Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remediação cognitiva para melhorar a mobilidade em idosos sedentários (CREM)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Intervenção cognitiva para melhorar a marcha simples e complexa

Os pesquisadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado simples-cego para testar a eficácia de um programa de intervenção de remediação cognitiva computadorizada na melhoria da locomoção em idosos sedentários, um grupo com risco especialmente alto de incapacidade. A hipótese é que as funções executivas responderão ao programa de remediação cognitiva e, por sua vez, melhorarão a locomoção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências emergentes indicam que as Funções Executivas desempenham um papel importante na manutenção da locomoção no envelhecimento e na prevenção de deficiências de mobilidade. No entanto, o uso de programas de treinamento cognitivo para melhorar as funções executivas como estratégia para aumentar a mobilidade não foi explorado. Resultados empolgantes do estudo preliminar apóiam a eficácia e a viabilidade da abordagem de remediação cognitiva para melhorar a locomoção em adultos mais velhos.

A premissa deste ensaio clínico é que a deficiência entre os idosos é uma condição crônica potencialmente evitável, e não uma consequência irreversível do envelhecimento e da doença. A nova abordagem proposta pelos investigadores para a locomoção tem o potencial de mudar os paradigmas de tratamento no campo da deficiência, introduzindo abordagens cognitivas para a mobilidade que podem ser aplicadas à prevenção e reabilitação em diversos ambientes. Por meio deste estudo de prevenção secundária de "prova de conceito", os investigadores preencherão uma lacuna importante no conhecimento para praticar a medicina baseada em evidências e desenvolver intervenções eficazes para um importante resultado de saúde que afeta uma proporção substancial da população idosa dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 70 anos ou mais, residentes na comunidade.
  2. Planeje estar na área no próximo ano.
  3. Capaz de falar inglês em nível suficiente para passar por nossa bateria de avaliação cognitiva.
  4. Ambulatorial. Os indivíduos são classificados como 'não ambulatórios' se não puderem sair de casa e comparecer a uma consulta clínica.
  5. Velocidade da marcha ≤1 m/s.
  6. Pontuação da bateria de desempenho físico curto ≤9.

Critério de exclusão:

  1. Presença de demência identificada por qualquer um dos seguintes: Pontuação da tela de comprometimento da memória baseada em telefone (T-MIS) de <5, doença de Alzheimer 8 (AD8) ≥ 2. Ou demência diagnosticada por avaliação cognitiva inicial.
  2. Doença crônica ou aguda grave, como câncer (estágio tardio, metastático ou em tratamento ativo), doença pulmonar crônica em ventilador ou oxigenoterapia contínua ou doença hepática ativa.
  3. Limitações de mobilidade apenas devido a limitação musculoesquelética ou dor (por exemplo, osteoartrite grave) que impedem os indivíduos de concluir os testes de mobilidade. A presença de artrite não será usada para excluir indivíduos se eles puderem completar as tarefas de mobilidade.
  4. Qualquer condição médica ou uso crônico de medicamentos (por exemplo, neurolépticos) que comprometa a segurança ou afete o funcionamento cognitivo ou doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  5. Presença de doença neurológica degenerativa progressiva (por exemplo, doença de Parkinson ou ELA).
  6. Hospitalizado nos últimos 6 meses por doença grave ou cirurgia que afeta especificamente a mobilidade (p. quadril ou joelho) e que impedem os indivíduos de completar testes de mobilidade ou planos para cirurgia que afetem a mobilidade nos próximos 6 meses.
  7. Perda auditiva ou visual grave.
  8. Psicoses ativas ou sintomas psiquiátricos (como agitação) observados durante a visita clínica que impedirão a conclusão dos protocolos do estudo.
  9. Morando em casa de repouso.
  10. Participação em outros ensaios de intervenção ou estudos observacionais. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remediação Cognitiva
Um programa de remediação cognitiva computadorizado individualizado.
Outro: Remediação Cognitiva
Este programa computadorizado tem sido usado com sucesso por idosos em diferentes ambientes. Ele treina uma série de processos cognitivos, incluindo atenção e função executiva. O treinamento de Remediação Cognitiva (CREM) é construído com base na avaliação cognitiva de linha de base do programa.
Comparador Ativo: Controle ativo
Exposição individualizada baseada em computador e aulas interativas de educação em saúde.
Outro: Controle Ativo
Programas de educação em saúde baseados em computador, multimídia e em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada durante condições de tarefa única e dupla.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço da velocidade de marcha (centímetros/segundo) medida durante a caminhada em ritmo normal e em condições de caminhar enquanto fala usando uma passarela instrumentada (sistema de passarela eletrônica GAITRite®).
Linha de base e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na bateria de desempenho físico curto (SPPB).
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço na mobilidade medida usando o SPPB. O SPPB é composto por testes de equilíbrio, levantar da cadeira e velocidade de marcha. Uma pontuação é atribuída em cada uma dessas três áreas (0-4) e somada para obter uma pontuação geral resumida (0-12, quanto maior, melhor).
Linha de base e 2 meses
Comprimento do Passo.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço no comprimento do passo (cm) coletado durante a caminhada normal e a caminhada durante a fala em uma passarela instrumentada.
Linha de base e 2 meses
Variabilidade da marcha.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço na variabilidade do comprimento do passo da marcha, medida em unidades de desvio padrão, coletadas durante a caminhada normal e a caminhada durante a fala em uma passarela instrumentada. A variabilidade da marcha é definida como diferenças no comprimento de uma passada para a seguinte.
Linha de base e 2 meses
Número de participantes com mudança substancial na velocidade da marcha.
Prazo: Linha de base e 2 meses
A melhoria substancial da velocidade da marcha é definida como alteração de ≥1 unidades de desvio padrão do desempenho da linha de base na velocidade da marcha medida durante a caminhada normal e a caminhada enquanto fala.
Linha de base e 2 meses
Tarefa de Flanco.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço na tarefa Flanker, uma medida de velocidade de processamento, atenção e controle inibitório. A pontuação é baseada no tempo de reação em milissegundos (ms) e calculada como a diferença no tempo de reação que uma pessoa leva, em média, para responder a um estímulo incongruente menos congruente. Valores mais baixos refletem melhor resultado.
Linha de base e 2 meses
Teste de substituição de símbolo de dígito.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (um subteste da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Revisada), uma medida de atenção, transcrição e velocidade de processamento. A pontuação é baseada no número total de respostas corretas geradas durante um intervalo de tempo de 90 segundos. As pontuações variam de 0 a 133, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Linha de base e 2 meses
Formulário de teste de trilha A.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço no teste de trilha A, uma medida cronometrada de atenção. A pontuação é baseada no tempo necessário para completar a tarefa e na precisão. As pontuações variam de 0 a 300 segundos, com tempo mais longo indicando pior desempenho. As pontuações foram transformadas em log antes da análise.
Linha de base e 2 meses
Formulário de Teste de Trilha B.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço no teste de trilha B, uma medida cronometrada de atenção, mudança de configuração e velocidade de processamento. A pontuação é baseada no tempo necessário para completar a tarefa e na precisão. As pontuações variam de 0 a 300 segundos, com tempo mais longo indicando pior desempenho. As pontuações foram transformadas em log antes da análise.
Linha de base e 2 meses
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, um teste de fluência verbal que mede o desempenho da geração de palavras sob condições fonêmicas e semânticas cronometradas especificadas. Desempenho medido pelo número total de palavras corretas, bem como pelo número de erros. As pontuações variam de 25 a 41 segundos, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Linha de base e 2 meses
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Diferença entre grupos na mudança na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico, uma bateria relativamente breve que avalia o nível geral da função cognitiva funções. O desempenho é convertido em pontuações padronizadas derivadas de uma amostra normativa.
Linha de base e 2 meses
Neuroplasticidade.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Mudanças na medida de ativação pré-frontal usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional.
