Upptag till kolorektal cancerscreening i familjerisk population
Upptag till kolorektal cancerscreening i bekant-riskpopulation: en randomiserad kontrollerad studie som jämför immunokemiskt fekalt ockult blodtest med koloskopi
Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad fas III-studie för att jämföra deltagandegraden med två screeningomgångar av fekalt ockult blodprov (FIT) kontra engångsscreening koloskopi i första gradens släktingar (FDR) av patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer (CRC).
Hypotesen för studien är att årlig FIT-upptagning och koloskopi när ett positivt test är högre än för enkel koloskopi. Om man antar ett upptag på 0,50 för koloskopi och 0,60 för FIT, ett typ I-fel (alfa) på 5 % och en styrka på 90 %, kommer 538 FDR att behöva inkluderas i varje grupp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad fas III-studie för att jämföra deltagandegraden med två screeningomgångar av FIT kontra engångsscreening koloskopi i FDR av patienter med diagnosen CRC.
Rekryteringsprocessen kommer att programmeras genom indexfallet, som kommer att intervjuas för att få deras CRC-familjehistoria. FDR kommer att kontaktas för att boka tid i högrisk-CRC-kliniken på deltagarcentren. Randomisering kommer att utföras innan det informerade samtycket undertecknas för att undvika urvalsbias. En forskare kommer att vara ansvarig för att tillhandahålla detaljerad information om studien och att få det informerade samtycket. I händelse av vilja att delta i studien kommer FDR att randomiseras till en av följande armar: A) Engångskoloskopi; B) årlig FIT för två screeningomgångar och en koloskopi vid positiv FIT (cut-off = 10 μg Hemoglobin/g avföring). Screeningupptag kommer att definieras som procentandelen av FDR som deltar i minst en av de två FIT-screeningsrundorna i FIT-gruppen eller som genomgår koloskopi i den andra gruppen. Screeningupptaget kommer att beräknas under antagandet om avsikt att screena analys.
Hypotesen för studien är att årlig FIT-upptagning och koloskopi när ett positivt test är högre än för enkel koloskopi. Om man antar ett upptag på 0,50 för koloskopi och 0,60 för FIT, ett typ I-fel (alfa) på 5 % och en styrka på 90 %, kommer 538 FDR att behöva inkluderas i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- María Rodriguez Soler
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Federico Sopeña Biarge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
- Cristina Alvarez Urturi, MD
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Maria Teresa Ocaña Bombardo
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Inés Castro Novo
-
-
País Vasco, Gipuzcoa
-
San Sebastián, País Vasco, Gipuzcoa, Spanien, 20080
- Patricia Muñoz Garrrido
-
-
S/C DE Tenerife
-
La Laguna, S/C DE Tenerife, Spanien, 38320
- Digestive Service, Huc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FDR med ett fallindex som uppfyller följande villkor: minst ett fallindex < 60 år vid diagnos av CCR;
- ha ≥ 2 FDR med CRC oavsett ålder på fallindex vid diagnos;
- att ha ett syskon med CRC;
- ålder <75 år.
Exklusions kriterier:
- tidigare CRC-screening;
- inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare historia av kolorektal neoplasi;
- Familjehistoria av ärftlig CRC;
- Buksymtom;
- kolektomi;
- Allvarlig komorbiditet som leder till en dålig prognos (förväntad livslängd < 5 år);
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekalt ockult blodprov
Årlig FIT och koloskopi vid positivt test. Fekalt ockult blodprov: årlig FIT (två omgångar) utan dietbegränsning, ett avföringsprov. Positiv cut-off = 10 μg Hemoglobin/g avföring. Koloskopi kommer att utföras vid positiv FIT. |
FIT och koloskopi vid positivt test.
Årsintervall (2 omgångar), utan dietbegränsning, 1 avföringsprov.
Positiv cut-off 10 mcg hemoglobin/g avföring.
Engångskoloskopi med sedering.
|
|
Aktiv komparator: engångskoloskopi
Engångskoloskopi med sedering
|
Engångskoloskopi med sedering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som deltar i varje screeningarm
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitetsmått: QALYs (Quality justed life years).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Kostnadsmått: kostnad (euro) för de procedurer som är associerade med varje screeningstrategi och behandling av avancerade neoplastiska lesioner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pappadopulos E, Jensen PS, Chait AR, Arnold LE, Swanson JM, Greenhill LL, Hechtman L, Chuang S, Wells KC, Pelham W, Cooper T, Elliott G, Newcorn JH. Medication adherence in the MTA: saliva methylphenidate samples versus parent report and mediating effect of concomitant behavioral treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 May;48(5):501-510. doi: 10.1097/CHI.0b013e31819c23ed.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
- Dove-Edwin I, Sasieni P, Adams J, Thomas HJ. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic surveillance in individuals with a family history of colorectal cancer: 16 year, prospective, follow-up study. BMJ. 2005 Nov 5;331(7524):1047. doi: 10.1136/bmj.38606.794560.EB. Epub 2005 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Colorectal cancer screening
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .