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Correzione cognitiva per migliorare la mobilità negli anziani sedentari (CREM)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Intervento cognitivo per migliorare la camminata semplice e complessa

I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per testare l'efficacia di un programma di intervento computerizzato di correzione cognitiva sul miglioramento della locomozione negli anziani sedentari, un gruppo ad alto rischio di disabilità. L'ipotesi è che le funzioni esecutive risponderanno al programma di riparazione cognitiva e, a loro volta, miglioreranno la locomozione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove emergenti indicano che le funzioni esecutive svolgono un ruolo importante nel mantenimento della locomozione nell'invecchiamento e nella prevenzione delle disabilità motorie. Tuttavia, l'uso di programmi di allenamento cognitivo per migliorare le funzioni esecutive come strategia per aumentare la mobilità non è stato esplorato. I risultati entusiasmanti dello studio preliminare supportano l'efficacia e la fattibilità dell'approccio di correzione cognitiva per migliorare la locomozione negli anziani.

La premessa di questo studio clinico è che la disabilità tra gli anziani è una condizione cronica potenzialmente prevenibile piuttosto che una conseguenza irreversibile dell'invecchiamento e della malattia. I ricercatori hanno proposto un nuovo approccio alla locomozione che potrebbe cambiare i paradigmi terapeutici nel campo della disabilità introducendo approcci cognitivi alla mobilità che possono essere applicati alla prevenzione e alla riabilitazione in contesti diversi. Attraverso questo studio di prevenzione secondaria "prova di concetto", i ricercatori colmeranno un'importante lacuna nella conoscenza per praticare la medicina basata sull'evidenza e sviluppare interventi efficaci per un importante risultato sanitario che colpisce una parte sostanziale della popolazione che invecchia negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 70 anni, residenti nella comunità.
  2. Piano per essere in zona per il prossimo anno.
  3. In grado di parlare inglese a un livello sufficiente per sottoporsi alla nostra batteria di valutazione cognitiva.
  4. Ambulatorio. I soggetti sono classificati come "non deambulanti" se non sono in grado di lasciare i confini della propria abitazione e partecipare a una visita clinica.
  5. Velocità di andatura ≤1 m/s.
  6. Prestazioni fisiche brevi Punteggio della batteria ≤9.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di demenza identificata da uno qualsiasi dei seguenti: Punteggio dello schermo per compromissione della memoria basato sul telefono (T-MIS) di <5, malattia di Alzheimer 8 (AD8) ≥ 2. O demenza diagnosticata dalla valutazione cognitiva di base.
  2. Malattie croniche o acute gravi come il cancro (stadio avanzato, metastatico o in trattamento attivo), malattia polmonare cronica su ventilatore o ossigenoterapia continua o malattia epatica attiva.
  3. Limitazioni della mobilità dovute esclusivamente a limitazioni muscoloscheletriche o dolore (ad es. Osteoartrite grave) che impediscono ai soggetti di completare i test di mobilità. La presenza di artrite non verrà utilizzata per escludere i soggetti se possono completare i compiti di mobilità.
  4. Qualsiasi condizione medica o uso cronico di farmaci (ad es. Neurolettici) che comprometta la sicurezza o influisca sul funzionamento cognitivo o malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  5. Presenza di malattia neurologica progressiva e degenerativa (ad esempio, morbo di Parkinson o SLA).
  6. Ricoverato in ospedale negli ultimi 6 mesi per malattia grave o intervento chirurgico che colpisce specificamente la mobilità (ad es. sostituzione dell'anca o del ginocchio) e che impediscono ai soggetti di completare test di mobilità o piani per interventi chirurgici che incidono sulla mobilità nei successivi 6 mesi.
  7. Grave perdita uditiva o visiva.
  8. Psicosi attive o sintomi psichiatrici (come agitazione) rilevati durante la visita clinica che impediranno il completamento dei protocolli di studio.
  9. Vivere in casa di riposo.
  10. Partecipazione ad altri studi di intervento o studi osservazionali. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimedio cognitivo
Un programma di riparazione cognitiva computerizzato individualizzato.
Altro: Rimedio cognitivo
Questo programma computerizzato è stato utilizzato con successo da anziani in diversi contesti. Allena una serie di processi cognitivi tra cui l'attenzione e la funzione esecutiva. La formazione di rimedio cognitivo (CREM) è costruita sulla base della valutazione cognitiva di base integrata nel programma.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Esposizione computerizzata personalizzata e lezioni interattive di educazione sanitaria.
Altro: Controllo attivo
Programmi informatici, multimediali e di educazione sanitaria di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata in condizioni di attività singola e doppia.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza di gruppo nella variazione per braccio della velocità dell'andatura (centimetri/secondo) misurata durante la normale andatura e la deambulazione mentre si parla utilizzando una passerella strumentata (sistema di passerella elettronica GAITRite®).
Basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione per braccio nella mobilità misurata utilizzando l'SPPB. L'SPPB comprende test di equilibrio, sollevamento della sedia e velocità dell'andatura. In ciascuna di queste tre aree viene assegnato un punteggio (0-4) e sommato per ottenere un punteggio di sintesi complessivo (0-12, migliore è il più alto).
Basale e 2 mesi
Lunghezza del passo.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Tra la differenza di gruppo nella variazione per braccio nella lunghezza del passo (cm) raccolta durante la normale deambulazione e la deambulazione mentre si parla su una passerella strumentata.
Basale e 2 mesi
Variabilità dell'andatura.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Tra i gruppi, la differenza nella variazione per braccio nella variabilità della lunghezza del passo dell'andatura, misurata in unità di deviazione standard, raccolte durante la normale deambulazione e la deambulazione mentre si parla su una passerella strumentata. La variabilità dell'andatura è definita come differenze di lunghezza da un passo all'altro.
Basale e 2 mesi
Numero di partecipanti con variazione sostanziale della velocità dell'andatura.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Il miglioramento sostanziale della velocità dell'andatura è definito come una variazione di ≥1 unità di deviazione standard rispetto alle prestazioni di base nella velocità dell'andatura misurata durante la normale deambulazione e in condizioni di deambulazione mentre si parla.
Basale e 2 mesi
Compito di fianco.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Tra differenza di gruppo nel cambiamento per braccio sul compito di Flanker, una misura della velocità di elaborazione, attenzione e controllo inibitorio. Il punteggio si basa sul tempo di reazione in millisecondi (ms) e viene calcolato come la differenza nel tempo di reazione che impiega una persona, in media, per rispondere a uno stimolo incongruente meno congruente. I valori più bassi riflettono un risultato migliore.
Basale e 2 mesi
Test di sostituzione dei simboli delle cifre.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento per braccio nel Digit Symbol Substitution Test (un subtest della Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised), una misura dell'attenzione, della trascrizione e della velocità di elaborazione. Il punteggio si basa sul numero totale di risposte corrette generate durante un intervallo di tempo di 90 secondi. I punteggi vanno da 0 a 133 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale e 2 mesi
Prova di tracciamento Modulo A.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambio per braccio nel Trail Making Test modulo A, una misura cronometrata dell'attenzione. Il punteggio si basa sul tempo necessario per completare l'attività e sulla precisione. I punteggi vanno da 0 a 300 secondi con tempi più lunghi che indicano prestazioni peggiori. I punteggi sono stati log trasformati prima dell'analisi.
Basale e 2 mesi
Prova di tracciamento Modulo B.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Tra la differenza di gruppo nel cambio per braccio nel Trail Making Test modulo B, una misura temporizzata dell'attenzione, il cambio di set e la velocità di elaborazione. Il punteggio si basa sul tempo necessario per completare l'attività e sulla precisione. I punteggi vanno da 0 a 300 secondi con tempi più lunghi che indicano prestazioni peggiori. I punteggi sono stati log trasformati prima dell'analisi.
Basale e 2 mesi
Test di associazione verbale controllata.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Tra la differenza di gruppo nel cambiamento per braccio nel Controlled Oral Word Association Test, un test di fluidità verbale che misura le prestazioni della generazione di parole in condizioni fonemiche e semantiche specificate. Prestazioni misurate dal numero totale di parole corrette e dal numero di errori. I punteggi vanno da 25 a 41 secondi con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale e 2 mesi
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza di cambiamento tra i gruppi sulla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, una batteria relativamente breve che valuta il livello complessivo della funzione cognitiva Questa batteria è composta da 10 test neurocognitivi che misurano la memoria (immediata e ritardata), l'attenzione, il linguaggio, le funzioni. Le prestazioni vengono convertite in punteggi standardizzati derivati ​​da un campione normativo.
Basale e 2 mesi
Neuroplasticità.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Cambiamenti nella misura dell'attivazione prefrontale mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso.
Basale e 2 mesi
Durata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Tra la differenza di gruppo nella variazione per braccio della velocità dell'andatura durante il ritmo normale e le condizioni di deambulazione mentre si parla misurate a sei mesi.
Basale e 6 mesi
Tempo di salita delle scale.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Tra la differenza di gruppo nel cambiamento per braccio nella mobilità e nell'equilibrio valutati durante la salita delle scale, che fornisce un valido strumento di valutazione per prevedere la disabilità. I punteggi sono misurati come tempo in secondi per salire 3 gradini con un tempo più lungo che indica prestazioni peggiori. I punteggi sono stati log trasformati prima dell'analisi.
Basale e 2 mesi
Scala della disabilità.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione per braccio della mobilità valutata dalle attività della vita quotidiana sullo strumento di prevenzione delle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 45 e i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Basale e 2 mesi
Variabilità nei domini dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione per braccio nei domini dell'andatura (misure riassuntive riportate come unità di deviazione standard) derivata dall'analisi fattoriale delle variabili quantitative dell'andatura raccolte su una passerella strumentata durante la deambulazione normale e la deambulazione mentre si parla. Sulla base dei risultati precedenti dei modelli di andatura, vengono definiti ritmo, andatura e fattori di variazione (utilizzando i punteggi z basati sulla media e sulla deviazione standard al basale). Valori più alti sono indicativi di prestazioni migliori per i fattori di andatura e ritmo e indicativi di prestazioni peggiori per i fattori di variazione.
Baseline e 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Tra la differenza di gruppo nella variazione per braccio dei sintomi depressivi valutati utilizzando il GDS a 30 item, i punteggi vanno da 0 (non depresso) a 30 (depresso).
Basale e 2 mesi
Scala di autostima di Rosenberg.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento per braccio nell'autostima valutata utilizzando una scala di tipo Likert a dieci elementi (punteggi più alti sono migliori).
Basale e 2 mesi
Scala di efficacia delle cadute.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione per braccio nei punteggi di autoefficacia (intervallo 0-100). Punteggi più alti indicano meno fiducia.
Basale e 2 mesi
Indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Differenza tra gruppo nel cambiamento per braccio nelle percezioni di salute e qualità della vita in domini che includono funzioni sociali, fisiche, emotive e mentali. L'SF-12 ha 12 articoli; si possono derivare punteggi di due componenti che catturano le percezioni della funzione mentale e fisica. I punteggi Physical Component Summary (PCS-12) e Mental Component Summary (MCS-12) sono calcolati utilizzando 12 domande con un intervallo da 0 a 100 (zero indica il livello di salute più scarso misurato e 100 indica il più alto).
Basale e 2 mesi
Cascate.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Presenza e numero di cadute in 12 mesi dal basale.
Basale e 12 mesi
Numero di partecipanti con progressione della compromissione cognitiva dalla funzione cognitiva normale al basale alla compromissione cognitiva lieve (MCI)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Progressione del deterioramento cognitivo dalla normale funzione cognitiva al basale a MCI.
Basale e 2 mesi
Numero di partecipanti con progressione della compromissione cognitiva dalla normale funzione cognitiva al basale alla demenza
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Progressione del deterioramento cognitivo dalla normale funzione cognitiva di base alla demenza.
Basale e 2 mesi
Numero di partecipanti con progressione della compromissione cognitiva dalla normale funzione cognitiva al basale alla sindrome da rischio cognitivo motorio (MCR)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Progressione del deterioramento cognitivo dalla funzione cognitiva normale al basale a MCR.
Basale e 2 mesi
Numero di partecipanti con progressione della compromissione cognitiva dalla normale funzione cognitiva al basale alla compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Progressione del deterioramento cognitivo dalla funzione cognitiva normale al basale al deterioramento cognitivo definito come presenza di MCI incidente, demenza o MCR.
Basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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