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Remédiation cognitive pour améliorer la mobilité des seniors sédentaires (CREM)

22 février 2024 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Intervention cognitive pour améliorer la marche simple et complexe

Les chercheurs proposent de mener un essai clinique randomisé en simple aveugle pour tester l'efficacité d'un programme informatisé d'intervention de remédiation cognitive sur l'amélioration de la locomotion chez les personnes âgées sédentaires, un groupe à risque particulièrement élevé d'incapacité. L'hypothèse est que les fonctions exécutives répondront au programme de remédiation cognitive et amélioreront à leur tour la locomotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles preuves indiquent que les fonctions exécutives jouent un rôle important dans le maintien de la locomotion dans le vieillissement et la prévention des troubles de la mobilité. Cependant, l'utilisation de programmes d'entraînement cognitif pour améliorer les fonctions exécutives comme stratégie pour augmenter la mobilité n'a pas été explorée. Les résultats passionnants de l'étude préliminaire soutiennent l'efficacité et la faisabilité de l'approche de remédiation cognitive pour améliorer la locomotion chez les personnes âgées.

La prémisse de cet essai clinique est que l'incapacité chez les personnes âgées est une maladie chronique potentiellement évitable plutôt qu'une conséquence irréversible du vieillissement et de la maladie. Les chercheurs ont proposé une nouvelle approche de la locomotion susceptible de modifier les paradigmes de traitement dans le domaine du handicap en introduisant des approches cognitives de la mobilité pouvant être appliquées à la prévention et à la réadaptation dans divers contextes. Grâce à cet essai de prévention secondaire «preuve de concept», les chercheurs combleront une lacune importante dans les connaissances pour pratiquer la médecine factuelle et développer des interventions efficaces pour un résultat de santé majeur affectant une proportion substantielle de la population vieillissante des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 70 ans et plus, résidant dans la communauté.
  2. Prévoyez d'être dans la région pour l'année prochaine.
  3. Capable de parler anglais à un niveau suffisant pour subir notre batterie d'évaluation cognitive.
  4. Ambulatoire. Les sujets sont classés comme « non ambulatoires » s'ils sont incapables de quitter les limites de leur domicile et de se rendre à une visite à la clinique.
  5. Vitesse de marche ≤1 m/s.
  6. Score de batterie de performance physique court ≤9.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de démence identifiée par l'un des éléments suivants : score de dépistage des troubles de la mémoire par téléphone (T-MIS) <5, maladie d'Alzheimer 8 (AD8) ≥ 2. Ou démence diagnostiquée par une évaluation cognitive de base.
  2. Maladie chronique ou aiguë grave telle qu'un cancer (stade avancé, métastatique ou sous traitement actif), maladie pulmonaire chronique sous respirateur ou oxygénothérapie continue ou maladie hépatique active.
  3. Limitations de mobilité uniquement dues à une limitation musculo-squelettique ou à des douleurs (par exemple, une arthrose sévère) qui empêchent les sujets de passer les tests de mobilité. La présence d'arthrite ne sera pas utilisée pour exclure les sujets s'ils peuvent effectuer les tâches de mobilité.
  4. Toute condition médicale ou utilisation chronique de médicaments (par exemple, neuroleptiques) qui compromettra la sécurité ou affectera le fonctionnement cognitif ou une maladie terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  5. Présence d'une maladie neurologique dégénérative progressive (par exemple, la maladie de Parkinson ou la SLA).
  6. Hospitalisé au cours des 6 derniers mois pour une maladie grave ou une intervention chirurgicale affectant spécifiquement la mobilité (par ex. arthroplastie de la hanche ou du genou) et qui empêchent les sujets de réaliser des tests de mobilité ou de planifier une intervention chirurgicale affectant la mobilité au cours des 6 prochains mois.
  7. Perte auditive ou visuelle sévère.
  8. Psychoses actives ou symptômes psychiatriques (tels que l'agitation) notés lors de la visite à la clinique qui empêcheront l'achèvement des protocoles d'étude.
  9. Vivre en maison de retraite.
  10. Participation à d'autres essais d'intervention ou études observationnelles. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remédiation cognitive
Un programme de remédiation cognitive informatisé individualisé.
Autre: Remédiation cognitive
Ce programme informatisé a été utilisé avec succès par des personnes âgées dans différents contextes. Il forme un certain nombre de processus cognitifs, y compris l'attention et la fonction exécutive. La formation à la remédiation cognitive (CREM) est construite sur la base de l'évaluation cognitive de base intégrée au programme.
Comparateur actif: Contrôle actif
Exposition informatisée individualisée et cours interactifs d'éducation à la santé.
Autre: Contrôle actif
Programmes informatiques, multimédias et d'éducation à la santé en groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de marche dans des conditions à une ou deux tâches.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes dans le changement par bras de la vitesse de marche (centimètres/seconde) mesurée pendant la marche à allure normale et la marche tout en parlant à l'aide d'une passerelle instrumentée (système de passerelle électronique GAITRite®).
Base de référence et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB).
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes de changement par bras dans la mobilité mesurée à l'aide du SPPB. Le SPPB comprend des tests d'équilibre, d'élévation de la chaise et de vitesse de marche. Un score est attribué dans chacun de ces trois domaines (0-4) et additionné pour obtenir un score global récapitulatif (0-12, plus élevé mieux).
Base de référence et 2 mois
Longueur de foulée.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes dans le changement par bras de la longueur de la foulée (cm) recueillie pendant la marche normale et la marche tout en parlant sur une passerelle instrumentée.
Base de référence et 2 mois
Variabilité de la démarche.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes dans le changement par bras de la variabilité de la longueur de la foulée de la marche, mesurée en unités d'écart-type, recueillies pendant la marche normale et la marche tout en parlant sur une passerelle instrumentée. La variabilité de la marche est définie comme les différences de longueur d'une foulée à l'autre.
Base de référence et 2 mois
Nombre de participants avec changement substantiel de vitesse de marche.
Délai: Base de référence et 2 mois
Une amélioration substantielle de la vitesse de marche est définie comme un changement de ≥ 1 unité d'écart type par rapport à la performance de base de la vitesse de marche mesurée pendant la marche normale et la marche tout en parlant.
Base de référence et 2 mois
Tâche de flanqueur.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes de changement par bras sur la tâche Flanker, une mesure de la vitesse de traitement, de l'attention et du contrôle inhibiteur. La notation est basée sur le temps de réaction en millisecondes (ms) et calculée comme la différence de temps de réaction nécessaire à une personne, en moyenne, pour répondre à un stimulus incongru moins congruent. Des valeurs inférieures reflètent un meilleur résultat.
Base de référence et 2 mois
Test de substitution de symboles numériques.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence de changement entre les groupes par bras sur le test de substitution de symboles numériques (un sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - révisée), une mesure de l'attention, de la transcription et de la vitesse de traitement. La notation est basée sur le nombre total de réponses correctes générées pendant un intervalle de temps de 90 secondes. Les scores vont de 0 à 133, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Base de référence et 2 mois
Formulaire de test de création de sentier A.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes dans le changement par bras sur le formulaire A du Trail Making Test, une mesure chronométrée de l'attention. La notation est basée sur le temps nécessaire pour accomplir la tâche et sur la précision. Les scores vont de 0 à 300 secondes, un temps plus long indiquant une moins bonne performance. Les scores ont été transformés en log avant l'analyse.
Base de référence et 2 mois
Formulaire de test de création de sentier B.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence de changement entre les groupes par bras sur le formulaire B du test de création de sentier, une mesure chronométrée de l'attention, du changement de vitesse et de la vitesse de traitement. La notation est basée sur le temps nécessaire pour accomplir la tâche et sur la précision. Les scores vont de 0 à 300 secondes, un temps plus long indiquant une moins bonne performance. Les scores ont été transformés en log avant l'analyse.
Base de référence et 2 mois
Test d'association de mots oraux contrôlés.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence de changement entre les groupes par bras sur le test d'association de mots oraux contrôlés, un test de fluidité verbale qui mesure les performances de génération de mots dans des conditions phonémiques et sémantiques chronométrées spécifiées. Performance mesurée par le nombre total de mots corrects ainsi que le nombre d'erreurs. Les scores vont de 25 à 41 secondes, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Base de référence et 2 mois
Batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence de changement entre les groupes sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique, une batterie relativement brève qui évalue le niveau global de la fonction cognitive Cette batterie se compose de 10 tests neurocognitifs mesurant la mémoire (immédiate et différée), l'attention, le langage, les capacités visuospatiales et la fonction exécutive les fonctions. La performance est convertie en scores standardisés dérivés d'un échantillon normatif.
Base de référence et 2 mois
Neuroplasticité.
Délai: Base de référence et 2 mois
Changements dans la mesure de l'activation préfrontale à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge.
Base de référence et 2 mois
Durabilité
Délai: Base de référence et 6 mois
Entre la différence de groupe dans le changement par bras de la vitesse de marche à un rythme normal et dans des conditions de marche tout en parlant mesurées à six mois.
Base de référence et 6 mois
Temps de montée d'escalier.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes de changement par bras dans la mobilité et l'équilibre évalués lors de la montée d'escaliers, ce qui fournit un outil d'évaluation valide pour prédire l'invalidité. Les scores sont mesurés en temps en secondes pour monter 3 marches, un temps plus long indiquant une moins bonne performance. Les scores ont été transformés en log avant l'analyse.
Base de référence et 2 mois
Échelle d'invalidité.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes de changement par bras dans la mobilité évaluée par les activités des tâches de la vie quotidienne sur l'instrument de prévention des activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 45 et des scores plus élevés indiquent une fonction plus faible.
Base de référence et 2 mois
Variabilité dans les domaines de la démarche
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes en termes de changement par bras dans les domaines de la démarche (mesures récapitulatives rapportées sous forme d'unités d'écart type) dérivées de l'analyse factorielle des variables quantitatives de la marche collectées sur une passerelle instrumentée pendant la marche normale et la marche en parlant. Sur la base des résultats antérieurs sur les schémas de démarche, les facteurs d'allure, de rythme et de variation sont définis (en utilisant des scores z basés sur la moyenne et l'écart type au départ). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance pour les facteurs d'allure et de rythme et indiquent une moins bonne performance pour les facteurs de variation.
Base de référence et 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de dépression gériatrique (GDS).
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes de changement par bras dans les symptômes dépressifs évalués à l'aide du GDS à 30 items, les scores vont de 0 (non déprimé) à 30 (déprimé).
Base de référence et 2 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes de changement par bras dans l'estime de soi évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert en dix points (les scores les plus élevés sont meilleurs).
Base de référence et 2 mois
Échelle d'efficacité des chutes.
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes de changement par bras dans les scores d'auto-efficacité (plage de 0 à 100). Des scores plus élevés indiquent moins de confiance.
Base de référence et 2 mois
12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Délai: Base de référence et 2 mois
Différence entre les groupes de changement par bras dans les perceptions de la santé et de la qualité de vie dans des domaines qui incluent les fonctions sociales, physiques, émotionnelles et mentales. Le SF-12 a 12 éléments; deux scores de composante capturant les perceptions de la fonction mentale et physique peuvent être dérivés. Les scores du résumé de la composante physique (PCS-12) et du résumé de la composante mentale (MCS-12) sont calculés à l'aide de 12 questions allant de 0 à 100 (zéro indiquant le niveau de santé le plus faible mesuré et 100 indiquant le plus élevé).
Base de référence et 2 mois
Chutes.
Délai: Base de référence et 12 mois
Présence et nombre de chutes sur 12 mois à partir de la référence.
Base de référence et 12 mois
Nombre de participants présentant une progression des troubles cognitifs d'une fonction cognitive normale au départ à un trouble cognitif léger (MCI)
Délai: Base de référence et 2 mois
Progression de la déficience cognitive de la fonction cognitive normale au départ au MCI.
Base de référence et 2 mois
Nombre de participants présentant une progression des troubles cognitifs de la fonction cognitive normale au départ à la démence
Délai: Base de référence et 2 mois
Progression de la déficience cognitive de la fonction cognitive normale de base à la démence.
Base de référence et 2 mois
Nombre de participants présentant une progression des troubles cognitifs de la fonction cognitive normale au départ au syndrome de risque cognitif moteur (MCR)
Délai: Base de référence et 2 mois
Progression de la déficience cognitive de la fonction cognitive normale de base au MCR.
Base de référence et 2 mois
Nombre de participants présentant une progression des troubles cognitifs d'une fonction cognitive normale au départ à une déficience cognitive
Délai: Base de référence et 2 mois
Progression de la déficience cognitive de la fonction cognitive normale de base à la déficience cognitive définie comme la présence d'un MCI, d'une démence ou d'un MCR incident.
Base de référence et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Chercheur principal: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimé)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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