Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv remediering för att förbättra rörligheten hos stillasittande seniorer (CREM)

22 februari 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Kognitiv intervention för att förbättra enkla och komplexa promenader

Utredarna föreslår att genomföra en enkelblind randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av ett datoriserat kognitivt saneringsinterventionsprogram för att förbättra förflyttning hos stillasittande seniorer, en grupp med en särskilt hög risk för funktionshinder. Hypotesen är att exekutiva funktioner kommer att svara på det kognitiva saneringsprogrammet och i sin tur förstärka rörelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis tyder på att verkställande funktioner spelar en viktig roll för att upprätthålla rörelseförmågan i åldrandet och förebygga rörelsehinder. Användningen av kognitiva träningsprogram för att förbättra exekutiva funktioner som en strategi för att öka rörligheten har dock inte undersökts. Spännande resultat från den preliminära studien stöder effektiviteten och genomförbarheten av den kognitiva remedieringsmetoden för att förbättra förflyttning hos äldre vuxna.

Utgångspunkten för denna kliniska prövning är att funktionshinder bland seniorer är ett potentiellt förebyggbart kroniskt tillstånd snarare än en oåterkallelig konsekvens av åldrande och sjukdom. Utredarnas föreslagna nya tillvägagångssätt för förflyttning har potentialen att förändra behandlingsparadigm inom området funktionshinder genom att introducera kognitiva tillvägagångssätt för rörlighet som kan tillämpas på förebyggande och rehabilitering i olika miljöer. Genom detta "proof of concept" sekundära preventionsförsök kommer utredarna att fylla en viktig lucka i kunskap för att utöva evidensbaserad medicin och utveckla effektiva interventioner för ett stort hälsoresultat som påverkar en betydande del av den åldrande befolkningen i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 70 år och äldre, bosatta i samhället.
  2. Planerar att vara i området nästa år.
  3. Kunna tala engelska på en nivå som är tillräcklig för att genomgå vårt kognitiva bedömningsbatteri.
  4. Ambulatorisk. Försökspersoner klassificeras som "icke-ambulerande" om de inte kan lämna sitt hem och närvara vid ett klinikbesök.
  5. Gånghastighet ≤1 m/s.
  6. Kort fysisk prestanda Batteripoäng ≤9.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av demens identifierad av något av följande: Telefonbaserad minnesnedsättning Skärmpoäng (T-MIS) på <5, Alzheimers sjukdom 8 (AD8) ≥ 2. Eller demens diagnostiserad genom kognitiv baslinjebedömning.
  2. Allvarlig kronisk eller akut sjukdom som cancer (sena stadiet, metastaserande eller vid aktiv behandling), kronisk lungsjukdom på ventilator eller kontinuerlig syrgasbehandling eller aktiv leversjukdom.
  3. Rörlighetsbegränsningar enbart på grund av muskuloskeletala begränsningar eller smärta (t.ex. svår artros) som hindrar försökspersoner från att genomföra rörlighetstester. Närvaro av artrit kommer inte att användas för att utesluta försökspersoner om de kan utföra mobilitetsuppgifterna.
  4. Alla medicinska tillstånd eller kronisk medicinanvändning (t.ex. neuroleptika) som äventyrar säkerheten eller påverkar kognitiv funktion eller terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  5. Förekomst av progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom eller ALS).
  6. Inlagd på sjukhus under de senaste 6 månaderna för allvarlig sjukdom eller operation som specifikt påverkar rörligheten (t. höft- eller knäledsprotes) och som förhindrar försökspersoner från att genomföra rörlighetstester eller planer för operation som påverkar rörligheten under de kommande 6 månaderna.
  7. Allvarlig hörsel- eller synförlust.
  8. Aktiva psykoser eller psykiatriska symtom (såsom agitation) noterade under klinikbesöket som kommer att förhindra att studieprotokollen slutförs.
