Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve remediëring om de mobiliteit bij sedentaire senioren te verbeteren (CREM)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Cognitieve interventie om eenvoudig en complex lopen te verbeteren

De onderzoekers stellen voor om een ​​enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid te testen van een gecomputeriseerd cognitief herstelinterventieprogramma voor het verbeteren van de motoriek bij sedentaire senioren, een groep met een bijzonder hoog risico op invaliditeit. De hypothese is dat executieve functies reageren op het cognitieve remediëringsprogramma en op hun beurt de motoriek verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat executieve functies een belangrijke rol spelen bij het in stand houden van de motoriek bij het ouder worden en het voorkomen van mobiliteitsproblemen. Het gebruik van cognitieve trainingsprogramma's om executieve functies te verbeteren als strategie om de mobiliteit te vergroten, is echter niet onderzocht. Opwindende resultaten van het vooronderzoek ondersteunen de werkzaamheid en haalbaarheid van de cognitieve remediatiebenadering om de motoriek bij oudere volwassenen te verbeteren.

Het uitgangspunt van deze klinische studie is dat invaliditeit bij senioren eerder een potentieel te voorkomen chronische aandoening is dan een onomkeerbaar gevolg van veroudering en ziekte. De door de onderzoekers voorgestelde nieuwe benadering van voortbeweging heeft het potentieel om behandelingsparadigma's op het gebied van handicaps te verschuiven door cognitieve benaderingen van mobiliteit te introduceren die kunnen worden toegepast op preventie en revalidatie in diverse omgevingen. Door middel van deze 'proof of concept' secundaire preventiestudie zullen de onderzoekers een belangrijke leemte in de kennis opvullen voor het beoefenen van evidence-based geneeskunde en het ontwikkelen van effectieve interventies voor een belangrijk gezondheidsresultaat dat een aanzienlijk deel van de vergrijzende bevolking van de VS treft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 70 jaar en ouder, woonachtig in de gemeente.
  2. Plan om volgend jaar in de buurt te zijn.
  3. In staat om Engels te spreken op een niveau dat voldoende is om onze cognitieve beoordelingsbatterij te ondergaan.
  4. ambulant. Onderwerpen worden geclassificeerd als 'niet-ambulant' als ze niet in staat zijn om de beslotenheid van hun huis te verlaten en een kliniekbezoek bij te wonen.
  5. Loopsnelheid ≤1 m/s.
  6. Korte fysieke prestatie Batterijscore ≤9.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van dementie geïdentificeerd door een van de volgende: Telefonische Memory Impairment Screen score (T-MIS) van <5, Alzheimer's Disease 8 (AD8) ≥ 2. Of dementie gediagnosticeerd door baseline cognitieve beoordeling.
  2. Ernstige chronische of acute ziekte zoals kanker (laat stadium, gemetastaseerd of onder actieve behandeling), chronische longziekte bij beademing of continue zuurstoftherapie of actieve leverziekte.
  3. Mobiliteitsbeperkingen uitsluitend vanwege musculoskeletale beperking of pijn (bijv. Ernstige artrose) waardoor proefpersonen mobiliteitstests niet kunnen voltooien. Aanwezigheid van artritis zal niet worden gebruikt om proefpersonen uit te sluiten als ze de mobiliteitstaken kunnen voltooien.
  4. Elke medische aandoening of chronisch medicatiegebruik (bijv. neuroleptica) die de veiligheid in gevaar brengen of het cognitief functioneren of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden aantasten.
  5. Aanwezigheid van progressieve, degeneratieve neurologische ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of ALS).
  6. In de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen voor een ernstige ziekte of operatie die specifiek van invloed is op de mobiliteit (bijv. heup- of knievervanging) en die voorkomen dat proefpersonen mobiliteitstests voltooien of plannen maken voor een operatie die de mobiliteit in de komende 6 maanden beïnvloedt.
  7. Ernstig auditief of visueel verlies.
  8. Actieve psychosen of psychiatrische symptomen (zoals agitatie) die tijdens het bezoek aan de kliniek worden opgemerkt en die de voltooiing van de onderzoeksprotocollen verhinderen.
  9. Woonachtig in verpleeghuis.
  10. Deelname aan andere interventiestudies of observationele onderzoeken. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve remediëring
Een geïndividualiseerd computergestuurd cognitief remediëringsprogramma.
Ander: Cognitieve remediëring
Dit geautomatiseerde programma is met succes gebruikt door senioren in verschillende omgevingen. Het traint een aantal cognitieve processen, waaronder aandacht en executieve functies. De Cognitive Remediation (CREM)-training is opgebouwd op basis van de ingebouwde baseline cognitieve evaluatie van het programma.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Geïndividualiseerde blootstelling via computer en interactieve lessen over gezondheidseducatie.
Ander: Actieve controle
Computer-, multimedia- en groepsgebaseerde gezondheidseducatieprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid tijdens enkele en dubbele taakomstandigheden.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Groepsverschil in verandering per arm van loopsnelheid (centimeter/seconde) gemeten tijdens wandelen in normaal tempo en pratend lopen met behulp van een loopbrug met instrumenten (GAITRite® elektronisch loopbrugsysteem).
Basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Groepsverschil in verandering per arm in mobiliteit gemeten met behulp van de SPPB. De SPPB bestaat uit evenwichts-, stoelstijging- en loopsnelheidstests. Op elk van deze drie gebieden wordt een score toegekend (0-4) en bij elkaar opgeteld om een ​​algehele samenvattende score te verkrijgen (0-12, hoe hoger hoe beter).
Basislijn en 2 maanden
Paslengte.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschil in verandering per arm in paslengte (cm) verzameld tijdens normaal lopen en pratend lopen op een loopbrug met instrumenten.
Basislijn en 2 maanden
Loopvariabiliteit.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Groepsverschil in verandering per arm in gang variabiliteit van de paslengte, gemeten in standaarddeviatie-eenheden, verzameld tijdens normaal lopen en lopen tijdens praten op een loopbrug met instrumenten. Loopvariabiliteit wordt gedefinieerd als lengteverschillen van stap tot stap.
Basislijn en 2 maanden
Aantal deelnemers met substantiële verandering in loopsnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Substantiële verbetering van de loopsnelheid wordt gedefinieerd als een verandering van ≥ 1 standaarddeviatie-eenheden ten opzichte van de basisprestatie in loopsnelheid gemeten tijdens normaal lopen en lopen tijdens praten.
Basislijn en 2 maanden
Flanker-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschil in verandering per arm op de Flanker-taak, een maat voor verwerkingssnelheid, aandacht en remmende controle. Scoren is gebaseerd op de reactietijd in milliseconden (ms) en wordt berekend als het verschil in reactietijd dat een persoon gemiddeld nodig heeft om te reageren op een incongruente minus congruente stimulus. Lagere waarden weerspiegelen een beter resultaat.
Basislijn en 2 maanden
Vervangingstest voor cijfersymbolen.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschil in verandering per arm op de Digit Symbol Substitution Test (een subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised), een maat voor aandacht, transcriptie en verwerkingssnelheid. Scoren is gebaseerd op het totale aantal juiste antwoorden dat is gegenereerd gedurende een tijdsinterval van 90 seconden. Scores variëren van 0-133, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en 2 maanden
Trailmaking-testformulier A.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschil in verandering per arm op Trail Making Test formulier A, een getimede meting van aandacht. Scoren is gebaseerd op de tijd die nodig is om de taak te voltooien en op nauwkeurigheid. Scores variëren van 0-300 seconden, waarbij een langere tijd een slechtere prestatie aangeeft. Scores werden voorafgaand aan analyse log getransformeerd.
Basislijn en 2 maanden
Trailmaking-testformulier B.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschil in verandering per arm op Trail Making Test formulier B, een getimede maat voor aandacht, schakel- en verwerkingssnelheid. Scoren is gebaseerd op de tijd die nodig is om de taak te voltooien en op nauwkeurigheid. Scores variëren van 0-300 seconden, waarbij een langere tijd een slechtere prestatie aangeeft. Scores werden voorafgaand aan analyse log getransformeerd.
Basislijn en 2 maanden
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschil in verandering per arm op de Controlled Oral Word Association Test, een verbale vloeiendheidstest die de prestaties van woordgeneratie meet onder gespecificeerde getimede fonemische en semantische omstandigheden. Prestaties gemeten aan de hand van het totale aantal correcte woorden en het aantal fouten. Scores variëren van 25-41 seconden, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
Basislijn en 2 maanden
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschillen in verandering op de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status, een relatief korte batterij die het algehele niveau van cognitieve functie beoordeelt. Deze batterij bestaat uit 10 neurocognitieve tests die geheugen (onmiddellijk en vertraagd), aandacht, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden en functies. Prestaties worden omgezet in gestandaardiseerde scores die zijn afgeleid van een normatieve steekproef.
Basislijn en 2 maanden
Neuroplasticiteit.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Veranderingen in prefrontale activering meten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie.
Basislijn en 2 maanden
Duurzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Tussen groepsverschil in verandering per arm in loopsnelheid tijdens normaal tempo en lopen tijdens praten condities gemeten na zes maanden.
Basislijn en 6 maanden
Tijd voor traplopen.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschil in verandering per arm in mobiliteit en evenwicht beoordeeld tijdens traplopen, wat een valide beoordelingsinstrument biedt voor het voorspellen van invaliditeit. Scores worden gemeten als tijd in seconden om 3 trappen te beklimmen, waarbij een langere tijd een slechtere prestatie aangeeft. Scores werden voorafgaand aan analyse log getransformeerd.
Basislijn en 2 maanden
Handicap Schaal.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschillen in verandering per arm in mobiliteit beoordeeld door activiteiten van dagelijkse levenstaken op het instrument voor dagelijkse levensverrichtingen. Scores variëren van 0-45 en hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Basislijn en 2 maanden
Variabiliteit in loopdomeinen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Verschil tussen groepen in verandering per arm in loopdomeinen (samenvattende metingen gerapporteerd als standaarddeviatie-eenheden) afgeleid van factoranalyse van kwantitatieve loopvariabelen verzameld op een geïnstrumenteerde loopbrug tijdens normaal lopen en lopen tijdens praten. Op basis van eerdere bevindingen over looppatronen worden tempo-, ritme- en variatiefactoren gedefinieerd (met behulp van z-scores op basis van gemiddelde en standaarddeviatie bij aanvang). Hogere waarden duiden op betere prestaties voor tempo- en ritmefactoren en op slechtere prestaties voor variatiefactoren.
Basislijn en 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Geriatrische Depressie Schaal (GDS).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschillen in verandering per arm in depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de GDS met 30 items, variëren de scores van 0 (niet depressief) tot 30 (depressief).
Basislijn en 2 maanden
Rosenberg Zelfrespect Schaal.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Groepsverschil in verandering per arm in eigenwaarde beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van tien items (hogere scores zijn beter).
Basislijn en 2 maanden
Falls Werkzaamheidsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepen verschil in verandering per arm in zelfeffectiviteitsscores (bereik 0-100). Hogere scores duiden op minder vertrouwen.
Basislijn en 2 maanden
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Tussen groepsverschillen in verandering per arm in percepties van gezondheid en kwaliteit van leven in domeinen die sociale, fysieke, emotionele en mentale functies omvatten. De SF-12 heeft 12 items; er kunnen twee componentscores worden afgeleid die percepties van mentaal en fysiek functioneren vastleggen. De scores voor de samenvatting van de fysieke componenten (PCS-12) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS-12) worden berekend met behulp van 12 vragen met een bereik van 0-100 (nul geeft het slechtste gemeten gezondheidsniveau aan en 100 geeft het hoogste aan).
Basislijn en 2 maanden
Valt.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Aanwezigheid en aantal vallen gedurende 12 maanden vanaf baseline.
Basislijn en 12 maanden
Aantal deelnemers met progressie in cognitieve stoornissen Van normale cognitieve functie bij baseline tot milde cognitieve stoornissen (MCI)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Progressie in cognitieve stoornissen van normale cognitieve functie bij baseline tot MCI.
Basislijn en 2 maanden
Aantal deelnemers met progressie in cognitieve stoornissen van normale cognitieve functie bij baseline tot dementie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Progressie in cognitieve stoornissen vanaf baseline normale cognitieve functie tot dementie.
Basislijn en 2 maanden
Aantal deelnemers met progressie in cognitieve stoornissen Van normale cognitieve functie bij baseline tot Motorisch Cognitief Risico Syndroom (MCR)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Progressie in cognitieve stoornissen van normale cognitieve functie bij aanvang tot MCR.
Basislijn en 2 maanden
Aantal deelnemers met progressie in cognitieve stoornissen Van normale cognitieve functie bij baseline tot cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Progressie in cognitieve stoornissen vanaf normale cognitieve functie bij aanvang tot cognitieve stoornissen gedefinieerd als de aanwezigheid van incident MCI, dementie of MCR.
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische activiteit

Klinische onderzoeken op Cognitieve remediëring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren