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座りがちな高齢者の可動性を改善するための認知修復 (CREM)

2024年2月22日 更新者:Albert Einstein College of Medicine

単純な歩行と複雑な歩行を改善するための認知介入

研究者らは、障害のリスクが特に高いグループである座りっぱなしの高齢者の移動改善に対するコンピューター化された認知修復介入プログラムの有効性をテストするために、単盲検ランダム化臨床試験を実施することを提案している。 仮説は、実行機能が認知修復プログラムに反応し、その結果、運動機能が強化されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

新たな証拠は、実行機能が加齢による運動機能の維持と運動障害の予防に重要な役割を果たしていることを示しています。 しかし、可動性を高める戦略として実行機能を向上させるための認知トレーニング プログラムの使用は検討されていません。 予備研究から得られた興味深い結果は、高齢者の移動運動を改善するための認知修復アプローチの有効性と実現可能性を裏付けています。

この臨床試験の前提は、高齢者の障害は加齢や病気による不可逆的な結果ではなく、潜在的に予防可能な慢性疾患であるということである。 研究者らが提案した移動運動への新しいアプローチは、多様な環境での予防やリハビリテーションに適用できる移動への認知的アプローチを導入することで、障害分野の治療パラダイムを変える可能性がある。 この「概念実証」二次予防試験を通じて、研究者らは、証拠に基づいた医療を実践し、米国の高齢化人口のかなりの部分に影響を与える重大な健康転帰に対する効果的な介入を開発するための重要な知識のギャップを埋めることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 地域内在住の70歳以上の成人。
  2. 来年もその地域に滞在する予定です。
  3. 認知評価バッテリーを受けるのに十分なレベルで英語を話すことができる。
  4. 外来。 被験者は、自宅の範囲から出てクリニックに通うことができない場合、「非歩行可能」として分類されます。
  5. 歩行速度 ≤1 m/s。
  6. 短い物理的パフォーマンスのバッテリー スコア ≤ 9。

除外基準:

  1. 以下のいずれかによって識別される認知症の存在: 電話ベースの記憶障害検査スコア (T-MIS) が 5 未満、アルツハイマー病 8 (AD8) ≧ 2。または、ベースライン認知評価によって診断された認知症。
  2. 癌(末期、転移性、または積極的治療中)、人工呼吸器または継続的酸素療法を受けている慢性肺疾患、または活動性肝疾患などの重篤な慢性または急性疾患。
  3. 筋骨格系の制限または痛み(例、重度の変形性関節症)のみが原因で、被験者が可動性テストを完了できないことによる可動性の制限。 被験者が移動課題を完了できる場合、関節炎の存在は被験者を除外するために使用されません。
  4. 安全性を損なったり、認知機能に影響を及ぼしたり、余命が12か月未満の末期疾患を引き起こす可能性のある病状または慢性薬剤の使用(神経弛緩薬など)。
  5. 進行性の変性神経疾患(パーキンソン病やALSなど)の存在。
  6. 過去 6 か月以内に、特に可動性に影響を与える重篤な病気または手術のために入院した(例: 股関節または膝の置換術)、および対象者が今後6か月以内に可動性テストを完了したり、可動性に影響を与える手術の計画を完了したりすることができなくなります。
  7. 重度の聴覚または視覚の喪失。
  8. 臨床試験中に認められた活動性精神病または精神症状(興奮など)により、研究プロトコールの完了が妨げられる場合。
  9. 老人ホームに住んでいる。
  10. 他の介入試験または観察研究への参加。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知的修復
個人に合わせたコンピューターによる認知矯正プログラム。
このコンピュータ化されたプログラムは、さまざまな環境で高齢者によって使用されて成功しています。 注意力や実行機能を含む多くの認知プロセスを訓練します。認知修復 (CREM) トレーニングは、プログラムに組み込まれたベースライン認知評価に基づいて構築されています。
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
個別化されたコンピューターベースの曝露とインタラクティブな健康教育クラス。
コンピューター、マルチメディア、およびグループベースの健康教育プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルタスク条件およびデュアルタスク条件時の歩行速度の変化。
時間枠:ベースラインと 2 か月
通常のペースでの歩行と、器具付き歩行器(GAITRite® 電子歩行器システム)を使用した会話状態での歩行中に測定された、腕ごとの歩行速度の変化(センチメートル/秒)のグループ間の差。
ベースラインと 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変更。
時間枠:ベースラインと 2 か月
SPPB を使用して測定された腕ごとの可動性の変化におけるグループ間の差。 SPPB は、バランス、椅子の立ち上がり、歩行速度のテストで構成されます。 これら 3 つの領域 (0 ~ 4) のそれぞれにスコアが割り当てられ、合計して全体の概要スコア (0 ~ 12、高いほど優れています) が得られます。
ベースラインと 2 か月
歩長。
時間枠:ベースラインと 2 か月
通常の歩行時と、器具が設置された歩道での会話状態での歩行時に収集された、腕ごとの歩幅 (cm) の変化のグループ間の差。
ベースラインと 2 か月
歩行の変動。
時間枠:ベースラインと 2 か月
標準偏差単位で測定された、通常の歩行中および器具付き歩道での会話中の歩行中に収集された、歩行歩幅変動における腕ごとの変化のグループ間の差。 歩行の変動は、ある歩幅から次の歩幅までの長さの違いとして定義されます。
ベースラインと 2 か月
歩行速度が大幅に変化した参加者の数。
時間枠:ベースラインと 2 か月
実質的な歩行速度の改善は、通常の歩行および会話中の歩行中に測定された歩行速度のベースライン性能からの 1 標準偏差単位以上の変化として定義されます。
ベースラインと 2 か月
フランカータスク。
時間枠:ベースラインと 2 か月
処理速度、注意力、抑制制御の尺度であるフランカータスクにおける腕ごとの変化におけるグループ間の差。 スコアリングはミリ秒 (ms) 単位の反応時間に基づいており、不一致の刺激から一致する刺激を差し引いた場合に人が反応するまでにかかる平均反応時間の差として計算されます。 値が低いほど、結果が良好であることを反映します。
ベースラインと 2 か月
数字記号置換テスト。
時間枠:ベースラインと 2 か月
注意力、書き写し、処理速度の尺度である数字記号置換テスト(ウェクスラー成人知能指数のサブテスト - 改訂版)における腕ごとの変化のグループ間差。 スコアは、90 秒の時間間隔中に生成された正解の総数に基づいています。 スコアの範囲は 0 ~ 133 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 2 か月
トレイルメイキングテストフォームA.
時間枠:ベースラインと 2 か月
トレイルメイキングテストフォームA(注意力の時間測定)における腕ごとの変化におけるグループ間の差。 スコアは、タスクを完了するのに必要な時間と正確さに基づいて決定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 300 秒で、時間が長くなるほどパフォーマンスが低下することを示します。 スコアは分析前に対数変換されました。
ベースラインと 2 か月
トレイルメイキングテストフォームB.
時間枠:ベースラインと 2 か月
トレイルメイキングテストフォームB、注意力、セットシフト、および処理速度の時間測定における腕ごとの変化におけるグループ間の差。 スコアは、タスクを完了するのに必要な時間と正確さに基づいて決定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 300 秒で、時間が長くなるほどパフォーマンスが低下することを示します。 スコアは分析前に対数変換されました。
ベースラインと 2 か月
管理された口頭単語連合テスト。
時間枠:ベースラインと 2 か月
指定された時間指定の音素および意味条件下で単語生成パフォーマンスを測定する言語流暢性テストである制御口頭単語連合テストにおける腕ごとの変化のグループ間差。 パフォーマンスは、正しい単語の総数とエラーの数によって測定されます。 スコアの範囲は 25 ~ 41 秒で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 2 か月
神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー。
時間枠:ベースラインと 2 か月
認知機能の全体的なレベルを評価する比較的短いバッテリーである、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーの変化におけるグループ間の差機能。 パフォーマンスは、標準サンプルから導出された標準化されたスコアに変換されます。
ベースラインと 2 か月
神経可塑性。
時間枠:ベースラインと 2 か月
前頭前野活性化の変化は、機能的近赤外分光法を使用して測定します。
ベースラインと 2 か月
耐久性
時間枠:ベースラインと6か月
通常のペースでの歩行速度と、6 か月後に測定した会話状態での歩行速度の腕ごとの変化のグループ間の差異。
ベースラインと6か月
階段登りの時間。
時間枠:ベースラインと 2 か月
階段昇降中に評価される腕ごとの可動性とバランスの変化におけるグループ間の差。これは、障害を予測するための有効な評価ツールとなります。 スコアは 3 つの階段を登るのにかかる時間 (秒単位) として測定され、時間が長いほどパフォーマンスが低下していることを示します。 スコアは分析前に対数変換されました。
ベースラインと 2 か月
障害スケール。
時間枠:ベースラインと 2 か月
日常生活予防器具の活動に関する日常生活課題の活動によって評価された腕ごとの可動性の変化のグループ間差。 スコアの範囲は 0 ~ 45 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースラインと 2 か月
歩行領域の変動
時間枠:ベースラインと 2 か月
通常の歩行および会話しながらの歩行中に計装された歩道上で収集された定量的歩行変数の因子分析から得られた、歩行ドメインの腕ごとの変化のグループ間の差(標準偏差単位として報告される要約測定値)。 歩行パターンの以前の調査結果に基づいて、ペース、リズム、および変動要因が定義されます(ベースラインでの平均および標準偏差に基づく Z スコアを使用)。 値が高いほど、ペースおよびリズム要因のパフォーマンスが向上していることを示し、変動要因のパフォーマンスが悪化していることを示します。
ベースラインと 2 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者うつ病スケール (GDS)。
時間枠:ベースラインと 2 か月
30 項目の GDS を使用して評価された抑うつ症状の腕ごとの変化のグループ間の差は、スコアの範囲は 0 (抑うつではない) から 30 (抑うつ) です。
ベースラインと 2 か月
ローゼンバーグの自尊心尺度。
時間枠:ベースラインと 2 か月
10 項目のリッカート型スケールを使用して評価された、自尊心における腕ごとの変化のグループ間の差 (スコアが高いほど優れています)。
ベースラインと 2 か月
フォールズ有効性スケール。
時間枠:ベースラインと 2 か月
自己効力感スコアの腕ごとの変化におけるグループ間の差 (範囲 0 ~ 100)。 スコアが高いほど、信頼度が低いことを示します。
ベースラインと 2 か月
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)。
時間枠:ベースラインと 2 か月
社会的、身体的、感情的、精神的機能を含む領域における健康と生活の質の認識における腕ごとの変化におけるグループ間の差。 SF-12 には 12 個の項目があります。精神的および身体的機能の認識を捕捉する 2 つの要素のスコアを導き出すことができます。 身体的要素の概要 (PCS-12) および精神的要素の概要 (MCS-12) のスコアは、0 ~ 100 の範囲の 12 の質問を使用して計算されます (0 は測定された健康レベルが最も低いことを示し、100 は最も高いことを示します)。
ベースラインと 2 か月
落ちる。
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月間の転倒の有無と回数。
ベースラインと 12 か月
ベースラインの正常な認知機能から軽度認知障害(MCI)まで認知障害が進行した参加者の数
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインの正常な認知機能から MCI までの認知障害の進行。
ベースラインと 2 か月
ベースライン時の正常な認知機能から認知症に認知障害が進行した参加者の数
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインの正常な認知機能から認知症への認知障害の進行。
ベースラインと 2 か月
ベースライン時の正常な認知機能から運動性認知リスク症候群(MCR)まで認知障害が進行した参加者の数
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインの正常な認知機能から MCR までの認知障害の進行。
ベースラインと 2 か月
ベースラインの正常な認知機能から認知障害に進行した参加者の数
時間枠:ベースラインと 2 か月
ベースラインの正常な認知機能から、MCI、認知症、または MCR の発生として定義される認知障害への認知障害の進行。
ベースラインと 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joe Verghese, MD、Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者:Roee Holtzer, PhD、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (推定)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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