Aceptación de la detección del cáncer colorrectal en la población de riesgo familiar
Aceptación de la detección del cáncer colorrectal en la población de riesgo familiar: un ensayo controlado aleatorio que compara la prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces con la colonoscopia
Este es un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado de fase III para comparar la tasa de participación con dos rondas de detección de sangre oculta en heces (FIT) versus una sola colonoscopia de detección en familiares de primer grado (FDR) de pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal (CRC).
La hipótesis del estudio es que la captación anual de FIT y colonoscopia cuando una prueba positiva es mayor que la de una colonoscopia simple. Suponiendo una captación de 0,50 para colonoscopia y 0,60 para FIT, un error de tipo I (alfa) del 5 % y una potencia del 90 %, serán necesarios 538 FDR para incluir en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado de fase III para comparar la tasa de participación con dos rondas de detección de FIT versus colonoscopia de detección única en FDR de pacientes diagnosticados de CCR.
El proceso de reclutamiento se programará a través del caso índice, que será entrevistado para obtener sus antecedentes familiares de CRC. Se contactará a FDR para concertar una cita en la Clínica CRC de alto riesgo de los centros participantes. La aleatorización se realizará antes de firmar el consentimiento informado para evitar sesgos de selección. Un investigador será responsable de proporcionar información detallada sobre el estudio y obtener el consentimiento informado. En caso de voluntad de participar en el estudio, el FDR será aleatorizado a uno de los siguientes brazos: A) Colonoscopia única; B) FIT anual para dos rondas de cribado y colonoscopia en caso de FIT positivo (punto de corte = 10 μg Hemoglobina/g heces). La aceptación del cribado se definirá como el porcentaje de FDR que participan al menos en una de las dos rondas de cribado FIT en el grupo FIT o que se someten a una colonoscopia en el otro grupo. La aceptación de la detección se calculará bajo el supuesto de análisis de intención de detección.
La hipótesis del estudio es que la captación anual de FIT y colonoscopia cuando una prueba positiva es mayor que la de una colonoscopia simple. Suponiendo una captación de 0,50 para colonoscopia y 0,60 para FIT, un error de tipo I (alfa) del 5 % y una potencia del 90 %, serán necesarios 538 FDR para incluir en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- María Rodriguez Soler
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Federico Sopeña Biarge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
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Galicia
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Inés Castro Novo
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País Vasco, Gipuzcoa
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San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, España, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
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S/C DE Tenerife
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La Laguna, S/C DE Tenerife, España, 38320
- Digestive Service, Huc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FDR con un índice de casos que cumpla las siguientes condiciones: al menos un índice de casos < 60 años al momento del diagnóstico de la RCC;
- tener ≥ 2 FDR con CCR independientemente de la edad del índice de casos al momento del diagnóstico;
- tener un hermano con CRC;
- edad <75 años.
Criterio de exclusión:
- examen previo de CRC;
- enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de neoplasia colorrectal;
- Antecedentes familiares de CCR hereditario;
- Síntomas abdominales;
- colectomía;
- Comorbilidad grave que conduce a un mal pronóstico (esperanza de vida < 5 años);
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de sangre oculta en heces
FIT anual y colonoscopia en caso de resultado positivo. Prueba de sangre oculta en heces: FIT anual (dos rondas) sin restricción de dieta, una muestra de heces. Punto de corte positivo = 10 μg de hemoglobina/g de heces. Se realizará una colonoscopia en caso de una FIT positiva. |
FIT y colonoscopia en caso de prueba positiva.
Intervalo anual (2 rondas), sin restricción dietética, 1 muestra de heces.
Corte positivo 10 mcg de hemoglobina/g de heces.
Colonoscopia por única vez con sedación.
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Comparador activo: colonoscopia de una sola vez
Colonoscopia por única vez con sedación
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Colonoscopia por única vez con sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que participan en cada brazo de cribado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de eficacia: AVAC (Años de vida ajustados por calidad).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medida de costes: coste (euros) de los procedimientos asociados a cada estrategia de cribado y tratamiento de lesiones neoplásicas avanzadas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Colorectal cancer screening
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