Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remediering for at forbedre mobiliteten hos stillesiddende ældre (CREM)

22. februar 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Kognitiv intervention for at forbedre enkel og kompleks gang

Efterforskerne foreslår at udføre et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​et computerstyret kognitiv remedieringsinterventionsprogram til forbedring af bevægelse hos stillesiddende seniorer, en gruppe med en særlig høj risiko for handicap. Hypotesen er, at eksekutive funktioner vil reagere på det kognitive remedieringsprogram og igen øge bevægelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på, at udøvende funktioner spiller en vigtig rolle i at opretholde bevægelse i aldring og forebygge mobilitetshandicap. Brug af kognitive træningsprogrammer til at forbedre eksekutive funktioner som en strategi til at øge mobiliteten er dog ikke blevet undersøgt. Spændende resultater fra den foreløbige undersøgelse understøtter effektiviteten og gennemførligheden af ​​den kognitive remedieringstilgang til at forbedre bevægelsen hos ældre voksne.

Præmissen for dette kliniske forsøg er, at handicap blandt seniorer er en potentielt forebyggelig kronisk tilstand snarere end en irreversibel konsekvens af aldring og sygdom. Forskernes foreslåede ny tilgang til bevægelse har potentialet til at ændre behandlingsparadigmer inden for handicapområdet ved at introducere kognitive tilgange til mobilitet, der kan anvendes til forebyggelse og rehabilitering i forskellige miljøer. Gennem dette 'proof of concept' sekundære forebyggelsesforsøg vil efterforskerne udfylde et vigtigt hul i viden til at praktisere evidensbaseret medicin og udvikle effektive interventioner til et større sundhedsresultat, der påvirker en betydelig del af den amerikanske aldrende befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 70 år og derover, bosat i samfundet.
  2. Planlægger at være i området til næste år.
  3. Kunne tale engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at gennemgå vores kognitive vurderingsbatteri.
  4. Ambulant. Forsøgspersoner klassificeres som 'ikke-ambulerende', hvis de ikke er i stand til at forlade deres hjem og deltage i et klinikbesøg.
  5. Ganghastighed ≤1 m/s.
  6. Kort fysisk ydeevne Batteriscore ≤9.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af demens identificeret ved en af ​​følgende: Telefonbaseret hukommelsessvækkelse Skærmscore (T-MIS) på <5, Alzheimers sygdom 8 (AD8) ≥ 2. Eller demens diagnosticeret ved kognitiv baseline-vurdering.
  2. Alvorlig kronisk eller akut sygdom såsom kræft (sen fase, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesygdom i respirator eller kontinuerlig iltbehandling eller aktiv leversygdom.
  3. Mobilitetsbegrænsninger udelukkende på grund af muskuloskeletale begrænsninger eller smerter (f.eks. svær slidgigt), der forhindrer forsøgspersoner i at gennemføre mobilitetstests. Tilstedeværelse af gigt vil ikke blive brugt til at udelukke forsøgspersoner, hvis de kan udføre mobilitetsopgaverne.
  4. Enhver medicinsk tilstand eller kronisk medicinbrug (f.eks. neuroleptika), som vil kompromittere sikkerheden eller påvirke kognitiv funktion eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  5. Tilstedeværelse af progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom eller ALS).
  6. Indlagt inden for de seneste 6 måneder på grund af alvorlig sygdom eller operation, der specifikt påvirker mobiliteten (f. hofte- eller knæudskiftning), og som forhindrer forsøgspersoner i at gennemføre mobilitetstests eller planer om operation, der påvirker mobiliteten inden for de næste 6 måneder.
  7. Alvorligt auditivt eller synstab.
  8. Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (såsom agitation) noteret under klinikbesøget, som vil forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokoller.
  9. Bor på plejehjem.
  10. Deltagelse i andre interventionsforsøg eller observationsstudier. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv remediering
Et individualiseret computeriseret kognitivt remedieringsprogram.
Andet: Kognitiv remediering
Dette edb-program er med succes blevet brugt af seniorer i forskellige omgivelser. Den træner en række kognitive processer, herunder opmærksomhed og udøvende funktion. Cognitive Remediation (CREM) træningen er konstrueret baseret på programmets indbyggede kognitive baseline evaluering.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Individualiseret computerbaseret eksponering og interaktive sundhedsundervisningsklasser.
Andet: Aktiv kontrol
Computer-, multimedie- og gruppebaserede sundhedsuddannelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed under enkelt- og dobbeltopgaveforhold.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm af ganghastighed (centimeter/sekund) målt under normal ganghastighed og gang under taleforhold ved hjælp af en instrumenteret gangbro (GAITRite® elektronisk gangbrosystem).
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i mobilitet målt ved hjælp af SPPB. SPPB består af test af balance, stolestigning og ganghastighed. En score tildeles i hvert af disse tre områder (0-4) og summeres for at opnå en samlet opsummerende score (0-12, højere bedre).
Baseline og 2 måneder
Skridtlængde.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i skridtlængde (cm) indsamlet under normal gang og gang under taleforhold på en instrumenteret gangbro.
Baseline og 2 måneder
Gangvariabilitet.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i skridtlængdevariabilitet, målt i standardafvigelsesenheder, indsamlet under normal gang og gang, mens du taler på en instrumenteret gangbro. Gangvariabilitet er defineret som forskelle i længde fra et skridt til det næste.
Baseline og 2 måneder
Antal deltagere med væsentlige ganghastighedsændringer.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Betydelig forbedring af ganghastigheden er defineret som en ændring af ≥1 standardafvigelsesenheder fra baseline præstation i ganghastighed målt under normal gang og gang under taleforhold.
Baseline og 2 måneder
Flankeropgave.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm på Flanker-opgaven, et mål for hastighed af bearbejdning, opmærksomhed og hæmmende kontrol. Scoring er baseret på reaktionstid i millisekunder (ms) og beregnet som forskellen i reaktionstid, som det tager en person i gennemsnit at reagere på en inkongruent minus kongruent stimulus. Lavere værdier afspejler bedre resultat.
Baseline og 2 måneder
Ciffersymbolerstatningstest.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm på Digit Symbol Substitution Test (en undertest af Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised), et mål for opmærksomhed, transskription og behandlingshastighed. Scoring er baseret på det samlede antal korrekte svar, der genereres i løbet af et 90-sekunders tidsinterval. Scorer varierer fra 0-133 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Baseline og 2 måneder
Trail Making Test Form A.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm på Trail Making Test formular A, et tidsindstillet mål for opmærksomhed. Scoring er baseret på den tid, der kræves for at fuldføre opgaven og på nøjagtighed. Scoringer spænder fra 0-300 sekunder med længere tid, der indikerer dårligere ydeevne. Scoringer blev logtransformeret før analyse.
Baseline og 2 måneder
Trail Making Test Form B.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm på Trail Making Test formular B, et tidsindstillet mål for opmærksomhed, indstillet skift og behandlingshastighed. Scoring er baseret på den tid, der kræves for at fuldføre opgaven og på nøjagtighed. Scoringer spænder fra 0-300 sekunder med længere tid, der indikerer dårligere ydeevne. Scoringer blev logtransformeret før analyse.
Baseline og 2 måneder
Kontrolleret Oral Word Association Test.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm på Controlled Oral Word Association Test, en verbal flydende test, der måler ordgenereringsydelse under specificerede timede fonemiske og semantiske forhold. Ydelse målt ved det samlede antal korrekte ord samt antallet af fejl. Scoringer varierer fra 25-41 sekunder med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Baseline og 2 måneder
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status, et relativt kort batteri, der vurderer det overordnede niveau af kognitiv funktion. Dette batteri består af 10 neurokognitive tests, der måler hukommelse (umiddelbar og forsinket), opmærksomhed, sprog, visuospatiale evner og udøvende evner. funktioner. Ydelse konverteres til standardiserede scores afledt af en normativ stikprøve.
Baseline og 2 måneder
Neuroplasticitet.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ændringer i præfrontal aktivering måler ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi.
Baseline og 2 måneder
Holdbarhed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i ganghastighed under normalt tempo og gang under taleforhold målt til seks måneder.
Baseline og 6 måneder
Trappeklatringstid.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i mobilitet og balance vurderet under trappegang, hvilket giver et validt vurderingsværktøj til at forudsige handicap. Scoringer måles som tid i sekunder til at klatre 3 trapper med længere tid, hvilket indikerer dårligere ydeevne. Scoringer blev logtransformeret før analyse.
Baseline og 2 måneder
Handicapskala.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i mobilitet vurderet ved aktiviteter i daglige opgaver på Activities of Daily Living-Prevention Instrument. Scorer spænder fra 0-45 og højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline og 2 måneder
Variabilitet i gangdomæner
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i gangdomæner (opsummerende mål rapporteret som standardafvigelsesenheder) afledt af faktoranalyse af kvantitative gangvariabler indsamlet på en instrumenteret gangbro under normal gang og gang, mens du taler. Baseret på tidligere fund af gangmønstre defineres tempo, rytme og variationsfaktorer (ved hjælp af z-scores baseret på middelværdi og standardafvigelse ved baseline). Højere værdier indikerer bedre præstationer for tempo- og rytmefaktorer og indikerer dårligere præstationer for variationsfaktorer.
Baseline og 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den geriatriske depressionsskala (GDS).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i depressive symptomer vurderet ved hjælp af 30 punkter GDS, spænder score fra 0 (ikke deprimeret) til 30 (deprimeret).
Baseline og 2 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i selvværd vurderet ved hjælp af en 10-element Likert-skala (højere score er bedre).
Baseline og 2 måneder
Falls Effektivitetsskala.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i self-efficacy-scores (interval 0-100). Højere score indikerer mindre tillid.
Baseline og 2 måneder
12-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-12).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellem gruppeforskel i ændring pr. arm i opfattelser af sundhed og livskvalitet i domæner, der omfatter sociale, fysiske, følelsesmæssige og mentale funktioner. SF-12 har 12 genstande; to komponentscorer, der fanger opfattelser af mental og fysisk funktion, kan udledes. Resultaterne for Physical Component Summary (PCS-12) og Mental Component Summary (MCS-12) beregnes ved hjælp af 12 spørgsmål med et interval på 0-100 (nul angiver det dårligste niveau af helbred målt og 100 angiver det højeste).
Baseline og 2 måneder
Falder.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tilstedeværelse og antal fald over 12 måneder fra baseline.
Baseline og 12 måneder
Antal deltagere med progression i kognitiv svækkelse fra normal kognitiv funktion ved baseline til mild kognitiv svækkelse (MCI)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Progression i kognitiv svækkelse fra normal kognitiv funktion ved baseline til MCI.
Baseline og 2 måneder
Antal deltagere med progression i kognitiv svækkelse fra normal kognitiv funktion ved baseline til demens
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Progression i kognitiv svækkelse fra normal kognitiv funktion til demens.
Baseline og 2 måneder
Antal deltagere med progression i kognitiv svækkelse fra normal kognitiv funktion ved baseline til motorisk kognitivt risikosyndrom (MCR)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Progression i kognitiv svækkelse fra baseline normal kognitiv funktion til MCR.
Baseline og 2 måneder
Antal deltagere med progression i kognitiv svækkelse fra normal kognitiv funktion ved baseline til kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Progression i kognitiv svækkelse fra normal kognitiv funktion ved baseline til kognitiv svækkelse defineret som tilstedeværelse af hændende MCI, demens eller MCR.
Baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Ledende efterforsker: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet

Kliniske forsøg med Kognitiv remediering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner