改善久坐老年人行动能力的认知矫正 (CREM)
2024年2月22日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
改善简单和复杂步行的认知干预
研究人员提议进行一项单盲随机临床试验,以测试计算机化认知矫正干预计划对改善久坐不动的老年人运动能力的有效性,该群体的残疾风险特别高。
假设是执行功能将响应认知补救计划,进而增强运动能力。
研究概览
详细说明
新出现的证据表明,执行功能在维持衰老过程中的运动能力和预防行动障碍方面发挥着重要作用。 然而,尚未探索使用认知训练计划来改善执行功能作为增加流动性的策略。 初步研究的令人兴奋的结果支持认知矫正方法改善老年人运动能力的有效性和可行性。
这项临床试验的前提是,老年人的残疾是一种潜在的可以预防的慢性病,而不是衰老和疾病的不可逆转的后果。 研究人员提出,新的运动方法有可能通过引入可应用于不同环境中的预防和康复的移动认知方法来改变残疾领域的治疗模式。 通过这项“概念验证”二级预防试验,研究人员将填补知识空白,以实践循证医学,并针对影响美国大部分老龄化人口的主要健康结果制定有效的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 居住在社区的 70 岁及以上的成年人。
- 计划明年在该地区。
- 能够以足以接受我们的认知评估电池的水平说英语。
- 门诊。 如果受试者无法离开家的范围并参加诊所就诊,则受试者被归类为“非卧床”。
- 步态速度≤1 m/s。
- 短体能电池得分≤9。
排除标准:
- 通过以下任何一项确定存在痴呆症:基于电话的记忆障碍筛查评分 (T-MIS) <5,阿尔茨海默氏病 8 (AD8) ≥ 2。或通过基线认知评估诊断为痴呆症。
- 严重的慢性或急性疾病,例如癌症(晚期、转移性或正在接受积极治疗)、使用呼吸机或持续氧疗的慢性肺病或活动性肝病。
- 仅由于肌肉骨骼限制或疼痛(例如,严重的骨关节炎)导致受试者无法完成活动测试的活动限制。 如果他们可以完成移动任务,则不会使用关节炎的存在来排除受试者。
- 任何会危及安全或影响认知功能或预期寿命少于 12 个月的绝症的医疗状况或慢性药物使用(例如抗精神病药)。
- 存在进行性、退行性神经系统疾病(例如,帕金森病或 ALS)。
- 在过去 6 个月内因严重影响行动能力的严重疾病或手术住院(例如 髋关节或膝关节置换术),并阻止受试者在接下来的 6 个月内完成活动能力测试或影响活动能力的手术计划。
- 严重的听觉或视觉丧失。
- 在门诊就诊期间发现的活动性精神病或精神症状(如激越)将妨碍研究方案的完成。
- 住在养老院。
- 参与其他干预试验或观察性研究。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:认知矫正
个性化的计算机化认知矫正程序。
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这个计算机化程序已成功地被老年人在不同环境中使用。
它训练许多认知过程,包括注意力和执行功能。认知补救 (CREM) 训练是根据程序内置的基线认知评估构建的。
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有源比较器:主动控制
基于计算机的个性化暴露和交互式健康教育课程。
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基于计算机、多媒体和小组的健康教育计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单任务和双任务条件下步行速度的变化。
大体时间:基线和 2 个月
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使用仪器化走道(GAITRite® 电子走道系统)在正常步速步行和边走边走时测量的步态速度(厘米/秒)变化的组间差异。
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基线和 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期体能电池 (SPPB) 的变化。
大体时间:基线和 2 个月
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使用 SPPB 测量的每只手臂活动性变化的组间差异。
SPPB 由平衡、椅子上升和步态速度测试组成。
在这三个领域(0-4)中的每一个领域都分配一个分数,并将其相加以获得总体总分(0-12,越高越好)。
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基线和 2 个月
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步幅。
大体时间:基线和 2 个月
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在仪器化人行道上正常步行和边走边说话的情况下收集的每只手臂的步幅变化 (cm) 的组间差异。
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基线和 2 个月
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步态变异性。
大体时间:基线和 2 个月
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步态步长可变性中每只手臂变化的组间差异,以标准差单位测量,在正常步行和在仪器化走道上说话时收集。
步态可变性被定义为从一个跨步到下一个跨步的长度差异。
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基线和 2 个月
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步态速度发生显着变化的参与者人数。
大体时间:基线和 2 个月
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显着的步态速度改善定义为在正常步行和说话时步行条件下测量的步态速度与基线性能相比变化≥1 个标准偏差单位。
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基线和 2 个月
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侧卫任务。
大体时间:基线和 2 个月
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侧卫任务中每只手臂变化的组间差异,处理速度、注意力和抑制控制的衡量标准。
评分基于以毫秒 (ms) 为单位的反应时间,计算为一个人平均对不一致减去一致刺激做出反应所需的反应时间差。
较低的值反映更好的结果。
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基线和 2 个月
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数字符号替换测试。
大体时间:基线和 2 个月
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在数字符号替代测试(韦氏成人智力量表的一个子测试 - 修订版)中,每只手臂的组间差异是一种注意力、转录和处理速度的衡量标准。
评分基于 90 秒时间间隔内生成的正确响应总数。
分数范围为 0-133,分数越高表示性能越好。
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基线和 2 个月
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Trail Making 测试表格 A。
大体时间:基线和 2 个月
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Trail Making Test 表 A 中每只手臂的组间差异,注意力的定时测量。
评分基于完成任务所需的时间和准确性。
分数范围为 0-300 秒,时间越长表示性能越差。
在分析之前对分数进行对数转换。
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基线和 2 个月
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Trail Making 测试表 B。
大体时间:基线和 2 个月
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Trail Making Test 表 B 上每只手臂变化的组间差异,注意力的定时测量,设置转换和处理速度。
评分基于完成任务所需的时间和准确性。
分数范围为 0-300 秒,时间越长表示性能越差。
在分析之前对分数进行对数转换。
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基线和 2 个月
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受控口头词联想测试。
大体时间:基线和 2 个月
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受控口头单词联想测试中每只手臂的组间差异变化,这是一种语言流畅性测试,用于测量在指定时间的音素和语义条件下的单词生成性能。
性能由正确单词的总数以及错误的数量来衡量。
分数范围为 25-41 秒,分数越高表示性能越好。
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基线和 2 个月
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用于评估神经心理状态的可重复电池。
大体时间:基线和 2 个月
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用于评估神经心理状态的可重复电池的组间变化差异,这是一个评估认知功能整体水平的相对简短的电池 该电池由 10 个神经认知测试组成,测量记忆(即时和延迟)、注意力、语言、视觉空间能力和执行力功能。
性能被转换为从规范样本中导出的标准化分数。
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基线和 2 个月
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神经可塑性。
大体时间:基线和 2 个月
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使用功能性近红外光谱测量前额叶激活测量的变化。
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基线和 2 个月
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耐用性
大体时间:基线和 6 个月
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在六个月时测量的正常步速和边走边说话条件下每只手臂的步速变化组间差异。
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基线和 6 个月
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爬楼梯时间。
大体时间:基线和 2 个月
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在爬楼梯期间评估的每只手臂的活动性和平衡性变化的组间差异,为预测残疾提供了有效的评估工具。
分数以爬 3 层楼梯的时间(以秒为单位)衡量,时间越长表示表现越差。
在分析之前对分数进行对数转换。
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基线和 2 个月
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残疾量表。
大体时间:基线和 2 个月
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通过日常生活活动-预防工具上的日常生活任务活动评估的每只手臂活动性变化的组间差异。
分数范围为 0-45,分数越高表示功能越差。
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基线和 2 个月
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步态域的变异性
大体时间:基线和 2 个月
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步态域中每只手臂变化的组间差异(以标准差单位报告的汇总测量值)源自对正常行走和边走边走期间在仪表走道上收集的定量步态变量的因子分析。
根据之前的步态模式发现,定义了步速、节律和变化因素(使用基于基线平均值和标准差的 z 分数)。
值越高表示配速和节律因素的性能越好,而表示变化因素的性能越差。
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基线和 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老年抑郁量表 (GDS)。
大体时间:基线和 2 个月
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使用 30 项 GDS 评估的每组抑郁症状变化的组间差异,分数范围从 0(不抑郁)到 30(抑郁)。
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基线和 2 个月
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罗森伯格自尊量表。
大体时间:基线和 2 个月
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使用 10 项李克特量表评估每组自尊变化的组间差异(分数越高越好)。
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基线和 2 个月
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跌倒疗效量表。
大体时间:基线和 2 个月
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自我效能分数(范围 0-100)中每组变化的组间差异。
分数越高表示信心越低。
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基线和 2 个月
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12 项简短健康调查 (SF-12)。
大体时间:基线和 2 个月
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在包括社会、身体、情感和心理功能在内的领域中,每只手臂在健康和生活质量感知方面的组间差异。
SF-12有12个项目;可以得出捕获心理和身体功能感知的两个组成部分分数。
物理成分总结 (PCS-12) 和心理成分总结 (MCS-12) 分数是使用 12 个问题计算的,范围为 0-100(零表示测量的健康水平最低,100 表示最高)。
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基线和 2 个月
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下降。
大体时间:基线和 12 个月
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从基线开始超过 12 个月跌倒的存在和次数。
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基线和 12 个月
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认知障碍从基线时的正常认知功能进展到轻度认知障碍 (MCI) 的参与者人数
大体时间:基线和 2 个月
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认知障碍从基线时的正常认知功能进展到 MCI。
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基线和 2 个月
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认知障碍从基线时的正常认知功能进展到痴呆症的参与者人数
大体时间:基线和 2 个月
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从基线正常认知功能到痴呆的认知障碍进展。
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基线和 2 个月
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认知障碍从基线时的正常认知功能进展为运动认知风险综合症 (MCR) 的参与者人数
大体时间:基线和 2 个月
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从基线正常认知功能到 MCR 的认知障碍进展。
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基线和 2 个月
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认知障碍从基线正常认知功能进展到认知障碍的参与者人数
大体时间:基线和 2 个月
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认知障碍从基线正常认知功能进展为认知障碍,定义为出现偶发性 MCI、痴呆或 MCR。
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基线和 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joe Verghese, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员:Roee Holtzer, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verghese J, Mahoney J, Ambrose AF, Wang C, Holtzer R. Effect of cognitive remediation on gait in sedentary seniors. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Dec;65(12):1338-43. doi: 10.1093/gerona/glq127. Epub 2010 Jul 19.
- Verghese J, Mahoney JR, Ayers E, Ambrose A, Wang C, Holtzer R. Computerised cognitive remediation to enhance mobility in older adults: a single-blind, single-centre, randomised trial. Lancet Healthy Longev. 2021 Sep;2(9):e571-e579. doi: 10.1016/s2666-7568(21)00173-2. Epub 2021 Sep 2.
- Verghese J, Ayers E, Mahoney JR, Ambrose A, Wang C, Holtzer R. Cognitive remediation to enhance mobility in older adults: the CREM study. Neurodegener Dis Manag. 2016 Dec;6(6):457-466. doi: 10.2217/nmt-2016-0034. Epub 2016 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计的)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2015-4752
- R01AG050448-01 (美国 NIH 拨款/合同)
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