Zavedení screeningu kolorektálního karcinomu u familiárně rizikové populace
Zavedení screeningu kolorektálního karcinomu u populace s familiárním rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající imunochemický fekální okultní krevní test s kolonoskopií
Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou studii fáze III, která porovnává míru účasti se dvěma screeningovými koly testu na okultní krvácení ve stolici (FIT) oproti jednorázové screeningové kolonoskopii u příbuzných prvního stupně (FDR) pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu (CRC).
Hypotézou studie je, že roční příjem FIT a kolonoskopie, když je pozitivní test vyšší než u přímé kolonoskopie. Za předpokladu vychytávání 0,50 pro kolonoskopii a 0,60 pro FIT, chybu typu I (alfa) 5 % a sílu 90 %, bude nutné do každé skupiny zahrnout 538 FDR.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III s cílem porovnat míru účasti se dvěma koly screeningu FIT oproti jednorázové screeningové kolonoskopii u FDR pacientů s diagnostikovaným CRC.
Proces náboru bude naprogramován prostřednictvím indexového případu, s nímž bude proveden pohovor za účelem získání rodinné anamnézy CRC. FDR bude kontaktován za účelem domluvení schůzky na Klinice vysoce rizikového CRC účastnických center. Randomizace bude provedena před podpisem informovaného souhlasu, aby se předešlo zkreslení výběru. Výzkumník bude odpovědný za poskytnutí podrobných informací o studii a získání informovaného souhlasu. V případě ochoty zúčastnit se studie bude FDR randomizováno do jednoho z následujících ramen: A) Jednorázová kolonoskopie; B) roční FIT pro dvě screeningová kola a kolonoskopii v případě pozitivní FIT (cut-off = 10 μg hemoglobinu/g stolice). Vychytávání screeningu bude definováno jako procento FDR, kteří se účastní alespoň jednoho ze dvou kol screeningu FIT ve skupině FIT nebo kteří podstoupí kolonoskopii v druhé skupině. Absorpce screeningu bude vypočítána za předpokladu záměru provést screeningovou analýzu.
Hypotézou studie je, že roční příjem FIT a kolonoskopie, když je pozitivní test vyšší než u přímé kolonoskopie. Za předpokladu vychytávání 0,50 pro kolonoskopii a 0,60 pro FIT, chybu typu I (alfa) 5 % a sílu 90 %, bude nutné do každé skupiny zahrnout 538 FDR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- María Rodriguez Soler
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Federico Sopeña Biarge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Inés Castro Novo
-
-
País Vasco, Gipuzcoa
-
San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Španělsko, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
-
-
S/C DE Tenerife
-
La Laguna, S/C DE Tenerife, Španělsko, 38320
- Digestive Service, Huc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FDR s indexem případů splňujícím následující podmínky: alespoň jeden index případů < 60 let při diagnóze CCR;
- mající ≥ 2 FDR s CRC bez ohledu na věk indexu případu v době diagnózy;
- mít sourozence s CRC;
- věk <75 let.
Kritéria vyloučení:
- minulý screening CRC;
- zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza kolorektální neoplazie;
- Rodinná anamnéza dědičného CRC;
- břišní příznaky;
- kolektomie;
- Závažná komorbidita vedoucí ke špatné prognóze (očekávaná délka života < 5 let);
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test na okultní krvácení ve stolici
Roční FIT a kolonoskopie v případě pozitivního testu. Test na okultní krvácení ve stolici: roční FIT (dvě kola) bez dietního omezení, jeden vzorek stolice. Pozitivní cut-off = 10 μg hemoglobinu/g stolice. Kolonoskopie bude provedena v případě pozitivního FIT. |
FIT a kolonoskopie v případě pozitivního testu.
Roční interval (2 kola), bez dietního omezení, 1 vzorek stolice.
Pozitivní cut-off 10 mcg hemoglobinu/g stolice.
Jednorázová kolonoskopie se sedací.
|
|
Aktivní komparátor: jednorázová kolonoskopie
Jednorázová kolonoskopie se sedací
|
Jednorázová kolonoskopie se sedací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří se účastní každého screeningového ramene
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra účinnosti: QALYs (roky života upravené podle kvality).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra nákladů: náklady (euro) na procedury spojené s každou screeningovou strategií a léčbou pokročilých neoplastických lézí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Colorectal cancer screening
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .