Kolorektális rákszűrés alkalmazása a családi kockázatú populációban
A vastag- és végbélrák szűrése ismert kockázatú populációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az immunkémiai okkult székletvérvizsgálatot a kolonoszkópiával
Ez egy többközpontú, kontrollált, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a részvételi arányt hasonlítja össze a vastagbélrák (CRC) diagnosztizált betegek első fokú rokonainál (FDR) végzett két szűrési körben végzett ürülékvérvizsgálattal (FIT) és egyszeri szűrő kolonoszkópiával.
A tanulmány hipotézise az, hogy éves FIT felvétel és kolonoszkópia, ha a pozitív teszt magasabb, mint az egyszerű kolonoszkópia. Feltételezve, hogy kolonoszkópia esetén 0,50, FIT esetén pedig 0,60, az I. típusú hiba (alfa) 5%-os és a teljesítmény 90%, 538 FDR-t kell bevonni minden csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kontrollált, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a részvételi arányt hasonlítja össze a CRC-vel diagnosztizált betegek FDR-ében a FIT két szűrési körével és az egyszeri szűrő kolonoszkópiával.
A toborzási folyamat az indexes eseten keresztül lesz programozva, és interjút készítenek, hogy megkapják a CRC családtörténetét. Az FDR-vel felvesszük a kapcsolatot, hogy időpontot egyeztethessenek a résztvevő központok magas kockázatú CRC klinikáján. A véletlenszerűsítést a beleegyezés aláírása előtt végezzük a kiválasztási torzítás elkerülése érdekében. A kutató feladata, hogy részletes tájékoztatást adjon a vizsgálatról és megkapja a tájékozott beleegyezést. Abban az esetben, ha hajlandó részt venni a vizsgálatban, az FDR véletlenszerűen kerül besorolásra a következő ágak egyikébe: A) Egyszeri kolonoszkópia; B) éves FIT két szűrési körre és egy kolonoszkópia pozitív FIT esetén (cut-off = 10 μg Hemoglobin/g széklet). A szűrés felvételét az FDR azon százalékaként határozzák meg, akik részt vesznek a két FIT szűrési kör közül legalább az egyikben a FIT csoportban, vagy akiknél a másik csoportban kolonoszkópiát végeznek. A szűrés felvételét az elemzési szándék feltételezésével számítják ki.
A tanulmány hipotézise az, hogy éves FIT felvétel és kolonoszkópia, ha a pozitív teszt magasabb, mint az egyszerű kolonoszkópia. Feltételezve, hogy kolonoszkópia esetén 0,50, FIT esetén pedig 0,60, az I. típusú hiba (alfa) 5%-os és a teljesítmény 90%, 538 FDR-t kell bevonni minden csoportba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- María Rodriguez Soler
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
- Federico Sopeña Biarge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanyolország, 32005
- Inés Castro Novo
-
-
País Vasco, Gipuzcoa
-
San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Spanyolország, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
-
-
S/C DE Tenerife
-
La Laguna, S/C DE Tenerife, Spanyolország, 38320
- Digestive Service, Huc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FDR a következő feltételeknek megfelelő esetindexszel: legalább egy esetindex < 60 év a CCR diagnosztizálásakor;
- ≥ 2 CRC-s FDR-vel, függetlenül az esetindex korától a diagnózis felállításakor;
- van egy testvére CRC-vel;
- életkor <75 év.
Kizárási kritériumok:
- elmúlt CRC szűrés;
- gyulladásos bélbetegség vagy korábbi kolorektális neoplázia;
- Az örökletes CRC családtörténete;
- Hasi tünetek;
- Colectomia;
- Súlyos komorbiditás, amely rossz prognózishoz vezet (várható élettartam < 5 év);
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okkult vérvizsgálat székletben
Éves FIT és kolonoszkópia pozitív teszt esetén. Okkult székletvér vizsgálat: éves FIT (két kör) diéta korlátozás nélkül, egy székletminta. Pozitív határérték = 10 μg Hemoglobin/g széklet. Pozitív FIT esetén kolonoszkópiát végzünk. |
FIT és kolonoszkópia pozitív teszt esetén.
Éves intervallum (2 kör), diéta korlátozás nélkül, 1 székletminta.
Pozitív határérték 10 mcg Hemoglobin/g széklet.
Egyszeri kolonoszkópia szedációval.
|
|
Aktív összehasonlító: egyszeri kolonoszkópia
Egyszeri kolonoszkópia szedációval
|
Egyszeri kolonoszkópia szedációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes szűrési ágakban részt vevő betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonysági mérőszám: QALY-k (Quality igazed life years).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Költségmérték: az egyes szűrési stratégiákhoz és az előrehaladott daganatos elváltozások kezeléséhez kapcsolódó eljárások költsége (euro)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Colorectal cancer screening
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .