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Assorbimento allo screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio familiare

7 agosto 2020 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

Accettazione dello screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio familiare: uno studio controllato randomizzato che confronta l'esame immunochimico del sangue occulto fecale con la colonscopia

Questo è uno studio multicentrico, controllato e randomizzato di fase III per confrontare il tasso di partecipazione con due cicli di screening del test del sangue occulto fecale (FIT) rispetto alla colonscopia di screening una tantum nei parenti di primo grado (FDR) di pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto (CRC).

L'ipotesi dello studio è che l'assorbimento annuale di FIT e la colonscopia quando un test positivo è superiore a quello della colonscopia semplice. Supponendo un assorbimento di 0,50 per colonscopia e 0,60 per FIT, un errore di tipo I (alfa) del 5% e una potenza del 90%, sarà necessario includere 538 FDR in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III multicentrico, controllato e randomizzato per confrontare il tasso di partecipazione con due cicli di screening di FIT rispetto a una colonscopia di screening una tantum in FDR di pazienti con diagnosi di CRC.

Il processo di reclutamento sarà programmato attraverso il caso indice, che sarà intervistato per ottenere la loro storia familiare CRC. FDR verrà contattato per fissare un appuntamento presso la Clinica CRC ad alto rischio dei centri partecipanti. La randomizzazione verrà eseguita prima della firma del consenso informato per evitare bias di selezione. Un ricercatore sarà responsabile di fornire informazioni dettagliate sullo studio e ottenere il consenso informato. In caso di disponibilità a partecipare allo studio, il FDR sarà randomizzato a uno dei seguenti bracci: A) Colonscopia una tantum; B) FIT annuale per due cicli di screening e una colonscopia in caso di FIT positivo (cut-off = 10 μg Emoglobina/g feci). L'assorbimento dello screening sarà definito come la percentuale di FDR che partecipano almeno a uno dei due round di screening FIT nel gruppo FIT o che si sottopongono a colonscopia nell'altro gruppo. L'assorbimento dello screening sarà calcolato in base al presupposto dell'intenzione di analizzare l'analisi.

L'ipotesi dello studio è che l'assorbimento annuale di FIT e la colonscopia quando un test positivo è superiore a quello della colonscopia semplice. Supponendo un assorbimento di 0,50 per colonscopia e 0,60 per FIT, un errore di tipo I (alfa) del 5% e una potenza del 90%, sarà necessario includere 538 FDR in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • María Rodriguez Soler
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Federico Sopeña Biarge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Cristina Alvarez Urturi, MD
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Maria Teresa Ocaña Bombardo
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Inés Castro Novo
    • País Vasco, Gipuzcoa
      • San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Spagna, 20080
        • Patricia Muñoz Garrrido
    • S/C DE Tenerife
      • La Laguna, S/C DE Tenerife, Spagna, 38320
        • Digestive Service, Huc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FDR con un indice di casi che soddisfi le seguenti condizioni: almeno un indice di casi < 60 anni alla diagnosi di CCR;
  2. avere ≥ 2 FDR con CRC indipendentemente dall'età dell'indice dei casi alla diagnosi;
  3. avere un fratello con CRC;
  4. età <75 anni.

Criteri di esclusione:

  1. passato screening CRC;
  2. malattia infiammatoria intestinale o pregressa neoplasia colorettale;
  3. Storia familiare di CRC ereditario;
  4. Sintomi addominali;
  5. Colectomia;
  6. Grave comorbidità che porta a una prognosi infausta (aspettativa di vita <5 anni);
  7. Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi del sangue occulto nelle feci

FIT annuale e colonscopia in caso di test positivo. Test del sangue occulto nelle feci: FIT annuale (due cicli) senza restrizioni dietetiche, un campione di feci. Cut-off positivo = 10 μg Emoglobina/g feci.

La colonscopia verrà eseguita in caso di FIT positivo.
Procedura: FIT annuale e colonscopia in caso di test positivo
FIT e colonscopia in caso di test positivo. Intervallo annuale (2 cicli), senza restrizioni dietetiche, 1 campione di feci. Cut-off positivo 10 mcg Emoglobina/g feci.
Procedura: colonscopia con sedazione
Colonscopia una tantum con sedazione.
Comparatore attivo: Colonscopia una tantum
Colonscopia una tantum con sedazione
Procedura: colonscopia con sedazione
Colonscopia una tantum con sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che partecipano a ciascun braccio di screening
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di efficacia: QALY (anni di vita aggiustati per la qualità).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misura dei costi: costo (euro) delle procedure associate a ciascuna strategia di screening e trattamento delle lesioni neoplastiche avanzate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colorectal cancer screening

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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