  9. Bor på äldreboende.
  10. Deltagande i andra interventionsstudier eller observationsstudier. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv sanering
Ett individualiserat datoriserat kognitivt saneringsprogram.
Övrig: Kognitiv sanering
Detta datoriserade program har framgångsrikt använts av seniorer i olika miljöer. Den tränar ett antal kognitiva processer inklusive uppmärksamhet och verkställande funktion. Cognitive Remediation (CREM)-träningen är konstruerad baserat på programmets inbyggda kognitiva baslinjeutvärdering.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Individuell datorbaserad exponering och interaktiva hälsoutbildningskurser.
Övrig: Aktiv kontroll
Dator-, multimedia- och gruppbaserade hälsoutbildningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet under enstaka och dubbla uppgifter.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm av gånghastighet (centimeter/sekund) mätt under normal gångtakt och gång under samtalsförhållanden med hjälp av en instrumenterad gångväg (GAITRite® elektroniskt gångvägssystem).
Baslinje och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i rörlighet mätt med SPPB. SPPB består av tester av balans, stolresning och gånghastighet. Ett poäng tilldelas i vart och ett av dessa tre områden (0-4), och summeras för att få ett sammanfattande resultat (0-12, högre bättre).
Baslinje och 2 månader
Steglängd.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i steglängd (cm) samlad under normal gång och gång under samtalsförhållanden på en instrumenterad gångväg.
Baslinje och 2 månader
Gångvariabilitet.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i gångsteglängdsvariabilitet, mätt i standardavvikelseenheter, samlad under normal gång och gång medan du pratar på en instrumenterad gångväg. Gångvariabilitet definieras som skillnader i längd från ett steg till nästa.
Baslinje och 2 månader
Antal deltagare med betydande gånghastighetsförändring.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Avsevärd förbättring av gånghastigheten definieras som förändring av ≥1 standardavvikelseenheter från baslinjeprestanda i gånghastighet mätt under normal gång och gång under samtal.
Baslinje och 2 månader
Flankeruppgift.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm på Flanker-uppgiften, ett mått på bearbetningshastighet, uppmärksamhet och hämmande kontroll. Poängsättningen baseras på reaktionstid i millisekunder (ms) och beräknas som skillnaden i reaktionstid som det tar en person i genomsnitt att svara på en inkongruent minus kongruent stimulans. Lägre värden återspeglar bättre resultat.
Baslinje och 2 månader
Substitutionstest för siffror.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm på Digit Symbol Substitution Test (ett deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised), ett mått på uppmärksamhet, transkription och bearbetningshastighet. Poängsättningen baseras på det totala antalet korrekta svar som genereras under ett 90-sekunders tidsintervall. Poäng varierar från 0-133 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje och 2 månader
Trail Making Test Form A.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm på Trail Making Test form A, ett tidsbestämt mått på uppmärksamhet. Poängsättningen baseras på den tid som krävs för att slutföra uppgiften och på noggrannhet. Poäng varierar från 0-300 sekunder med längre tid som indikerar sämre prestanda. Poängen logtransformerades före analys.
Baslinje och 2 månader
Trail Making Test Form B.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm på Trail Making Test form B, ett tidsbestämt mått på uppmärksamhet, inställd växling och bearbetningshastighet. Poängsättningen baseras på den tid som krävs för att slutföra uppgiften och på noggrannhet. Poäng varierar från 0-300 sekunder med längre tid som indikerar sämre prestanda. Poängen logtransformerades före analys.
Baslinje och 2 månader
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm på Controlled Oral Word Association Test, ett verbalt flytande test som mäter ordgenereringsprestanda under specificerade tidsinställda fonemiska och semantiska förhållanden. Prestanda mätt med det totala antalet korrekta ord samt antalet fel. Poäng varierar från 25-41 sekunder med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje och 2 månader
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring på det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status, ett relativt kort batteri som bedömer övergripande nivå av kognitiv funktion. Detta batteri består av 10 neurokognitiva tester som mäter minne (omedelbart och fördröjt), uppmärksamhet, språk, visuospatiala förmågor och exekutiva funktioner. Prestanda omvandlas till standardiserade poäng som härrör från ett normativt urval.
Baslinje och 2 månader
Neuroplasticitet.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Förändringar i prefrontal aktivering mäter med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi.
Baslinje och 2 månader
Varaktighet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i gånghastighet under normal takt och gång under samtalsförhållanden uppmätt vid sex månader.
Baslinje och 6 månader
Trappklättringstid.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i rörlighet och balans bedömd under trappklättring, vilket ger ett giltigt bedömningsverktyg för att förutsäga funktionsnedsättning. Poäng mäts som tid i sekunder för att klättra 3 trappor med längre tid som indikerar sämre prestanda. Poängen logtransformerades före analys.
Baslinje och 2 månader
Handikappskala.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i rörlighet bedömd av aktiviteter i dagliga livsuppgifter på Activities of Daily Living-Prevention Instrument. Poäng varierar från 0-45 och högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje och 2 månader
Variabilitet i gångdomäner
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i gångdomäner (sammanfattningsmått rapporterade som standardavvikelseenheter) härledd från faktoranalys av kvantitativa gångvariabler insamlade på en instrumenterad gångväg under normal gång och gång medan du pratar. Baserat på tidigare fynd av gångmönster definieras takt, rytm och variationsfaktorer (med hjälp av z-poäng baserade på medelvärde och standardavvikelse vid baslinjen). Högre värden tyder på bättre prestation för takt- och rytmfaktorer och indikerar sämre prestation för variationsfaktorer.
Baslinje och 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geriatric Depression Scale (GDS).
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i depressiva symtom som bedömts med hjälp av GDS med 30 punkter varierar poängen från 0 (ej deprimerad) till 30 (deprimerad).
Baslinje och 2 månader
Rosenbergs självkänslaskala.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i självkänsla bedömd med hjälp av en tio-punkts Likert-skala (högre poäng är bättre).
Baslinje och 2 månader
Falls effektivitetsskala.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i self-efficacy-poäng (intervall 0-100). Högre poäng tyder på mindre självförtroende.
Baslinje och 2 månader
12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12).
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Mellan gruppskillnad i förändring per arm i uppfattningar om hälsa och livskvalitet i domäner som inkluderar sociala, fysiska, emotionella och mentala funktioner. SF-12 har 12 föremål; två komponentpoäng som fångar uppfattningar om mental och fysisk funktion kan härledas. Resultaten för sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS-12) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS-12) beräknas med hjälp av 12 frågor med ett intervall på 0-100 (noll anger den sämsta hälsonivån som uppmätts och 100 anger den högsta).
Baslinje och 2 månader
Falls.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Närvaro och antal fall över 12 månader från baslinjen.
Baslinje och 12 månader
Antal deltagare med progression i kognitiv funktionsnedsättning från normal kognitiv funktion vid baslinjen till mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Progression i kognitiv funktionsnedsättning från normal kognitiv funktion vid baslinjen till MCI.
Baslinje och 2 månader
Antal deltagare med progression i kognitiv funktionsnedsättning från normal kognitiv funktion vid baslinjen till demens
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Progression i kognitiv funktionsnedsättning från normal kognitiv funktion till demens.
Baslinje och 2 månader
Antal deltagare med progression i kognitiv funktionsnedsättning från normal kognitiv funktion vid baslinjen till motoriskt kognitivt risksyndrom (MCR)
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Progression i kognitiv funktionsnedsättning från normal kognitiv funktion till MCR.
Baslinje och 2 månader
Antal deltagare med progression i kognitiv funktionsnedsättning från normal kognitiv funktion vid baslinjen till kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Progression i kognitiv funktionsnedsättning från normal kognitiv funktion vid baslinjen till kognitiv funktionsnedsättning definierad som förekomst av incident MCI, demens eller MCR.
Baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera