Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja poznawcza w celu poprawy mobilności u seniorów prowadzących siedzący tryb życia (CREM)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Interwencja poznawcza w celu poprawy prostego i złożonego chodzenia

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, aby przetestować skuteczność skomputeryzowanego programu interwencji poznawczej w zakresie poprawy lokomocji u seniorów prowadzących siedzący tryb życia, grupy o szczególnie wysokim ryzyku niepełnosprawności. Hipoteza jest taka, że ​​funkcje wykonawcze zareagują na program remediacji poznawczej i z kolei poprawią lokomocję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody wskazują, że funkcje wykonawcze odgrywają ważną rolę w utrzymaniu lokomocji w starzeniu się i zapobieganiu niepełnosprawności ruchowej. Jednak wykorzystanie programów treningu poznawczego do poprawy funkcji wykonawczych jako strategii zwiększania mobilności nie zostało zbadane. Ekscytujące wyniki wstępnego badania potwierdzają skuteczność i wykonalność podejścia do remediacji poznawczej w celu poprawy lokomocji u osób starszych.

Założeniem tego badania klinicznego jest to, że niepełnosprawność wśród seniorów jest stanem przewlekłym, któremu można potencjalnie zapobiec, a nie nieodwracalną konsekwencją starzenia się i choroby. Badacze zaproponowali, że nowe podejście do lokomocji może potencjalnie zmienić paradygmaty leczenia w dziedzinie niepełnosprawności poprzez wprowadzenie kognitywnych podejść do mobilności, które można zastosować w profilaktyce i rehabilitacji w różnych warunkach. Dzięki tej próbie prewencji wtórnej „dowodu koncepcji” badacze wypełnią ważną lukę w wiedzy na temat praktyki medycyny opartej na dowodach i opracowania skutecznych interwencji w celu uzyskania ważnego wyniku zdrowotnego, który dotyczy znacznej części starzejącej się populacji USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 70 lat i starsze, zamieszkałe na terenie gminy.
  2. Zaplanuj pobyt w okolicy na przyszły rok.
  3. Potrafi mówić po angielsku na poziomie wystarczającym do poddania się naszej baterii oceny poznawczej.
  4. Ambulatoryjny. Pacjenci są klasyfikowani jako „niechodzący”, jeśli nie są w stanie opuścić domu i uczestniczyć w wizycie w klinice.
  5. Prędkość chodu ≤1 m/s.
  6. Krótki wynik baterii wydajności fizycznej ≤9.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność otępienia stwierdzona przez jedno z następujących kryteriów: Skala upośledzenia pamięci przez telefon (T-MIS) <5, Choroba Alzheimera 8 (AD8) ≥ 2. Lub otępienie zdiagnozowane na podstawie podstawowej oceny funkcji poznawczych.
  2. Poważna przewlekła lub ostra choroba, taka jak rak (w późnym stadium, z przerzutami lub w trakcie aktywnego leczenia), przewlekła choroba płuc podłączona do respiratora lub ciągła tlenoterapia lub aktywna choroba wątroby.
  3. Ograniczenia ruchowe wyłącznie z powodu ograniczeń mięśniowo-szkieletowych lub bólu (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów), które uniemożliwiają uczestnikom ukończenie testów mobilności. Obecność zapalenia stawów nie zostanie wykorzystana do wykluczenia uczestników, jeśli są w stanie wykonać zadania związane z poruszaniem się.
  4. Dowolny stan chorobowy lub przewlekłe stosowanie leków (np. neuroleptyków), które zagrażają bezpieczeństwu lub wpływają na funkcje poznawcze lub śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  5. Obecność postępującej, zwyrodnieniowej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona lub ALS).
  6. Hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ciężkiej choroby lub operacji, która szczególnie wpływa na mobilność (np. endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego) i które uniemożliwiają pacjentom ukończenie testów ruchowych lub planów operacji wpływających na mobilność w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  7. Poważna utrata słuchu lub wzroku.
  8. Aktywne psychozy lub objawy psychiatryczne (takie jak pobudzenie) stwierdzone podczas wizyty w klinice, które uniemożliwią ukończenie protokołów badań.
  9. Mieszka w domu opieki.
  10. Udział w innych badaniach interwencyjnych lub obserwacyjnych. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza
Zindywidualizowany skomputeryzowany program remediacji poznawczej.
Inny: Remediacja poznawcza
Ten skomputeryzowany program jest z powodzeniem używany przez seniorów w różnych środowiskach. Trenuje szereg procesów poznawczych, w tym uwagę i funkcje wykonawcze. Trening Remediacji poznawczej (CREM) jest skonstruowany w oparciu o wbudowaną w program podstawową ocenę poznawczą.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Zindywidualizowane komputerowe ekspozycje i interaktywne zajęcia z edukacji zdrowotnej.
Inny: Aktywna kontrola
Komputerowe, multimedialne i grupowe programy edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu w warunkach wykonywania jednego i dwóch zadań.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Pomiędzy grupami różnica w zmianie prędkości chodu na ramię (centymetry/sekundę) mierzonej podczas chodu w normalnym tempie i podczas chodzenia w warunkach mówienia przy użyciu pomostu oprzyrządowanego (elektroniczny system pomostów GAITRite®).
Wartość bazowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianie ruchliwości na ramię mierzona za pomocą SPPB. SPPB składa się z testów równowagi, podnoszenia krzesła i prędkości chodu. Punktacja jest przypisywana w każdym z tych trzech obszarów (0-4) i sumowana w celu uzyskania ogólnego wyniku sumarycznego (0-12, wyższy lepszy).
Wartość bazowa i 2 miesiące
Długość kroku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianie długości kroku (cm) na ramię podczas normalnego chodu i podczas chodzenia w warunkach mówienia na oprzyrządowanym chodniku.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmienność chodu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Pomiędzy grupami różnica zmian na ramię w zmienności długości kroku chodu, mierzona w jednostkach odchylenia standardowego, zebranych podczas normalnego chodzenia i chodzenia podczas mówienia na oprzyrządowanym chodniku. Zmienność chodu definiuje się jako różnice w długości jednego kroku do drugiego.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Liczba uczestników ze znaczną zmianą prędkości chodu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Istotną poprawę szybkości chodu definiuje się jako zmianę o ≥ 1 jednostki odchylenia standardowego od wartości wyjściowej w szybkości chodu mierzonej podczas normalnego chodu i chodzenia w warunkach mówienia.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zadanie flankera.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianie na ramię w zadaniu Flankera, miarą szybkości przetwarzania, uwagi i kontroli hamującej. Punktacja opiera się na czasie reakcji w milisekundach (ms) i jest obliczana jako różnica w czasie reakcji średnio potrzebnym osobie do odpowiedzi na niespójny minus spójny bodziec. Niższe wartości odzwierciedlają lepszy wynik.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Test zastępowania symboli cyfr.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianie na ramię w teście zastępowania symboli cyfr (podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - poprawiona), miarą uwagi, transkrypcji i szybkości przetwarzania. Punktacja opiera się na całkowitej liczbie poprawnych odpowiedzi wygenerowanych w ciągu 90-sekundowego przedziału czasu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 133, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Formularz testu tworzenia śladów A.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianach na ramię w teście tworzenia szlaków, formularz A, czasowa miara uwagi. Punktacja opiera się na czasie potrzebnym do wykonania zadania i dokładności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 300 sekund, przy czym dłuższy czas wskazuje na gorszą wydajność. Wyniki zostały przekształcone logarytmicznie przed analizą.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Formularz testowy tworzenia szlaków B.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianie na ramię w teście tworzenia szlaków, formularz B, czasowa miara uwagi, ustawionej zmiany przełożeń i szybkości przetwarzania. Punktacja opiera się na czasie potrzebnym do wykonania zadania i dokładności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 300 sekund, przy czym dłuższy czas wskazuje na gorszą wydajność. Wyniki zostały przekształcone logarytmicznie przed analizą.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Kontrolowany test skojarzeń ustnych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianach na ramię w teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów, teście fluencji werbalnej, który mierzy wydajność generowania słów w określonych czasowych warunkach fonemicznych i semantycznych. Wydajność mierzona całkowitą liczbą poprawnych słów oraz liczbą błędów. Wyniki wahają się od 25 do 41 sekund, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnice między grupami w zakresie zmian w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego, stosunkowo krótkiej baterii oceniającej ogólny poziom funkcji poznawczych. Bateria ta składa się z 10 testów neurokognitywnych mierzących pamięć (bezpośrednią i opóźnioną), uwagę, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne i zdolności wykonawcze. Funkcje. Wydajność jest konwertowana na standaryzowane wyniki pochodzące z próby normatywnej.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Neuroplastyczność.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiany w pomiarze aktywacji przedczołowej za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Trwałość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie prędkości chodu na ramię w normalnym tempie iw warunkach chodzenia podczas mówienia mierzona po sześciu miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czas wchodzenia po schodach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianie mobilności i równowagi ocenianej podczas wchodzenia po schodach na ramię, co zapewnia ważne narzędzie oceny do przewidywania niepełnosprawności. Wyniki są mierzone jako czas w sekundach do pokonania 3 schodów, przy czym dłuższy czas oznacza gorsze wyniki. Wyniki zostały przekształcone logarytmicznie przed analizą.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Skala Niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Pomiędzy grupami różnica w zmianie mobilności na ramię oceniana na podstawie czynności codziennych zadań w Instrumencie Aktywności Życia Codziennego-Prewencja. Wyniki wahają się od 0-45, a wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmienność w domenach chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Pomiędzy grupami różnica w zmianie na ramię w domenach chodu (podsumowane pomiary podawane jako jednostki odchylenia standardowego) uzyskana z analizy czynnikowej ilościowych zmiennych chodu zebranych na oprzyrządowanym chodniku podczas normalnego chodzenia i chodzenia podczas rozmowy. W oparciu o wcześniejsze ustalenia dotyczące wzorców chodu definiuje się tempo, rytm i czynniki zmienności (przy użyciu wskaźników Z opartych na średniej i odchyleniu standardowym na początku badania). Wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki w zakresie czynników tempa i rytmu oraz wskazują na gorszą wydajność w zakresie czynników zmienności.
Wartość bazowa i 2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geriatryczna Skala Depresji (GDS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Pomiędzy grupami różnica w zmianie na ramię w objawach depresyjnych ocenianych za pomocą 30 pozycji GDS, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 30 (depresja).
Wartość bazowa i 2 miesiące
Skala samooceny Rosenberga.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Międzygrupowa różnica w zmianie samooceny na ramię oceniana za pomocą dziesięciopunktowej skali typu Likerta (wyniki wyższe, tym lepsze).
Wartość bazowa i 2 miesiące
Skala skuteczności upadków.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianie na ramię w wynikach własnej skuteczności (zakres 0-100). Wyższe wyniki wskazują na mniejszą pewność siebie.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Różnica między grupami w zmianie na ramię w postrzeganiu zdrowia i jakości życia w domenach obejmujących funkcje społeczne, fizyczne, emocjonalne i umysłowe. SF-12 ma 12 elementów; można wyprowadzić wyniki dwuskładnikowe, które odzwierciedlają postrzeganie funkcji umysłowych i fizycznych. Wyniki Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS-12) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS-12) są obliczane przy użyciu 12 pytań w zakresie 0-100 (zero oznacza najsłabszy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy).
Wartość bazowa i 2 miesiące
Spada.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Obecność i liczba upadków w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba uczestników z progresją zaburzeń funkcji poznawczych od normalnych funkcji poznawczych na początku badania do łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Progresja zaburzeń funkcji poznawczych od normalnej funkcji poznawczej na początku badania do MCI.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Liczba uczestników z progresją upośledzenia funkcji poznawczych od normalnej funkcji poznawczej na początku badania do demencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Progresja upośledzenia funkcji poznawczych od wyjściowej normalnej funkcji poznawczej do demencji.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Liczba uczestników z progresją upośledzenia funkcji poznawczych od normalnych funkcji poznawczych na początku badania do motorycznego zespołu ryzyka poznawczego (MCR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Progresja upośledzenia funkcji poznawczych od wyjściowej normalnej funkcji poznawczej do MCR.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Liczba uczestników z progresją upośledzenia funkcji poznawczych od normalnej funkcji poznawczej na początku badania do upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Progresja upośledzenia poznawczego od wyjściowych prawidłowych funkcji poznawczych do upośledzenia poznawczego zdefiniowanego jako obecność incydentalnego MCI, otępienia lub MCR.
Wartość bazowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność silnika

Badania kliniczne na Remediacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj