Aceitação do rastreamento de câncer colorretal em população de risco familiar
Absorção para triagem de câncer colorretal em população de risco familiar: um estudo controlado randomizado comparando teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes com colonoscopia
Este é um estudo de fase III multicêntrico, controlado e randomizado para comparar a taxa de participação com duas rodadas de triagem de teste de sangue oculto nas fezes (FIT) versus colonoscopia de triagem única em parentes de primeiro grau (FDR) de pacientes diagnosticados com câncer colorretal (CRC).
A hipótese do estudo é que a captação anual de FIT e colonoscopia quando um teste positivo é maior do que a colonoscopia direta. Assumindo uma captação de 0,50 para colonoscopia e 0,60 para FIT, um erro Tipo I (alfa) de 5% e um poder de 90%, serão necessários 538 FDRs para incluir em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, controlado e randomizado de fase III para comparar a taxa de participação com duas rodadas de triagem de FIT versus colonoscopia de triagem única em FDR de pacientes diagnosticados com CRC.
O processo de recrutamento será programado através do caso índice, que será entrevistado para obtenção do histórico familiar de CRC. FDR será contactado para marcação de consulta na Clínica CCR de alto risco dos centros participantes. A randomização será realizada antes de assinar o consentimento informado para evitar viés de seleção. Um pesquisador será responsável por fornecer informações detalhadas sobre o estudo e obter o consentimento informado. Em caso de vontade de participar do estudo, o FDR será randomizado para um dos seguintes braços: A) Colonoscopia única; B) FIT anual para duas rodadas de triagem e uma colonoscopia em caso de FIT positivo (cut-off = 10 μg de hemoglobina/g de fezes). A aceitação da triagem será definida como a porcentagem de FDR que participam de pelo menos uma das duas rodadas de triagem FIT no grupo FIT ou que se submetem à colonoscopia no outro grupo. A captação de triagem será calculada sob a suposição de intenção de análise de triagem.
A hipótese do estudo é que a captação anual de FIT e colonoscopia quando um teste positivo é maior do que a colonoscopia direta. Assumindo uma captação de 0,50 para colonoscopia e 0,60 para FIT, um erro Tipo I (alfa) de 5% e um poder de 90%, serão necessários 538 FDRs para incluir em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- María Rodriguez Soler
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Federico Sopeña Biarge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
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Galicia
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Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Inés Castro Novo
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País Vasco, Gipuzcoa
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San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Espanha, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
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S/C DE Tenerife
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La Laguna, S/C DE Tenerife, Espanha, 38320
- Digestive Service, Huc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FDR com um índice de casos que atenda às seguintes condições: pelo menos um índice de caso < 60 anos no momento do diagnóstico do CCR;
- ter ≥ 2 FDRs com CRC independentemente da idade do índice de caso no momento do diagnóstico;
- ter um irmão com CRC;
- idade <75 anos.
Critério de exclusão:
- triagem anterior de CRC;
- doença inflamatória intestinal ou história pregressa de neoplasia colorretal;
- História familiar de CCR hereditário;
- Sintomas abdominais;
- Colectomia;
- Comorbidade grave levando a um mau prognóstico (expectativa de vida < 5 anos);
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame de sangue oculto nas fezes
FIT anual e colonoscopia em caso de teste positivo. Pesquisa de sangue oculto nas fezes: FIT anual (duas rodadas) sem restrição de dieta, uma amostra de fezes. Cut-off positivo = 10 μg de hemoglobina/g de fezes. A colonoscopia será realizada em caso de FIT positivo. |
FIT e colonoscopia em caso de teste positivo.
Intervalo anual (2 rodadas), sem restrição de dieta, 1 amostra de fezes.
Corte positivo 10 mcg de hemoglobina/g de fezes.
Colonoscopia única com sedação.
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Comparador Ativo: Colonoscopia única
Colonoscopia única com sedação
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Colonoscopia única com sedação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que participam de cada braço de triagem
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de eficácia: QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medida de custos: custo (euros) dos procedimentos associados a cada estratégia de rastreio e tratamento de lesões neoplásicas avançadas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Colorectal cancer screening
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