장 내시경 검사보다 높다는 것입니다. 대장내시경의 경우 0.50, FIT의 경우 0.60, 제1종 오류(알파)가 5%, 검정력이 90%라고 가정하면 각 그룹에 538개의 FDR이 포함되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CRC 진단을 받은 환자의 FDR에서 FIT의 2차 선별 검사 대 1회 선별 대장내시경 검사의 참여율을 비교하기 위한 다기관 통제 무작위 3상 연구입니다.
모집 과정은 인덱스 케이스를 통해 프로그래밍되며 CRC 가족력을 얻기 위해 인터뷰됩니다. 참가자 센터의 고위험 CRC 클리닉에 예약하기 위해 FDR에게 연락할 것입니다. 선택 편향을 피하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 무작위화가 수행됩니다. 연구자는 연구에 대한 자세한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 받을 책임이 있습니다. 연구에 참여할 의향이 있는 경우, FDR은 다음 항목 중 하나로 무작위 배정됩니다. A) 1회 대장내시경 검사; B) 양성 FIT의 경우 2회의 스크리닝 라운드 및 대장내시경 검사에 대한 연간 FIT(컷오프 = 10㎍ 헤모글로빈/g 대변). 스크리닝 섭취는 FIT 그룹에서 두 개의 FIT 스크리닝 라운드 중 적어도 하나에 참여하거나 다른 그룹에서 대장 내시경 검사를 받는 FDR의 백분율로 정의됩니다. 스크리닝 흡수는 분석을 스크리닝하려는 의도를 가정하여 계산됩니다.
이 연구의 가설은 연간 FIT 흡수 및 대장 내시경 검사에서 양성 검사가 간단한 대장 내시경 검사보다 높다는 것입니다. 대장내시경의 경우 0.50, FIT의 경우 0.60, 제1종 오류(알파)가 5%, 검정력이 90%라고 가정하면 각 그룹에 538개의 FDR이 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- María Rodriguez Soler
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Federico Sopeña Biarge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
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Galicia
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Inés Castro Novo
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País Vasco, Gipuzcoa
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San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, 스페인, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
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S/C DE Tenerife
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La Laguna, S/C DE Tenerife, 스페인, 38320
- Digestive Service, Huc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 조건을 충족하는 사례 지수가 있는 FDR: 적어도 하나의 사례 지수가 CCR 진단 시 < 60년;
- 진단 시 사례 지표의 연령에 관계없이 CRC가 있는 FDR이 2개 이상인 경우
- CRC와 형제자매가 있음;
- 75세 미만.
제외 기준:
- 과거 CRC 스크리닝;
- 염증성 장질환 또는 결장직장 신생물의 과거력;
- 유전성 CRC의 가족력;
- 복부 증상;
- 결장 절제술;
- 불량한 예후로 이어지는 심각한 동반이환(기대 수명 < 5년);
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 잠혈 검사
검사 결과가 양성인 경우 연간 FIT 및 대장내시경 검사. 대변 잠혈 검사: 식이 제한 없이 연간 FIT(2회), 대변 샘플 1개. 포지티브 컷오프 = 10μg 헤모글로빈/g 대변. FIT 양성인 경우 대장내시경을 시행합니다. |
검사 결과가 양성인 경우 FIT 및 대장내시경 검사.
연간 간격(2회), 식이 제한 없음, 대변 샘플 1개.
포지티브 컷오프 10 mcg 헤모글로빈/g 대변.
진정제를 동반한 일회성 대장내시경.
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활성 비교기: 일회성 대장내시경
진정제를 동반한 일회성 대장내시경
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진정제를 동반한 일회성 대장내시경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 스크리닝 부문에 참여하는 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 측정: QALY(품질 조정 수명).
기간: 2 년
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2 년
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비용 측정: 진행성 신생물 병변의 각 선별 전략 및 치료와 관련된 절차의 비용(유로)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
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기본 완료 (실제)
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