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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02567227
정주 노인의 이동성을 개선하기 위한 인지 교정 (CREM)
2024년 2월 22일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
단순 보행 및 복합 보행 개선을 위한 인지 개입
조사관은 특히 장애 위험이 높은 그룹인 좌식 노인의 운동 개선에 대한 전산화된 인지 개선 개입 프로그램의 효능을 테스트하기 위해 단일 맹검 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
가설은 집행 기능이 인지 교정 프로그램에 반응하고 차례로 운동을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 실행 기능이 노화 및 이동성 장애 예방에서 이동성을 유지하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 그러나 이동성을 증가시키기 위한 전략으로서 집행 기능을 향상시키기 위한 인지 훈련 프로그램의 사용은 탐구되지 않았습니다. 예비 연구의 흥미로운 결과는 노인의 보행을 개선하기 위한 인지 교정 접근법의 효능과 타당성을 뒷받침합니다.
이번 임상시험의 전제는 노인의 장애는 노화와 질병의 돌이킬 수 없는 결과가 아니라 잠재적으로 예방 가능한 만성 질환이라는 것이다. 연구자들이 제안한 운동에 대한 새로운 접근 방식은 다양한 환경에서 예방 및 재활에 적용할 수 있는 이동성에 대한 인지적 접근 방식을 도입함으로써 장애 분야에서 치료 패러다임을 전환할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 '개념 증명' 2차 예방 실험을 통해 연구자들은 증거 기반 의학을 실천하고 미국 노령 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 주요 건강 결과에 대한 효과적인 개입을 개발하기 위한 지식의 중요한 격차를 메울 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하는 70세 이상의 성인.
- 내년에는 지역에 있을 계획입니다.
- 인지 평가 배터리를 받기에 충분한 수준의 영어를 구사할 수 있습니다.
- 걸을 수 있는. 피험자는 집의 경계를 벗어나 진료소 방문에 참석할 수 없는 경우 '보행 불가'로 분류됩니다.
- 보행 속도 ≤1m/s.
- 짧은 신체 성능 배터리 점수 ≤9.
제외 기준:
- 다음 중 하나로 식별되는 치매의 존재: T-MIS(Telephone based Memory Impairment Screen score) <5, 알츠하이머병 8(AD8) ≥ 2. 또는 기준 인지 평가로 진단된 치매.
- 암(말기, 전이성 또는 활성 치료 중), 인공호흡기 사용 또는 지속적인 산소 요법 또는 활동성 간 질환과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환.
- 근골격계 제한 또는 통증(예: 중증 골관절염)으로 인해 이동성 테스트를 완료할 수 없는 이동 제한. 관절염의 존재는 이동성 작업을 완료할 수 있는 경우 피험자를 제외하는 데 사용되지 않습니다.
- 안전을 위협하거나 인지 기능 또는 기대 수명이 12개월 미만인 불치병에 영향을 미치는 모든 의학적 상태 또는 만성 약물 사용(예: 신경이완제).
- 진행성 퇴행성 신경계 질환(예: 파킨슨병 또는 ALS)의 존재.
- 특히 이동성에 영향을 미치는 중증 질환 또는 수술로 지난 6개월 동안 입원한 경우(예: 고관절 또는 무릎 교체) 피험자가 이동성 테스트를 완료하지 못하거나 향후 6개월 동안 이동성에 영향을 미치는 수술 계획을 세우지 못하게 합니다.
- 심각한 청각 또는 시각 손실.
- 연구 프로토콜의 완료를 방해할 임상 방문 동안 기록된 활동성 정신병 또는 정신과적 증상(예: 초조).
- 요양원 생활.
- 다른 개입 시험 또는 관찰 연구에 참여. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 교정
개인화 된 전산화 된인지 교정 프로그램.
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이 전산화된 프로그램은 다양한 환경에서 노인들에 의해 성공적으로 사용되었습니다.
그것은 주의력과 집행 기능을 포함한 많은 인지 과정을 훈련합니다. 인지 개선(CREM) 훈련은 프로그램의 기본 인지 평가에 기반하여 구성됩니다.
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활성 비교기: 활성 제어
개별화된 컴퓨터 기반 노출 및 대화식 건강 교육 수업.
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컴퓨터, 멀티미디어 및 그룹 기반 건강 교육 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 작업 및 이중 작업 조건에서 보행 속도의 변화.
기간: 기준선 및 2개월
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보행 속도의 팔당 변화(센티미터/초)의 그룹 간 차이는 정상 페이스 워킹과 보행 중 보행 중 계측 보행(GAITRite® 전자 보행 시스템)을 사용하여 조건을 말하는 동안 측정되었습니다.
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기준선 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화.
기간: 기준선 및 2개월
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SPPB를 사용하여 측정된 이동성에서 팔당 변화의 그룹 간 차이.
SPPB는 균형, 의자 상승 및 보행 속도 테스트로 구성됩니다.
이 세 영역(0-4) 각각에 점수가 할당되고 전체 요약 점수(0-12, 높을수록 좋음)를 얻기 위해 합산됩니다.
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기준선 및 2개월
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보폭.
기간: 기준선 및 2개월
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보폭(cm)에서 팔당 변화의 그룹 간 차이는 정상적인 보행과 보행 중에 수집된 보폭(cm)으로 계측된 보행로에서 조건을 말하는 동안 걷는 것입니다.
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기준선 및 2개월
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보행 가변성.
기간: 기준선 및 2개월
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표준 편차 단위로 측정된 보행 보폭 변동성에서 팔당 변화의 그룹 간 차이는 정상 보행 및 보행 중에 수집된 계측된 보도에서 대화하는 동안 수집됩니다.
보행 가변성은 한 보폭에서 다음 보폭까지의 길이 차이로 정의됩니다.
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기준선 및 2개월
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상당한 보행 속도 변화가 있는 참가자 수.
기간: 기준선 및 2개월
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상당한 보행 속도 향상은 정상적인 보행 및 말하는 동안 걷는 동안 측정된 보행 속도의 기준 성능에서 ≥1 표준 편차 단위의 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 2개월
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플랭커 태스크.
기간: 기준선 및 2개월
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Flanker 작업에서 팔당 변화의 그룹 차이, 처리 속도, 주의력 및 억제 제어의 척도.
채점은 밀리초(ms) 단위의 반응 시간을 기반으로 하며 평균적으로 일치하지 않는 자극에서 일치하지 않는 자극에 반응하는 데 걸리는 반응 시간의 차이로 계산됩니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선 및 2개월
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숫자 기호 대체 테스트.
기간: 기준선 및 2개월
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Digit Symbol Substitution Test(Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised의 하위 테스트)에서 팔당 변화의 그룹 차이, 주의력, 필사 및 처리 속도 측정.
점수는 90초의 시간 간격 동안 생성된 정답의 총 수를 기반으로 합니다.
점수 범위는 0-133이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 2개월
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트레일 메이킹 테스트 양식 A.
기간: 기준선 및 2개월
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트레일 메이킹 테스트 양식 A에서 팔당 변화의 그룹 간 차이, 주의 시간 측정.
채점은 작업을 완료하는 데 필요한 시간과 정확성을 기반으로 합니다.
점수 범위는 0~300초이며 시간이 길수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
점수는 분석 전에 로그 변환되었습니다.
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기준선 및 2개월
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트레일 메이킹 테스트 양식 B.
기간: 기준선 및 2개월
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트레일 메이킹 테스트 양식 B에서 팔당 변화의 그룹 차이, 주의 시간 측정, 이동 및 처리 속도 설정.
채점은 작업을 완료하는 데 필요한 시간과 정확성을 기반으로 합니다.
점수 범위는 0~300초이며 시간이 길수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
점수는 분석 전에 로그 변환되었습니다.
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기준선 및 2개월
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제어 구두 단어 협회 테스트.
기간: 기준선 및 2개월
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지정된 시간에 지정된 음소 및 의미 조건에서 단어 생성 성능을 측정하는 구두 유창성 테스트인 통제된 구어 단어 연합 테스트에서 팔당 변화의 그룹 차이 사이.
올바른 단어의 총 수와 오류의 수로 측정된 성능.
점수 범위는 25-41초이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 2개월
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리.
기간: 기준선 및 2개월
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전반적인 인지 기능 수준을 평가하는 비교적 간단한 배터리인 신경심리적 상태 평가를 위한 반복 배터리에서 그룹 간 변화의 차이 이 배터리는 기억력(즉시 및 지연), 주의력, 언어, 시공간 능력 및 실행력을 측정하는 10가지 신경인지 테스트로 구성됩니다. 기능.
성능은 표준 샘플에서 파생된 표준화된 점수로 변환됩니다.
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기준선 및 2개월
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신경가소성.
기간: 기준선 및 2개월
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기능적 근적외 분광법을 이용한 전전두엽 활성화 측정의 변화.
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기준선 및 2개월
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내구성
기간: 기준선 및 6개월
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6개월에 측정한 정상 페이스와 말하는 동안 보행 속도의 팔당 변화의 그룹 차이.
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기준선 및 6개월
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계단 오르기 시간.
기간: 기준선 및 2개월
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장애 예측을 위한 유효한 평가 도구를 제공하는 계단 오르기 동안 평가된 이동성과 균형에서 팔당 변화의 그룹 차이 사이.
점수는 3개의 계단을 오르는 데 걸리는 시간(초)으로 측정되며 시간이 길수록 성능이 저하됨을 나타냅니다.
점수는 분석 전에 로그 변환되었습니다.
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기준선 및 2개월
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장애 척도.
기간: 기준선 및 2개월
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일상 생활 예방 도구의 활동에 대한 일상 생활 작업의 활동으로 평가된 이동성에서 팔당 변화의 그룹 간 차이.
점수 범위는 0-45이고 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 2개월
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보행 영역의 가변성
기간: 기준선 및 2개월
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정상적인 걷기와 말하는 동안 걷는 동안 계측된 보행로에서 수집된 정량적 보행 변수의 요인 분석에서 파생된 보행 영역(표준 편차 단위로 보고된 요약 측정)의 팔별 변화에 대한 그룹 차이.
보행 패턴에 대한 이전 연구 결과를 바탕으로 속도, 리듬 및 변형 요인이 정의됩니다(기준선의 평균 및 표준 편차를 기반으로 한 z-점수 사용).
값이 높을수록 속도 및 리듬 요인에 대한 성능이 더 우수함을 나타내고 변동 요인에 대한 성능이 더 나빴음을 나타냅니다.
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기준선 및 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울증 척도(GDS).
기간: 기준선 및 2개월
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30개 항목의 GDS를 사용하여 평가한 우울 증상의 팔당 변화의 그룹 차이 사이의 점수 범위는 0(우울하지 않음)에서 30(우울함)까지입니다.
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기준선 및 2개월
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로젠버그 자존감 척도.
기간: 기준선 및 2개월
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10개 항목 리커트 유형 척도를 사용하여 평가된 자존감의 팔당 변화의 그룹 간 차이(높은 점수가 더 좋음).
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기준선 및 2개월
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낙상 효능 척도.
기간: 기준선 및 2개월
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자기효능감 점수(범위 0-100)에서 팔당 변화의 그룹 간 차이.
점수가 높을수록 신뢰도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 2개월
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12).
기간: 기준선 및 2개월
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사회적, 신체적, 정서적 및 정신적 기능을 포함하는 영역에서 건강과 삶의 질에 대한 인식의 팔당 변화의 그룹 간 차이.
SF-12에는 12개의 항목이 있습니다. 정신 및 신체 기능에 대한 인식을 캡처하는 두 가지 구성 요소 점수를 도출할 수 있습니다.
신체 구성 요소 요약(PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약(MCS-12) 점수는 0-100 범위의 12개 질문을 사용하여 계산됩니다(0은 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄).
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기준선 및 2개월
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폭포.
기간: 기준선 및 12개월
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기준선으로부터 12개월 동안 낙상의 존재 및 횟수.
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기준선 및 12개월
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기준선의 정상 인지 기능에서 경도 인지 장애(MCI)로 인지 장애가 진행된 참가자 수
기간: 기준선 및 2개월
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기준선의 정상적인 인지 기능에서 MCI로 인지 장애의 진행.
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기준선 및 2개월
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기준선의 정상 인지 기능에서 치매까지 인지 장애가 진행된 참여자 수
기간: 기준선 및 2개월
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기준선 정상 인지 기능에서 치매로 인지 장애의 진행.
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기준선 및 2개월
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기준선의 정상 인지 기능에서 운동 인지 위험 증후군(MCR)으로 인지 장애가 진행된 참가자 수
기간: 기준선 및 2개월
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기준선 정상 인지 기능에서 MCR까지 인지 장애의 진행.
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기준선 및 2개월
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기준선의 정상 인지 기능에서 인지 장애로 인지 장애가 진행된 참여자 수
기간: 기준선 및 2개월
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기준선 정상 인지 기능에서 사건 MCI, 치매 또는 MCR의 존재로 정의되는 인지 손상으로 인지 손상의 진행.
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기준선 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Verghese J, Mahoney JR, Ayers E, Ambrose A, Wang C, Holtzer R. Computerised cognitive remediation to enhance mobility in older adults: a single-blind, single-centre, randomised trial. Lancet Healthy Longev. 2021 Sep;2(9):e571-e579. doi: 10.1016/s2666-7568(21)00173-2. Epub 2021 Sep 2.
- Verghese J, Ayers E, Mahoney JR, Ambrose A, Wang C, Holtzer R. Cognitive remediation to enhance mobility in older adults: the CREM study. Neurodegener Dis Manag. 2016 Dec;6(6):457-466. doi: 10.2217/nmt-2016-0034. Epub 2016 Nov 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-4752
- R01AG050448-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 활동에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
인지 교정에 대한 임상 시험
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Centre Francois Baclesse완전한