Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava ke zlepšení mobility u sedavých seniorů (CREM)

22. února 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Kognitivní intervence pro zlepšení jednoduché a komplexní chůze

Vyšetřovatelé navrhují provést jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii s cílem otestovat účinnost počítačově řízeného intervenčního programu kognitivní nápravy na zlepšení lokomoce u sedavých seniorů, což je skupina se zvláště vysokým rizikem invalidity. Hypotézou je, že exekutivní funkce budou reagovat na program kognitivní nápravy a naopak zlepší lokomoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové důkazy naznačují, že exekutivní funkce hrají důležitou roli při udržování lokomoce při stárnutí a prevenci pohybových poruch. Využití kognitivních tréninkových programů ke zlepšení výkonných funkcí jako strategie ke zvýšení mobility však nebylo prozkoumáno. Vzrušující výsledky předběžné studie podporují účinnost a proveditelnost přístupu kognitivní nápravy ke zlepšení lokomoce u starších dospělých.

Předpokladem této klinické studie je, že zdravotní postižení u seniorů je spíše chronickým stavem, kterému lze předcházet, než nevratným důsledkem stárnutí a nemocí. Výzkumníci navržený nový přístup k lokomoci má potenciál posunout léčebná paradigmata v oblasti zdravotního postižení zavedením kognitivních přístupů k mobilitě, které lze aplikovat na prevenci a rehabilitaci v různých prostředích. Prostřednictvím této sekundární preventivní studie „proof of concept“ výzkumníci zaplní důležitou mezeru ve znalostech pro praktikování medicíny založené na důkazech a vyvíjení účinných intervencí pro významný zdravotní výsledek ovlivňující podstatnou část stárnoucí populace v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 70 let a starší, žijící v komunitě.
  2. Plánujte být v oblasti na příští rok.
  3. Schopnost mluvit anglicky na úrovni dostatečné k tomu, aby podstoupila naši baterii kognitivního hodnocení.
  4. Ambulantní. Subjekty jsou klasifikovány jako „nechodící“, pokud nejsou schopny opustit hranice svého domova a zúčastnit se návštěvy kliniky.
  5. Rychlost chůze ≤1 m/s.
  6. Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem ≤9.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost demence identifikovaná kterýmkoli z následujících: skóre na obrazovce se zhoršením paměti po telefonu (T-MIS) <5, Alzheimerova choroba 8 (AD8) ≥ 2. Nebo demence diagnostikovaná základním kognitivním hodnocením.
  2. Závažné chronické nebo akutní onemocnění, jako je rakovina (pozdní stadium, metastáza nebo při aktivní léčbě), chronické plicní onemocnění na ventilátoru nebo kontinuální oxygenoterapii nebo aktivní onemocnění jater.
  3. Omezení pohyblivosti výhradně kvůli omezení pohybového aparátu nebo bolesti (např. těžká osteoartritida), které subjektům brání v dokončení testů mobility. Přítomnost artritidy nebude použita k vyloučení subjektů, pokud mohou splnit úkoly týkající se mobility.
  4. Jakýkoli zdravotní stav nebo chronické užívání léků (např. neuroleptik), které ohrozí bezpečnost nebo ovlivní kognitivní funkce nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  5. Přítomnost progresivního, degenerativního neurologického onemocnění (např. Parkinsonova choroba nebo ALS).
  6. Hospitalizován v posledních 6 měsících pro závažné onemocnění nebo operaci, která specificky ovlivňuje pohyblivost (např. náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu) a které zabraňují subjektům dokončit testy mobility nebo plány na operaci ovlivňující mobilitu v příštích 6 měsících.
  7. Těžká ztráta sluchu nebo zraku.
  8. Aktivní psychózy nebo psychiatrické symptomy (jako je neklid) zaznamenané během návštěvy kliniky, které zabrání dokončení protokolů studie.
  9. Bydlení v pečovatelském domě.
  10. Účast v jiných intervenčních studiích nebo observačních studiích. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní náprava
Individuální počítačový program kognitivní nápravy.
Jiný: Kognitivní náprava
Tento počítačový program byl úspěšně používán seniory v různých prostředích. Trénuje řadu kognitivních procesů včetně pozornosti a výkonných funkcí. Trénink Cognitive Remediation (CREM) je vytvořen na základě základního kognitivního hodnocení vestavěného do programu.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Individuální počítačové expozice a interaktivní kurzy zdravotní výchovy.
Jiný: Aktivní ovládání
Počítač, multimédia a skupina založili programy zdravotní výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze během podmínek s jedním a dvěma úkoly.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně rychlosti chůze na paži (centimetry/sekundu) měřené během normálního tempa chůze a chůze při mluvení za použití instrumentovaného chodníku (GAITRite® electronic walkway system).
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži v pohyblivosti měřený pomocí SPPB. SPPB se skládá z testů rovnováhy, zvedání židle a rychlosti chůze. V každé z těchto tří oblastí se přiřadí skóre (0-4) a sečte se, aby se získalo celkové souhrnné skóre (0-12, vyšší lepší).
Výchozí stav a 2 měsíce
Délka kroku.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži v délce kroku (cm) shromážděné během normální chůze a chůze za podmínek mluvení na instrumentovaném chodníku.
Výchozí stav a 2 měsíce
Variabilita chůze.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži ve variabilitě délky kroku chůze, měřené v jednotkách standardní odchylky, shromážděné během normální chůze a chůze při mluvení na instrumentovaném chodníku. Variabilita chůze je definována jako rozdíly v délce od jednoho kroku k druhému.
Výchozí stav a 2 měsíce
Počet účastníků s podstatnou změnou rychlosti chůze.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Podstatné zlepšení rychlosti chůze je definováno jako změna o ≥1 jednotky standardní odchylky od výchozího výkonu v rychlosti chůze měřené během normální chůze a chůze při mluvení.
Výchozí stav a 2 měsíce
Flankerův úkol.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinovými změnami na paži u úkolu Flanker, míra rychlosti zpracování, pozornosti a inhibiční kontroly. Bodování je založeno na reakční době v milisekundách (ms) a vypočítává se jako rozdíl v reakční době, kterou člověku v průměru zabere, než zareaguje na nekongruentní mínus kongruentní podnět. Nižší hodnoty odrážejí lepší výsledek.
Výchozí stav a 2 měsíce
Test nahrazování číslic symbolů.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži v testu substituce číslicových symbolů (subtest Wechslerovy škály inteligence dospělých – revidováno), měřítko pozornosti, přepisu a rychlosti zpracování. Bodování je založeno na celkovém počtu správných odpovědí generovaných během 90sekundového časového intervalu. Skóre se pohybuje od 0 do 133, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 2 měsíce
Testovací formulář A.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži na formuláři A testu tvorby stopy, časované měření pozornosti. Bodování je založeno na času potřebném k dokončení úkolu a na přesnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 300 sekund, přičemž delší čas naznačuje horší výkon. Skóre byla před analýzou logaritmicky transformována.
Výchozí stav a 2 měsíce
Testovací formulář B.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na rameno ve formuláři B testu tvorby stopy, časované měření pozornosti, řazení a rychlosti zpracování. Bodování je založeno na času potřebném k dokončení úkolu a na přesnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 300 sekund, přičemž delší čas naznačuje horší výkon. Skóre byla před analýzou logaritmicky transformována.
Výchozí stav a 2 měsíce
Kontrolovaný test asociace ústního slova.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži v testu Controlled Oral Word Association Test, testu verbální plynulosti, který měří výkon při generování slov za určitých časovaných fonematických a sémantických podmínek. Výkon měřený celkovým počtem správných slov i počtem chyb. Skóre se pohybuje od 25 do 41 sekund, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 2 měsíce
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Mezi skupinovým rozdílem ve změnách na opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu, relativně stručná baterie, která hodnotí celkovou úroveň kognitivních funkcí Tato baterie se skládá z 10 neurokognitivních testů měřících paměť (okamžitou a opožděnou), pozornost, jazyk, vizuoprostorové schopnosti a výkonné funkcí. Výkon je převeden na standardizovaná skóre odvozená z normativního vzorku.
Výchozí stav a 2 měsíce
Neuroplasticita.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Změny v měření prefrontální aktivace pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie.
Výchozí stav a 2 měsíce
Trvanlivost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi skupinovým rozdílem ve změně na paži v rychlosti chůze při normálním tempu a chůzi při mluvení měřených po šesti měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Čas lezení po schodech.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Mezi skupinovým rozdílem ve změně na paži v pohyblivosti a rovnováze hodnocené během lezení po schodech, což poskytuje platný hodnotící nástroj pro predikci postižení. Skóre se měří jako čas v sekundách, než vylezte 3 schody, přičemž delší čas ukazuje na horší výkon. Skóre byla před analýzou logaritmicky transformována.
Výchozí stav a 2 měsíce
Stupnice postižení.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži v mobilitě hodnocený aktivitami každodenních životních úkolů na nástroji Activities of Daily Living-Prevention Instrument. Skóre se pohybuje od 0 do 45 a vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
Výchozí stav a 2 měsíce
Variabilita v Gait Domains
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži v doménách chůze (souhrnná měření uváděná jako jednotky standardní odchylky) odvozený z faktorové analýzy kvantitativních proměnných chůze shromážděných na instrumentovaném chodníku během normální chůze a chůze při mluvení. Na základě předchozích zjištění vzorců chůze jsou definovány faktory tempa, rytmu a variace (pomocí z-skóre založených na průměru a standardní odchylce na začátku). Vyšší hodnoty indikují lepší výkon pro faktory tempa a rytmu a indikují horší výkon pro faktory variace.
Výchozí stav a 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Mezi skupinovým rozdílem ve změně na paži u symptomů deprese hodnocených pomocí 30 položek GDS se skóre pohybuje od 0 (není v depresi) do 30 (v depresi).
Výchozí stav a 2 měsíce
Rosenbergova škála sebevědomí.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži v sebehodnocení hodnocený pomocí desetipoložkové škály Likertova typu (vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav a 2 měsíce
Fallsova stupnice účinnosti.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na rameno ve skóre vlastní účinnosti (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená menší důvěru.
Výchozí stav a 2 měsíce
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve změně na paži ve vnímání zdraví a kvality života v oblastech, které zahrnují sociální, fyzické, emocionální a mentální funkce. SF-12 má 12 položek; lze odvodit dvousložkové skóre zachycující vnímání duševních a fyzických funkcí. Skóre souhrnu fyzických složek (PCS-12) a souhrnu duševních složek (MCS-12) se vypočítává pomocí 12 otázek s rozsahem 0-100 (nula označuje nejnižší naměřenou úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší).
Výchozí stav a 2 měsíce
Falls.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Přítomnost a počet pádů za 12 měsíců od výchozího stavu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků s progresí kognitivní poruchy od normální kognitivní funkce na začátku k mírnému kognitivnímu poškození (MCI)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Progrese kognitivní poruchy z normální kognitivní funkce na začátku do MCI.
Výchozí stav a 2 měsíce
Počet účastníků s progresí kognitivní poruchy od normální kognitivní funkce na začátku k demenci
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Progrese kognitivní poruchy od výchozí normální kognitivní funkce k demenci.
Výchozí stav a 2 měsíce
Počet účastníků s progresí kognitivní poruchy od normální kognitivní funkce na začátku k syndromu motorického kognitivního rizika (MCR)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Progrese kognitivní poruchy od výchozí normální kognitivní funkce k MCR.
Výchozí stav a 2 měsíce
Počet účastníků s progresí kognitivního postižení od normální kognitivní funkce ve výchozím stavu ke kognitivnímu postižení
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Progrese kognitivního poškození z výchozí normální kognitivní funkce do kognitivního poškození definovaného jako přítomnost incidentu MCI, demence nebo MCR.
Výchozí stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická aktivita

Klinické studie na Kognitivní náprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit