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Remediación cognitiva para mejorar la movilidad en personas mayores sedentarias (CREM)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Intervención cognitiva para mejorar la marcha simple y compleja

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para probar la eficacia de un programa de intervención de remediación cognitiva computarizado para mejorar la locomoción en personas mayores sedentarias, un grupo con un riesgo especialmente alto de discapacidad. La hipótesis es que las funciones ejecutivas responderán al programa de remediación cognitiva y, a su vez, mejorarán la locomoción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia emergente indica que las funciones ejecutivas juegan un papel importante en el mantenimiento de la locomoción en el envejecimiento y la prevención de discapacidades de movilidad. Sin embargo, no se ha explorado el uso de programas de entrenamiento cognitivo para mejorar las funciones ejecutivas como estrategia para aumentar la movilidad. Los emocionantes resultados del estudio preliminar respaldan la eficacia y viabilidad del enfoque de remediación cognitiva para mejorar la locomoción en adultos mayores.

La premisa de este ensayo clínico es que la discapacidad entre las personas mayores es una condición crónica potencialmente prevenible en lugar de una consecuencia irreversible del envejecimiento y la enfermedad. Los investigadores propusieron un enfoque novedoso para la locomoción que tiene el potencial de cambiar los paradigmas de tratamiento en el campo de la discapacidad mediante la introducción de enfoques cognitivos de la movilidad que se pueden aplicar a la prevención y la rehabilitación en diversos entornos. A través de este ensayo de prevención secundaria de "prueba de concepto", los investigadores llenarán un vacío importante en el conocimiento para practicar la medicina basada en la evidencia y desarrollar intervenciones efectivas para un resultado de salud importante que afecta a una proporción sustancial de la población que envejece en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 70 años, residentes en la comunidad.
  2. Plan para estar en la zona para el próximo año.
  3. Capaz de hablar inglés a un nivel suficiente para someterse a nuestra batería de evaluación cognitiva.
  4. Ambulatorio. Los sujetos se clasifican como "no ambulatorios" si no pueden salir de los límites de su hogar y asistir a una visita a la clínica.
  5. Velocidad de marcha ≤1 m/s.
  6. Puntuación de la batería de rendimiento físico corto ≤9.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de demencia identificada por cualquiera de los siguientes: Puntaje de prueba de deterioro de la memoria basado en teléfono (T-MIS) de <5, enfermedad de Alzheimer 8 (AD8) ≥ 2. O demencia diagnosticada por evaluación cognitiva inicial.
  2. Enfermedad crónica o aguda grave, como cáncer (en etapa tardía, metastásica o en tratamiento activo), enfermedad pulmonar crónica en ventilador u oxigenoterapia continua o enfermedad hepática activa.
  3. Limitaciones de movilidad únicamente debidas a limitación musculoesquelética o dolor (p. ej., osteoartritis grave) que impiden que los sujetos completen las pruebas de movilidad. La presencia de artritis no se utilizará para excluir sujetos si pueden completar las tareas de movilidad.
  4. Cualquier condición médica o uso crónico de medicamentos (p. ej., neurolépticos) que comprometerá la seguridad o afectará el funcionamiento cognitivo o enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  5. Presencia de enfermedad neurológica progresiva y degenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson o ELA).
  6. Hospitalizado en los últimos 6 meses por enfermedad grave o cirugía que afecta específicamente la movilidad (p. reemplazo de cadera o rodilla) y que impiden que los sujetos completen pruebas de movilidad o planes de cirugía que afecten la movilidad en los próximos 6 meses.
  7. Pérdida auditiva o visual severa.
  8. Psicosis activas o síntomas psiquiátricos (como agitación) observados durante la visita a la clínica que impedirán completar los protocolos del estudio.
  9. Vivir en un asilo de ancianos.
  10. Participación en otros ensayos de intervención o estudios observacionales. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remediación cognitiva
Un programa de remediación cognitiva computarizado e individualizado.
Otro: Remediación cognitiva
Este programa computarizado ha sido utilizado con éxito por personas mayores en diferentes entornos. Entrena una serie de procesos cognitivos que incluyen la atención y la función ejecutiva. El entrenamiento de Remediación cognitiva (CREM) se construye en base a la evaluación cognitiva de referencia incorporada del programa.
Comparador activo: Mando activo
Clases personalizadas de exposición por computadora e interactivas de educación para la salud.
Otro: Control activo
Programas de educación para la salud basados ​​en computadora, multimedia y en grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha durante condiciones de tarea única y doble.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Diferencia entre grupos en el cambio por brazo de la velocidad de la marcha (centímetros/segundo) medida durante la marcha a paso normal y la marcha mientras se habla utilizando una pasarela instrumentada (sistema de pasarela electrónica GAITRite®).
Línea base y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB).
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en la movilidad medida usando el SPPB. El SPPB se compone de pruebas de equilibrio, elevación de la silla y velocidad de la marcha. Se asigna una puntuación en cada una de estas tres áreas (0-4) y se suma para obtener una puntuación general (0-12, cuanto más alto, mejor).
Línea base y 2 meses
Longitud de zancada.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Diferencia entre grupos en el cambio por brazo en la longitud de la zancada (cm) recopilada durante la marcha normal y la marcha mientras se habla en una pasarela instrumentada.
Línea base y 2 meses
Variabilidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Diferencia entre grupos en el cambio por brazo en la variabilidad de la longitud de la zancada de la marcha, medida en unidades de desviación estándar, recopilada durante la marcha normal y la marcha mientras se habla en una pasarela instrumentada. La variabilidad de la marcha se define como las diferencias de longitud de una zancada a la siguiente.
Línea base y 2 meses
Número de participantes con cambio sustancial en la velocidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
La mejora sustancial de la velocidad de la marcha se define como un cambio de ≥1 unidades de desviación estándar desde el rendimiento inicial en la velocidad de la marcha medida durante condiciones normales de marcha y marcha mientras se habla.
Línea base y 2 meses
Tarea Flanker.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en la tarea Flanker, una medida de velocidad de procesamiento, atención y control inhibitorio. La puntuación se basa en el tiempo de reacción en milisegundos (ms) y se calcula como la diferencia en el tiempo de reacción que le toma a una persona, en promedio, responder a un estímulo incongruente menos congruente. Los valores más bajos reflejan un mejor resultado.
Línea base y 2 meses
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en la Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (una subprueba de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Revisada), una medida de atención, transcripción y velocidad de procesamiento. La puntuación se basa en el número total de respuestas correctas generadas durante un intervalo de tiempo de 90 segundos. Las puntuaciones van de 0 a 133, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea base y 2 meses
Formulario de prueba de creación de senderos A.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en el formulario A de Trail Making Test, una medida cronometrada de atención. La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la tarea y en la precisión. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 300 segundos, y un tiempo más largo indica un peor rendimiento. Las puntuaciones se transformaron logarítmicamente antes del análisis.
Línea base y 2 meses
Formulario de prueba de creación de senderos B.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en el formulario B de Trail Making Test, una medida cronometrada de atención, cambio de conjunto y velocidad de procesamiento. La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la tarea y en la precisión. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 300 segundos, y un tiempo más largo indica un peor rendimiento. Las puntuaciones se transformaron logarítmicamente antes del análisis.
Línea base y 2 meses
Prueba de asociación de palabras orales controladas.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de cambio de grupo por brazo en la prueba de asociación de palabras orales controladas, una prueba de fluidez verbal que mide el rendimiento de generación de palabras en condiciones fonémicas y semánticas cronometradas específicas. Rendimiento medido por el número total de palabras correctas así como el número de errores. Las puntuaciones oscilan entre 25 y 41 segundos; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea base y 2 meses
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
La diferencia de cambio entre grupos en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico, una batería relativamente breve que evalúa el nivel general de la función cognitiva. Esta batería consta de 10 pruebas neurocognitivas que miden la memoria (inmediata y tardía), la atención, el lenguaje, las habilidades visoespaciales y ejecutivas. funciones El rendimiento se convierte en puntajes estandarizados derivados de una muestra normativa.
Línea base y 2 meses
Neuroplasticidad.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Cambios en la medida de activación prefrontal utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
Línea base y 2 meses
Durabilidad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en la velocidad de la marcha durante el paso normal y las condiciones de caminar mientras se habla medida a los seis meses.
Línea base y 6 meses
Tiempo de subir escaleras.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en la movilidad y el equilibrio evaluados durante el ascenso de escaleras, lo que proporciona una herramienta de evaluación válida para predecir la discapacidad. Las puntuaciones se miden como el tiempo en segundos para subir 3 escalones, indicando un mayor tiempo un peor rendimiento. Las puntuaciones se transformaron logarítmicamente antes del análisis.
Línea base y 2 meses
Escala de discapacidad.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Diferencia entre grupos en el cambio por brazo en la movilidad evaluada por actividades de la vida diaria en el Instrumento de Prevención de Actividades de la Vida Diaria. Las puntuaciones van de 0 a 45 y las puntuaciones más altas indican una función más deficiente.
Línea base y 2 meses
Variabilidad en los dominios de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses
La diferencia entre grupos en el cambio por brazo en los dominios de la marcha (medidas resumidas informadas como unidades de desviación estándar) derivada del análisis factorial de variables cuantitativas de la marcha recopiladas en una pasarela instrumentada durante la marcha normal y la marcha mientras se habla. Con base en hallazgos previos de patrones de marcha, se definen el ritmo, el ritmo y los factores de variación (utilizando puntuaciones z basadas en la media y la desviación estándar al inicio del estudio). Los valores más altos son indicativos de un mejor rendimiento para los factores de ritmo y ritmo e indicativos de un peor rendimiento para los factores de variación.
Línea de base y 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en los síntomas depresivos evaluados mediante el GDS de 30 ítems, las puntuaciones varían de 0 (no deprimido) a 30 (deprimido).
Línea base y 2 meses
Escala de autoestima de Rosenberg.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Diferencia entre grupos en el cambio por brazo en la autoestima evaluada mediante una escala tipo Likert de diez ítems (las puntuaciones más altas son mejores).
Línea base y 2 meses
Escala de eficacia de caídas.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Diferencia entre grupos en el cambio por brazo en las puntuaciones de autoeficacia (rango 0-100). Las puntuaciones más altas indican menos confianza.
Línea base y 2 meses
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12).
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Entre la diferencia de grupo en el cambio por brazo en las percepciones de salud y calidad de vida en dominios que incluyen funciones sociales, físicas, emocionales y mentales. El SF-12 tiene 12 artículos; Se pueden derivar puntajes de dos componentes que capturan las percepciones de la función mental y física. Las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS-12) y el Resumen del componente mental (MCS-12) se calculan utilizando 12 preguntas con un rango de 0 a 100 (cero indica el nivel de salud más bajo medido y 100 indica el más alto).
Línea base y 2 meses
Caídas.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Presencia y número de caídas durante 12 meses desde el inicio.
Línea base y 12 meses
Número de participantes con progresión en el deterioro cognitivo desde la función cognitiva normal al inicio hasta el deterioro cognitivo leve (DCL)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Progresión en el deterioro cognitivo desde la función cognitiva normal al inicio del estudio hasta DCL.
Línea base y 2 meses
Número de participantes con progresión del deterioro cognitivo desde la función cognitiva normal al inicio hasta la demencia
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Progresión en el deterioro cognitivo desde la función cognitiva normal basal hasta la demencia.
Línea base y 2 meses
Número de participantes con progresión en el deterioro cognitivo desde la función cognitiva normal al inicio hasta el síndrome de riesgo cognitivo motor (MCR)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Progresión del deterioro cognitivo desde la función cognitiva normal basal hasta la MCR.
Línea base y 2 meses
Número de participantes con progresión en el deterioro cognitivo desde la función cognitiva normal al inicio hasta el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Progresión en el deterioro cognitivo desde la función cognitiva normal inicial hasta el deterioro cognitivo definido como la presencia de MCI, demencia o MCR incidentes.
Línea base y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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