Использование скрининга колоректального рака среди групп семейного риска

Это многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование фазы III для сравнения уровня участия в двух раундах скрининга FIT по сравнению с однократной скрининговой колоноскопией в FDR пациентов с диагнозом CRC.

Процесс найма будет запрограммирован с помощью индексного случая, который будет опрошен, чтобы получить их семейную историю CRC. С FDR свяжутся, чтобы записаться на прием в клинику CRC высокого риска центров-участников. Рандомизация будет проводиться до подписания информированного согласия, чтобы избежать систематической ошибки при отборе. Исследователь будет нести ответственность за предоставление подробной информации об исследовании и получение информированного согласия. В случае готовности участвовать в исследовании FDR будет рандомизирован в одну из следующих групп: A) однократная колоноскопия; B) ежегодная FIT для двух раундов скрининга и колоноскопия в случае положительного FIT (пороговое значение = 10 мкг гемоглобина/г фекалий). Прохождение скрининга будет определяться как процент FDR, которые участвуют хотя бы в одном из двух раундов скрининга FIT в группе FIT или проходят колоноскопию в другой группе. Поглощение скрининга будет рассчитываться исходя из намерения провести скрининговый анализ.

Гипотеза исследования заключается в том, что ежегодное потребление FIT и колоноскопии при положительном тесте выше, чем при прямой колоноскопии. Предполагая поглощение 0,50 для колоноскопии и 0,60 для FIT, ошибку типа I (альфа) 5% и мощность 90%, необходимо будет включить 538 FDR в каждую группу.