Linha de base e 2 meses
Durabilidade
Prazo: Linha de base e 6 meses
Entre a diferença do grupo na mudança por braço na velocidade da marcha durante o ritmo normal e nas condições de caminhar enquanto fala medido em seis meses.
Linha de base e 6 meses
Tempo de subida de escada.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço em mobilidade e equilíbrio avaliados durante a subida de escadas, o que fornece uma ferramenta de avaliação válida para prever a incapacidade. As pontuações são medidas como tempo em segundos para subir 3 degraus com tempo mais longo indicando pior desempenho. As pontuações foram transformadas em log antes da análise.
Linha de base e 2 meses
Escala de Incapacidade.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço na mobilidade avaliada por atividades de tarefas de vida diária no Instrumento de Prevenção de Atividades de Vida Diária. As pontuações variam de 0 a 45 e as pontuações mais altas indicam uma função pior.
Linha de base e 2 meses
Variabilidade nos domínios da marcha
Prazo: Linha de base e 2 meses
Diferença entre grupos na mudança por braço nos domínios da marcha (medidas resumidas relatadas como unidades de desvio padrão) derivadas da análise fatorial de variáveis ​​quantitativas da marcha coletadas em uma passarela instrumentada durante a caminhada normal e ao caminhar enquanto fala. Com base em descobertas anteriores de padrões de marcha, são definidos fatores de ritmo, ritmo e variação (usando escores z com base na média e desvio padrão na linha de base). Valores mais elevados são indicativos de melhor desempenho para os fatores ritmo e ritmo e indicativos de pior desempenho para os fatores de variação.
Linha de base e 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço em sintomas depressivos avaliados usando o GDS de 30 itens, os escores variam de 0 (não deprimido) a 30 (deprimido).
Linha de base e 2 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço na auto-estima avaliada usando uma escala do tipo Likert de dez itens (pontuações mais altas são melhores).
Linha de base e 2 meses
Escala de Eficácia de Quedas.
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço nas pontuações de autoeficácia (intervalo de 0-100). Pontuações mais altas indicam menos confiança.
Linha de base e 2 meses
Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12).
Prazo: Linha de base e 2 meses
Entre a diferença de grupo na mudança por braço nas percepções de saúde e qualidade de vida em domínios que incluem funções sociais, físicas, emocionais e mentais. O SF-12 possui 12 itens; podem ser derivadas duas pontuações de componentes que capturam percepções de função mental e física. As pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS-12) e do Resumo do Componente Mental (MCS-12) são calculadas usando 12 perguntas com um intervalo de 0-100 (zero indicando o pior nível de saúde medido e 100 indicando o mais alto).
Linha de base e 2 meses
Cai.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Presença e número de quedas ao longo de 12 meses a partir da linha de base.
Linha de base e 12 meses
Número de participantes com progressão no comprometimento cognitivo da função cognitiva normal na linha de base para comprometimento cognitivo leve (MCI)
Prazo: Linha de base e 2 meses
Progressão no comprometimento cognitivo da função cognitiva normal na linha de base para MCI.
Linha de base e 2 meses
Número de participantes com progressão no comprometimento cognitivo da função cognitiva normal na linha de base para a demência
Prazo: Linha de base e 2 meses
Progressão no comprometimento cognitivo da função cognitiva normal de linha de base para a demência.
Linha de base e 2 meses
Número de participantes com progressão no comprometimento cognitivo da função cognitiva normal na linha de base para a síndrome de risco cognitivo motor (MCR)
Prazo: Linha de base e 2 meses
Progressão no comprometimento cognitivo da função cognitiva normal de linha de base para MCR.
Linha de base e 2 meses
Número de participantes com progressão no comprometimento cognitivo da função cognitiva normal na linha de base para comprometimento cognitivo
Prazo: Linha de base e 2 meses
Progressão no comprometimento cognitivo da função cognitiva normal de base para comprometimento cognitivo definido como presença de MCI incidente, demência ou MCR.
Linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever