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家族风险人群接受结直肠癌筛查

2020年8月7日 更新者：Hospital Universitario de Canarias

在熟悉的风险人群中接受结直肠癌筛查：一项比较免疫化学粪便潜血试验与结肠镜检查的随机对照试验

这是一项多中心、对照、随机 III 期研究，旨在比较被诊断为结直肠癌 (CRC) 患者的一级亲属 (FDR) 的两轮粪便潜血试验 (FIT) 筛查和一次性结肠镜筛查的参与率。

该研究的假设是，每年 FIT 摄取和结肠镜检查阳性测试高于直接结肠镜检查。 假设结肠镜检查的摄取率为 0.50，FIT 的摄取率为 0.60，I 类错误 (alpha) 为 5%，功效为 90%，每组需要包含 538 个 FDR。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、对照、随机 III 期研究，旨在比较诊断为 CRC 的患者在 FDR 中进行两轮 FIT 筛查与一次性筛查结肠镜检查的参与率。

招聘过程将通过索引案例进行编程，将采访该案例以获得他们的 CRC 家族史。 将联系 FDR，以便在参与中心的高风险 CRC 诊所进行预约。 随机化将在签署知情同意书之前进行，以避免选择偏倚。 研究人员将负责提供有关研究的详细信息并获得知情同意。 如果愿意参与研究，FDR 将被随机分配到以下一组：A) 一次性结肠镜检查； B) 两轮筛查的年度 FIT 和在 FIT 阳性的情况下进行结肠镜检查（临界值 = 10 μg 血红蛋白/g 粪便）。 筛查率将定义为至少参加 FIT 组两轮 FIT 筛查中的一轮或在另一组接受结肠镜检查的 FDR 百分比。 筛选吸收将在意向筛选分析的假设下计算。

该研究的假设是，每年 FIT 摄取和结肠镜检查阳性测试高于直接结肠镜检查。 假设结肠镜检查的摄取率为 0.50，FIT 的摄取率为 0.60，I 类错误 (alpha) 为 5%，功效为 90%，每组需要包含 538 个 FDR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • María Rodriguez Soler
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
        • Federico Sopeña Biarge
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08003
        • Cristina Alvarez Urturi, MD
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Maria Teresa Ocaña Bombardo
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、西班牙、32005
        • Inés Castro Novo
    • País Vasco, Gipuzcoa
      • San Sebastián、País Vasco, Gipuzcoa、西班牙、20080
        • Patricia Muñoz Garrrido
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna、S/C DE Tenerife、西班牙、38320
        • Digestive Service, Huc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 具有满足以下条件的病例指数的 FDR：至少一个病例指数在 CCR 诊断时 < 60 岁；
  2. 无论诊断时病例指数的年龄如何，具有≥2个患有CRC的FDR；
  3. 有患有 CRC 的兄弟姐妹；
  4. 年龄 <75 岁。

排除标准：

  1. 过去的 CRC 筛查；
  2. 炎症性肠病或结直肠肿瘤既往史；
  3. 遗传性 CRC 家族史；
  4. 腹部症状；
  5. 结肠切除术；
  6. 导致预后不良的严重合并症（预期寿命<5年）；
  7. 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：粪便潜血试验

如果检测呈阳性，则每年进行一次 FIT 和结肠镜检查。 大便隐血检测：每年一次FIT（两轮），不限制饮食，一次粪便样本。 阳性截止值 = 10 μg 血红蛋白/g 粪便。

如果 FIT 呈阳性，将进行结肠镜检查。
程序：如果测试呈阳性，则每年进行一次 FIT 和结肠镜检查
如果测试呈阳性，则进行 FIT 和结肠镜检查。 每年间隔（2 轮），不限制饮食，1 次粪便样本。 阳性截断值为 10 mcg 血红蛋白/g 粪便。
程序：镇静结肠镜检查
一次镇静结肠镜检查。
有源比较器：一次性结肠镜检查
有镇静作用的一次性结肠镜检查
程序：镇静结肠镜检查
一次镇静结肠镜检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
参与每个筛查组的患者比例
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
功效测量：QALYs（质量调整生命年）。
大体时间：2年
2年
成本衡量：与每种筛查策略和晚期肿瘤病变治疗相关的程序成本（欧元）
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario de Canarias

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月25日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月24日

研究注册日期

首次提交

2015年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月1日

首次发布 (估计)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Colorectal cancer screening

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