Wychwyt do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w populacji rodzinnego ryzyka
Wychwyt do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w populacji o znanym ryzyku: randomizowana, kontrolowana próba porównująca immunochemiczny test na krew utajoną w kale z kolonoskopią
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie odsetka uczestników z dwoma rundami badań przesiewowych testu na krew utajoną w kale (FIT) z jednorazową kolonoskopią przesiewową u krewnych pierwszego stopnia (FDR) pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego (CRC).
Hipotezą badania jest to, że roczny wychwyt FIT i kolonoskopia, gdy pozytywny wynik testu jest wyższy niż w przypadku prostej kolonoskopii. Zakładając wychwyt 0,50 dla kolonoskopii i 0,60 dla FIT, błąd typu I (alfa) wynoszący 5% i moc 90%, konieczne będzie uwzględnienie 538 FDR w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie odsetka uczestników z dwiema rundami przesiewowymi FIT z jednorazową kolonoskopią przesiewową w FDR pacjentów, u których zdiagnozowano CRC.
Proces rekrutacji zostanie zaprogramowany przez przypadek indeksu, z którym zostanie przeprowadzony wywiad w celu uzyskania historii rodziny CRC. Skontaktujemy się z FDR w celu umówienia wizyty w Klinice CRC wysokiego ryzyka w ośrodkach uczestniczących. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed podpisaniem świadomej zgody, aby uniknąć błędu selekcji. Badacz będzie odpowiedzialny za dostarczenie szczegółowych informacji na temat badania i uzyskanie świadomej zgody. W przypadku chęci udziału w badaniu FDR zostanie losowo przydzielony do jednego z następujących ramion: A) Kolonoskopia jednorazowa; B) roczne FIT na dwie rundy przesiewowe i kolonoskopię w przypadku pozytywnego FIT (wartość odcięcia = 10 μg hemoglobiny/g kału). Wychwyt w badaniach przesiewowych zostanie zdefiniowany jako odsetek FDR, którzy uczestniczą przynajmniej w jednej z dwóch rund badań przesiewowych FIT w grupie FIT lub którzy przechodzą kolonoskopię w drugiej grupie. Wychwyt w badaniach przesiewowych zostanie obliczony przy założeniu zamiaru przeprowadzenia analizy przesiewowej.
Hipotezą badania jest to, że roczny wychwyt FIT i kolonoskopia, gdy pozytywny wynik testu jest wyższy niż w przypadku prostej kolonoskopii. Zakładając wychwyt 0,50 dla kolonoskopii i 0,60 dla FIT, błąd typu I (alfa) wynoszący 5% i moc 90%, konieczne będzie uwzględnienie 538 FDR w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- María Rodriguez Soler
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Federico Sopeña Biarge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Inés Castro Novo
-
-
País Vasco, Gipuzcoa
-
San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Hiszpania, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
-
-
S/C DE Tenerife
-
La Laguna, S/C DE Tenerife, Hiszpania, 38320
- Digestive Service, Huc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FDR z indeksem przypadków spełniającym następujące warunki: co najmniej jeden indeks przypadków < 60 lat w chwili rozpoznania CCR;
- posiadanie ≥ 2 FDR z CRC niezależnie od wieku wskaźnika przypadku w chwili rozpoznania;
- posiadanie rodzeństwa z CRC;
- wiek <75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- przeszłe badania przesiewowe CRC;
- choroba zapalna jelit lub przebyta historia nowotworu jelita grubego;
- Historia rodzinna dziedzicznego CRC;
- Objawy brzuszne;
- kolektomia;
- Ciężka choroba współistniejąca prowadząca do złego rokowania (oczekiwana długość życia < 5 lat);
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie kału na krew utajoną
Coroczna FIT i kolonoskopia w przypadku pozytywnego wyniku testu. Badanie na krew utajoną w kale: coroczne FIT (dwie rundy) bez ograniczeń dietetycznych, jedna próbka kału. Dodatnia wartość odcięcia = 10 μg hemoglobiny/g kału. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona w przypadku pozytywnego FIT. |
FIT i kolonoskopia w przypadku pozytywnego wyniku testu.
Coroczna przerwa (2 rundy), bez ograniczeń dietetycznych, 1 próbka kału.
Pozytywny punkt odcięcia 10 mcg Hemoglobina/g kału.
Kolonoskopia jednorazowa z sedacją.
|
|
Aktywny komparator: jednorazowa kolonoskopia
Kolonoskopia jednorazowa z sedacją
|
Kolonoskopia jednorazowa z sedacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczą w każdym ramieniu badania przesiewowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara skuteczności: QALY (lata życia skorygowane o jakość).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Miara kosztów: koszt (w euro) procedur związanych z każdą strategią badań przesiewowych i leczeniem zaawansowanych zmian nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Colorectal cancer screening
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .