Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelse til kolorektal cancerscreening i familiær risikobefolkning

7. august 2020 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Optagelse til kolorektal cancerscreening i kendt risikopopulation: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner immunkemisk fækal okkult blodprøve med koloskopi

Dette er et multicenter, kontrolleret, randomiseret fase III-studie for at sammenligne deltagelsesraten med to screeningsrunder af fækal okkult blodprøve (FIT) versus engangsscreening koloskopi i første grads slægtninge (FDR) af patienter diagnosticeret med kolorektal cancer (CRC).

Hypotesen for undersøgelsen er, at årlig FIT-optagelse og koloskopi, når en positiv test er højere end ved ligetil koloskopi. Forudsat en optagelse på 0,50 for koloskopi og 0,60 for FIT, en type I fejl (alfa) på 5 % og en styrke på 90 %, vil 538 FDR'er være nødvendige at inkludere i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, kontrolleret, randomiseret fase III-studie for at sammenligne deltagelsesraten med to screeningsrunder af FIT versus engangsscreeningskoloskopi i FDR af patienter diagnosticeret med CRC.

Rekrutteringsprocessen vil blive programmeret gennem indekscasen, der vil blive interviewet for at få deres CRC-familiehistorie. FDR vil blive kontaktet med henblik på at lave en tid i deltagercentrenes højrisiko-CRC-klinik. Randomisering vil blive udført før underskrivelse af det informerede samtykke for at undgå udvælgelsesbias. En forsker vil være ansvarlig for at give detaljerede oplysninger om undersøgelsen og indhente det informerede samtykke. I tilfælde af villighed til at deltage i undersøgelsen vil FDR blive randomiseret til en af ​​følgende arme: A) Engangskoloskopi; B) årlig FIT for to screeningsrunder og en koloskopi i tilfælde af positiv FIT (cut-off = 10 μg Hæmoglobin/g fæces). Screeningoptagelse vil blive defineret som den procentdel af FDR, der deltager i mindst én af de to FIT-screeningsrunder i FIT-gruppen, eller som gennemgår koloskopi i den anden gruppe. Screeningsoptagelsen vil blive beregnet under forudsætning af intention om screeningsanalyse.

Hypotesen for undersøgelsen er, at årlig FIT-optagelse og koloskopi, når en positiv test er højere end ved ligetil koloskopi. Forudsat en optagelse på 0,50 for koloskopi og 0,60 for FIT, en type I fejl (alfa) på 5 % og en styrke på 90 %, vil 538 FDR'er være nødvendige at inkludere i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • María Rodriguez Soler
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Federico Sopeña Biarge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Cristina Alvarez Urturi, MD
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Maria Teresa Ocaña Bombardo
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Inés Castro Novo
    • País Vasco, Gipuzcoa
      • San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Spanien, 20080
        • Patricia Muñoz Garrrido
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Digestive Service, Huc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FDR med et case-indeks, der opfylder følgende betingelser: mindst et case-indeks < 60 år ved diagnose af CCR;
  2. at have ≥ 2 FDR'er med CRC uanset alderen på case-indekset ved diagnosen;
  3. at have en søskende med CRC;
  4. alder <75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere CRC screening;
  2. inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere historie med kolorektal neoplasi;
  3. Familiehistorie med arvelig CRC;
  4. abdominale symptomer;
  5. kolektomi;
  6. Alvorlig komorbiditet, der fører til en dårlig prognose (forventet levetid < 5 år);
  7. Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal okkult blodprøve

Årlig FIT og koloskopi ved positiv test. Fækal okkult blodprøve: årlig FIT (to runder) uden diætrestriktioner, én afføringsprøve. Positiv cut-off = 10 μg Hæmoglobin/g fæces.

Koloskopi vil blive udført i tilfælde af en positiv FIT.
Procedure: årlig FIT og koloskopi ved positiv test
FIT og koloskopi ved positiv test. Årligt interval (2 omgange), uden diætrestriktioner, 1 afføringsprøve. Positiv cut-off 10 mcg hæmoglobin/g afføring.
Procedure: koloskopi med sedation
Engangs koloskopi med sedation.
Aktiv komparator: engangs koloskopi
Engangs koloskopi med sedation
Procedure: koloskopi med sedation
Engangs koloskopi med sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der deltager i hver screeningsarm
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektmål: QALYs (kvalitetsjusterede leveår).
Tidsramme: 2 år
2 år
Omkostningsmål: omkostninger (euro) af de procedurer, der er forbundet med hver screeningsstrategi og behandling af avancerede neoplastiske læsioner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Colorectal cancer screening

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner