Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remediering for å forbedre mobiliteten hos stillesittende eldre (CREM)

22. februar 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Kognitiv intervensjon for å forbedre enkel og kompleks gange

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en enkeltblind randomisert klinisk studie for å teste effektiviteten til et datastyrt kognitivt remedieringsprogram for å forbedre bevegelsen hos stillesittende eldre, en gruppe med spesielt høy risiko for funksjonshemming. Hypotesen er at eksekutive funksjoner vil reagere på det kognitive remedieringsprogrammet og i sin tur forbedre bevegelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye bevis indikerer at eksekutive funksjoner spiller en viktig rolle i å opprettholde bevegelse i aldring og forebygge bevegelseshemninger. Bruk av kognitive treningsprogrammer for å forbedre eksekutive funksjoner som en strategi for å øke mobiliteten har imidlertid ikke blitt utforsket. Spennende resultater fra den foreløpige studien støtter effektiviteten og gjennomførbarheten av den kognitive remedieringstilnærmingen for å forbedre bevegelsen hos eldre voksne.

Premisset for denne kliniske studien er at funksjonshemming blant seniorer er en potensielt forebyggbar kronisk tilstand snarere enn en irreversibel konsekvens av aldring og sykdom. Forskernes foreslåtte ny tilnærming til bevegelse har potensial til å endre behandlingsparadigmer innen funksjonshemming ved å introdusere kognitive tilnærminger til mobilitet som kan brukes til forebygging og rehabilitering i ulike settinger. Gjennom denne "proof of concept" sekundære forebyggingsforsøket vil etterforskerne fylle et viktig gap i kunnskap for å praktisere evidensbasert medisin og utvikle effektive intervensjoner for et stort helseutfall som påvirker en betydelig andel av USAs aldrende befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 70 år og eldre, bosatt i samfunnet.
  2. Planlegger å være i området neste år.
  3. Kunne snakke engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å gjennomgå vårt kognitive vurderingsbatteri.
  4. Ambulerende. Forsøkspersoner klassifiseres som 'ikke-ambulerende' hvis de ikke er i stand til å forlate hjemmet sitt og delta på et klinikkbesøk.
  5. Ganghastighet ≤1 m/s.
  6. Kort fysisk ytelse Batteriscore ≤9.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av demens identifisert av ett av følgende: Telefonbasert hukommelsessvekkelse Skjermskåre (T-MIS) på <5, Alzheimers sykdom 8 (AD8) ≥ 2. Eller demens diagnostisert ved kognitiv grunnvurdering.
  2. Alvorlig kronisk eller akutt sykdom som kreft (sen stadium, metastatisk eller ved aktiv behandling), kronisk lungesykdom på respirator eller kontinuerlig oksygenbehandling eller aktiv leversykdom.
  3. Mobilitetsbegrensninger utelukkende på grunn av muskel- og skjelettbegrensninger eller smerter (f.eks. alvorlig slitasjegikt) som hindrer forsøkspersoner i å fullføre mobilitetstester. Tilstedeværelse av leddgikt vil ikke bli brukt til å ekskludere forsøkspersoner hvis de kan fullføre mobilitetsoppgavene.
  4. Enhver medisinsk tilstand eller kronisk medisinbruk (f.eks. nevroleptika) som vil kompromittere sikkerheten eller påvirke kognitiv funksjon eller terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  5. Tilstedeværelse av progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom eller ALS).
  6. Innlagt på sykehus de siste 6 månedene for alvorlig sykdom eller operasjon som spesifikt påvirker mobilitet (f. hofte- eller kneprotese) og som forhindrer forsøkspersoner i å fullføre mobilitetstester eller planer for operasjon som påvirker mobiliteten i løpet av de neste 6 månedene.
  7. Alvorlig hørsel eller synstap.
  8. Aktive psykoser eller psykiatriske symptomer (som agitasjon) registrert under klinikkbesøket som vil forhindre fullføring av studieprotokoller.
  9. Bor på sykehjem.
  10. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk eller observasjonsstudier. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remediering
Et individualisert datastyrt kognitiv remedieringsprogram.
Annen: Kognitiv remediering
Dette datastyrte programmet har blitt brukt av eldre i forskjellige settinger. Den trener en rekke kognitive prosesser, inkludert oppmerksomhet og Executive Function.The Cognitive Remediation (CREM)-trening er konstruert basert på programmets innebygde kognitive baseline-evaluering.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Individuell databasert eksponering og interaktive helseopplæringstimer.
Annen: Aktiv kontroll
Data-, multimedia- og gruppebaserte helseutdanningsprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm av ganghastighet (centimeter/sekund) målt under normal gange gange og gange mens du snakker forhold ved bruk av en instrumentert gangvei (GAITRite® elektronisk gangveisystem).
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i mobilitet målt ved hjelp av SPPB. SPPB består av tester for balanse, stolheving og ganghastighet. En poengsum tildeles i hvert av disse tre områdene (0-4), og summeres for å oppnå en samlet oppsummering (0-12, høyere bedre).
Baseline og 2 måneder
Skritt lengde.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i skrittlengde (cm) samlet under normal gange og gange mens samtaleforhold på en instrumentert gangvei.
Baseline og 2 måneder
Gangvariasjon.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i skrittlengdevariabilitet, målt i standardavviksenheter, samlet under normal gange og gange mens du snakker på en instrumentert gangvei. Gangvariasjon er definert som forskjeller i lengde fra ett skritt til det neste.
Baseline og 2 måneder
Antall deltakere med betydelig endring i ganghastighet.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Betydelig forbedring av ganghastigheten er definert som endring av ≥1 standardavviksenheter fra baselineytelse i ganghastighet målt under normal gange og gange mens du snakker.
Baseline og 2 måneder
Flankeroppgave.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm på Flanker-oppgaven, et mål på prosesseringshastighet, oppmerksomhet og hemmende kontroll. Poengsetting er basert på reaksjonstid i millisekunder (ms) og beregnet som forskjellen i reaksjonstid som det tar en person i gjennomsnitt å svare på en inkongruent minus kongruent stimulus. Lavere verdier reflekterer bedre resultat.
Baseline og 2 måneder
Substitusjonstest for siffersymboler.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm på Digit Symbol Substitution Test (en deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised), et mål på oppmerksomhet, transkripsjon og prosesseringshastighet. Poengsummen er basert på det totale antallet korrekte svar generert i løpet av et 90-sekunders tidsintervall. Poeng varierer fra 0-133 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Baseline og 2 måneder
Trail Making Test Form A.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm på Trail Making Test form A, et tidsbestemt mål for oppmerksomhet. Poengsetting er basert på tiden det tar å fullføre oppgaven og på nøyaktighet. Poeng varierer fra 0-300 sekunder med lengre tid som indikerer dårligere ytelse. Poeng ble loggtransformert før analyse.
Baseline og 2 måneder
Trail Making Test Form B.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm på Trail Making Test form B, et tidsbestemt mål på oppmerksomhet, innstilt skifting og prosesseringshastighet. Poengsetting er basert på tiden det tar å fullføre oppgaven og på nøyaktighet. Poeng varierer fra 0-300 sekunder med lengre tid som indikerer dårligere ytelse. Poeng ble loggtransformert før analyse.
Baseline og 2 måneder
Kontrollert Oral Word Association Test.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm på Controlled Oral Word Association Test, en verbal flytetest som måler ordgenereringsytelse under spesifiserte tidsbestemte fonemiske og semantiske forhold. Ytelse målt ved totalt antall riktige ord samt antall feil. Poeng varierer fra 25-41 sekunder med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Baseline og 2 måneder
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring på det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status, et relativt kort batteri som vurderer det generelle nivået av kognitiv funksjon. Dette batteriet består av 10 nevrokognitive tester som måler minne (umiddelbar og forsinket), oppmerksomhet, språk, visuospatiale evner og utøvende evner. funksjoner. Ytelse konverteres til standardiserte skårer utledet fra et normativt utvalg.
Baseline og 2 måneder
Nevroplastisitet.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Endringer i prefrontal aktivering måler ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi.
Baseline og 2 måneder
Varighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i ganghastighet under normalt tempo og gange mens man snakker forhold målt til seks måneder.
Baseline og 6 måneder
Trappeklatringstid.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i mobilitet og balanse vurdert under trappeklatring, som gir et gyldig vurderingsverktøy for å forutsi funksjonshemming. Poeng måles som tid i sekunder for å klatre 3 trapper med lengre tid som indikerer dårligere ytelse. Poeng ble loggtransformert før analyse.
Baseline og 2 måneder
Handikapskala.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i mobilitet vurdert av aktiviteter i dagliglivets oppgaver på Activities of Daily Living-Prevention Instrument. Poeng varierer fra 0-45 og høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Baseline og 2 måneder
Variabilitet i gangdomener
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i gangdomener (oppsummerende mål rapportert som standardavviksenheter) avledet fra faktoranalyse av kvantitative gangvariabler samlet på en instrumentert gangvei under normal gange og gang mens du snakker. Basert på tidligere funn av gangmønster er tempo, rytme og variasjonsfaktorer definert (ved bruk av z-score basert på gjennomsnitt og standardavvik ved baseline). Høyere verdier indikerer bedre ytelse for tempo- og rytmefaktorer og indikerer dårligere ytelse for variasjonsfaktorer.
Baseline og 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjonsskala (GDS).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i depressive symptomer vurdert ved bruk av 30 element GDS, varierer skårene fra 0 (ikke deprimert) til 30 (deprimert).
Baseline og 2 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i selvtillit vurdert ved hjelp av en skala av 10 elementer Likert-type (høyere skår er bedre).
Baseline og 2 måneder
Falls effektivitetsskala.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i self-efficacy score (spredning 0-100). Høyere score indikerer mindre selvtillit.
Baseline og 2 måneder
12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring per arm i oppfatninger av helse og livskvalitet i domener som inkluderer sosiale, fysiske, emosjonelle og mentale funksjoner. SF-12 har 12 elementer; to komponentskårer som fanger oppfatninger av mental og fysisk funksjon kan utledes. Resultatene for fysisk komponentsammendrag (PCS-12) og mental komponentsammendrag (MCS-12) beregnes ved å bruke 12 spørsmål med et område på 0-100 (null indikerer det dårligste helsenivået som er målt og 100 indikerer det høyeste).
Baseline og 2 måneder
Falls.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tilstedeværelse og antall fall over 12 måneder fra baseline.
Baseline og 12 måneder
Antall deltakere med progresjon i kognitiv svikt fra normal kognitiv funksjon ved baseline til mild kognitiv svikt (MCI)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Progresjon i kognitiv svikt fra normal kognitiv funksjon ved baseline til MCI.
Baseline og 2 måneder
Antall deltakere med progresjon i kognitiv svikt fra normal kognitiv funksjon ved baseline til demens
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Progresjon i kognitiv svikt fra normal kognitiv funksjon i utgangspunktet til demens.
Baseline og 2 måneder
Antall deltakere med progresjon i kognitiv svikt fra normal kognitiv funksjon ved baseline til motorisk kognitivt risikosyndrom (MCR)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Progresjon i kognitiv svikt fra normal kognitiv funksjon ved baseline til MCR.
Baseline og 2 måneder
Antall deltakere med progresjon i kognitiv svikt fra normal kognitiv funksjon ved baseline til kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Progresjon i kognitiv svikt fra normal kognitiv funksjon ved baseline til kognitiv svikt definert som tilstedeværelse av MCI, demens eller MCR.
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hovedetterforsker: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorisk aktivitet

Kliniske studier på Kognitiv remediering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere