Opptak til kolorektal kreftscreening i familiær risikopopulasjon
Opptak til kolorektal kreftscreening i kjente risikopopulasjoner: En randomisert kontrollert studie som sammenligner immunkjemisk fekal okkult blodprøve med koloskopi
Dette er en multisenter, kontrollert, randomisert fase III-studie for å sammenligne deltakelsesraten med to screeningsrunder med fekal okkult blodprøve (FIT) versus engangsscreening koloskopi i førstegrads slektninger (FDR) av pasienter diagnostisert med kolorektal kreft (CRC).
Hypotesen for studien er at årlig FIT-opptak og koloskopi når en positiv test er høyere enn for enkel koloskopi. Forutsatt et opptak på 0,50 for koloskopi og 0,60 for FIT, en type I feil (alfa) på 5 % og en styrke på 90 %, vil 538 FDR være nødvendig å inkludere i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, kontrollert, randomisert fase III-studie for å sammenligne deltakelsesraten med to screeningsrunder med FIT versus engangs screening koloskopi i FDR av pasienter diagnostisert med CRC.
Rekrutteringsprosessen vil bli programmert gjennom indekssaken, som vil bli intervjuet for å få deres CRC-familiehistorie. FDR vil bli kontaktet for å avtale time i høyrisiko CRC-klinikken til deltakersentrene. Randomisering vil bli utført før det informerte samtykket signeres for å unngå utvelgelsesskjevhet. En forsker vil være ansvarlig for å gi detaljert informasjon om studien og å få det informerte samtykket. Ved vilje til å delta i studien vil FDR randomiseres til en av følgende armer: A) Engangskoloskopi; B) årlig FIT for to screeningsrunder og en koloskopi ved positiv FIT (cut-off = 10 μg Hemoglobin/g feces). Screeningopptak vil bli definert som prosentandelen av FDR som deltar i minst én av de to FIT-screeningsrundene i FIT-gruppen eller som gjennomgår koloskopi i den andre gruppen. Screeningopptak vil bli beregnet under forutsetning av intensjon om screeninganalyse.
Hypotesen for studien er at årlig FIT-opptak og koloskopi når en positiv test er høyere enn for enkel koloskopi. Forutsatt et opptak på 0,50 for koloskopi og 0,60 for FIT, en type I feil (alfa) på 5 % og en styrke på 90 %, vil 538 FDR være nødvendig å inkludere i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- María Rodriguez Soler
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
- Federico Sopeña Biarge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spania, 32005
- Inés Castro Novo
-
-
País Vasco, Gipuzcoa
-
San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Spania, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
-
-
S/C DE Tenerife
-
La Laguna, S/C DE Tenerife, Spania, 38320
- Digestive Service, Huc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FDR med en kasusindeks som oppfyller følgende betingelser: minst én kasusindeks < 60 år ved diagnose av CCR;
- å ha ≥ 2 FDR med CRC uavhengig av alderen på kasusindeksen ved diagnose;
- å ha et søsken med CRC;
- alder <75 år.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere CRC screening;
- inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere historie med kolorektal neoplasi;
- Familiehistorie med arvelig CRC;
- Abdominale symptomer;
- kolektomi;
- Alvorlig komorbiditet som fører til dårlig prognose (forventet levealder < 5 år);
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal okkult blodprøve
Årlig FIT og koloskopi ved positiv test. Fekal okkult blodprøve: årlig FIT (to runder) uten diettbegrensning, én avføringsprøve. Positiv cut-off = 10 μg Hemoglobin/g feces. Koloskopi vil bli utført ved positiv FIT. |
FIT og koloskopi ved positiv test.
Årsintervall (2 runder), uten diettbegrensning, 1 avføringsprøve.
Positiv cut-off 10 mcg Hemoglobin/g avføring.
Engangs koloskopi med sedasjon.
|
|
Aktiv komparator: engangs koloskopi
Engangs koloskopi med sedasjon
|
Engangs koloskopi med sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som deltar i hver screeningarm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektmål: QALYs (Kvalitetsjusterte leveår).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kostnadsmål: kostnad (euro) av prosedyrene knyttet til hver screeningstrategi og behandling av avanserte neoplastiske lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Colorectal cancer screening
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .