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Kognitive Korrektur zur Verbesserung der Mobilität bei sesshaften Senioren (CREM)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Kognitive Intervention zur Verbesserung des einfachen und komplexen Gehens

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte klinische Einzelblindstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit eines computergestützten Interventionsprogramms zur kognitiven Sanierung zur Verbesserung der Fortbewegung bei sesshaften Senioren, einer Gruppe mit besonders hohem Risiko für Behinderungen, zu testen. Die Hypothese ist, dass exekutive Funktionen auf das kognitive Korrekturprogramm reagieren und wiederum die Fortbewegung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass exekutive Funktionen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Fortbewegung im Alter und der Vorbeugung von Mobilitätseinschränkungen spielen. Der Einsatz kognitiver Trainingsprogramme zur Verbesserung exekutiver Funktionen als Strategie zur Steigerung der Mobilität wurde jedoch nicht untersucht. Spannende Ergebnisse der Vorstudie belegen die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des kognitiven Remediationsansatzes zur Verbesserung der Fortbewegung bei älteren Erwachsenen.

Die Prämisse dieser klinischen Studie ist, dass Behinderung bei Senioren eine potenziell vermeidbare chronische Erkrankung und keine irreversible Folge von Alterung und Krankheit ist. Der von den Forschern vorgeschlagene neuartige Ansatz zur Fortbewegung hat das Potenzial, Behandlungsparadigmen im Bereich der Behinderung zu verändern, indem er kognitive Ansätze zur Mobilität einführt, die auf Prävention und Rehabilitation in verschiedenen Situationen angewendet werden können. Durch diese „Proof of Concept“-Studie zur Sekundärprävention werden die Forscher eine wichtige Wissenslücke für die Ausübung evidenzbasierter Medizin und die Entwicklung wirksamer Interventionen für ein wichtiges Gesundheitsergebnis schließen, das einen erheblichen Teil der alternden US-Bevölkerung betrifft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 70 Jahren mit Wohnsitz in der Gemeinde.
  2. Planen Sie, nächstes Jahr in der Gegend zu sein.
  3. Kann Englisch auf einem Niveau sprechen, das ausreicht, um unsere kognitive Bewertungsbatterie zu bestehen.
  4. Ambulant. Probanden werden als „nicht gehfähig“ eingestuft, wenn sie nicht in der Lage sind, die Grenzen ihres Zuhauses zu verlassen und an einem Klinikbesuch teilzunehmen.
  5. Ganggeschwindigkeit ≤1 m/s.
  6. Kurze körperliche Leistungsfähigkeit. Batteriebewertung ≤9.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Demenz, die durch einen der folgenden Punkte festgestellt wurde: T-MIS (Telephone Based Memory Impairment Screen Score) von <5, Alzheimer-Krankheit 8 (AD8) ≥ 2. Oder Demenz, die durch eine kognitive Basisbewertung diagnostiziert wurde.
  2. Schwere chronische oder akute Erkrankung wie Krebs (spätes Stadium, metastasierend oder unter aktiver Behandlung), chronische Lungenerkrankung unter Beatmung oder kontinuierlicher Sauerstofftherapie oder aktive Lebererkrankung.
  3. Mobilitätseinschränkungen, die ausschließlich auf Einschränkungen des Bewegungsapparates oder Schmerzen (z. B. schwere Arthrose) zurückzuführen sind und die Probanden daran hindern, Mobilitätstests zu absolvieren. Das Vorliegen einer Arthritis wird nicht zum Ausschluss von Probanden herangezogen, wenn diese die Mobilitätsaufgaben erfüllen können.
  4. Jede Erkrankung oder chronische Medikamenteneinnahme (z. B. Neuroleptika), die die Sicherheit beeinträchtigt oder die kognitiven Funktionen beeinträchtigt oder eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten verursacht.
  5. Vorliegen einer fortschreitenden, degenerativen neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit oder ALS).
  6. In den letzten 6 Monaten wegen einer schweren Erkrankung oder Operation im Krankenhaus behandelt worden, die speziell die Mobilität beeinträchtigt (z. B. Hüft- oder Knieersatz) und die verhindern, dass Probanden in den nächsten 6 Monaten Mobilitätstests durchführen oder eine Operation planen, die die Mobilität beeinträchtigt.
  7. Schwerer Hör- oder Sehverlust.
  8. Während des Klinikbesuchs festgestellte aktive Psychosen oder psychiatrische Symptome (z. B. Unruhe), die die Fertigstellung der Studienprotokolle verhindern.
  9. Wohnen im Pflegeheim.
  10. Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder Beobachtungsstudien. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Korrektur
Ein individualisiertes computergestütztes kognitives Korrekturprogramm.
Sonstiges: Kognitive Korrektur
Dieses computergestützte Programm wurde von Senioren in verschiedenen Umgebungen erfolgreich eingesetzt. Es trainiert eine Reihe kognitiver Prozesse, darunter Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen. Das Cognitive Remediation (CREM)-Training basiert auf der integrierten kognitiven Basisbewertung des Programms.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Individuelle computergestützte Exposition und interaktive Gesundheitserziehungskurse.
Sonstiges: Aktive Kontrolle
Computer-, Multimedia- und gruppenbasierte Gesundheitserziehungsprogramme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit bei Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen.
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden in der Änderung der Ganggeschwindigkeit pro Arm (Zentimeter/Sekunde), gemessen beim Gehen mit normaler Geschwindigkeit und beim Gehen unter Sprechbedingungen unter Verwendung eines instrumentierten Gehwegs (GAITRite® elektronisches Gehwegsystem).
Baseline und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Mobilität pro Arm, gemessen mit dem SPPB. Der SPPB besteht aus Gleichgewichts-, Stuhlaufsteh- und Ganggeschwindigkeitstests. In jedem dieser drei Bereiche wird eine Punktzahl vergeben (0–4) und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (0–12, höher, besser).
Baseline und 2 Monate
Schrittlänge.
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Schrittlänge pro Arm (cm), erfasst beim normalen Gehen und beim Gehen unter Sprechbedingungen auf einem instrumentierten Gehweg.
Baseline und 2 Monate
Gangvariabilität.
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Ganglängenvariabilität pro Arm, gemessen in Standardabweichungseinheiten, erfasst beim normalen Gehen und beim Gehen beim Sprechen auf einem instrumentierten Gehweg. Gangvariabilität wird als Längenunterschied von einem Schritt zum nächsten definiert.
Baseline und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erheblicher Änderung der Ganggeschwindigkeit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Eine erhebliche Verbesserung der Ganggeschwindigkeit ist definiert als eine Änderung der Ganggeschwindigkeit um ≥ 1 Standardabweichungseinheit gegenüber der Ausgangsleistung, gemessen bei normalem Gehen und Gehen beim Sprechen.
Ausgangswert und 2 Monate
Flanker-Aufgabe.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung pro Arm bei der Flanker-Aufgabe, ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. Die Bewertung basiert auf der Reaktionszeit in Millisekunden (ms) und wird als Differenz der Reaktionszeit berechnet, die eine Person im Durchschnitt benötigt, um auf einen inkongruenten minus kongruenten Reiz zu reagieren. Niedrigere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
Ausgangswert und 2 Monate
Ziffernsymbol-Ersetzungstest.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung pro Arm beim Digit Symbol Substitution Test (ein Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale – überarbeitet), einem Maß für Aufmerksamkeit, Transkription und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Bewertung basiert auf der Gesamtzahl der richtigen Antworten, die während eines Zeitintervalls von 90 Sekunden generiert wurden. Die Werte liegen zwischen 0 und 133, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Ausgangswert und 2 Monate
Trail-Making-Test Form A.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung pro Arm beim Trail Making Test Form A, einem zeitgesteuerten Maß für die Aufmerksamkeit. Die Bewertung basiert auf der für die Erledigung der Aufgabe benötigten Zeit und der Genauigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 300 Sekunden, wobei eine längere Zeit auf eine schlechtere Leistung hinweist. Die Ergebnisse wurden vor der Analyse logarithmisch transformiert.
Ausgangswert und 2 Monate
Trail-Making-Test Form B.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung pro Arm beim Trail Making Test Form B, einem zeitgesteuerten Maß für Aufmerksamkeit, Satzwechsel und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Bewertung basiert auf der für die Erledigung der Aufgabe benötigten Zeit und der Genauigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 300 Sekunden, wobei eine längere Zeit auf eine schlechtere Leistung hinweist. Die Ergebnisse wurden vor der Analyse logarithmisch transformiert.
Ausgangswert und 2 Monate
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung pro Arm beim Controlled Oral Word Association Test, einem verbalen Sprachkompetenztest, der die Worterzeugungsleistung unter bestimmten zeitlich festgelegten phonemischen und semantischen Bedingungen misst. Die Leistung wird anhand der Gesamtzahl der richtigen Wörter sowie der Anzahl der Fehler gemessen. Die Werte liegen zwischen 25 und 41 Sekunden, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Ausgangswert und 2 Monate
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status, einer relativ kurzen Batterie, die das Gesamtniveau der kognitiven Funktion bewertet. Diese Batterie besteht aus 10 neurokognitiven Tests, die Gedächtnis (sofort und verzögert), Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Exekutive messen Funktionen. Die Leistung wird in standardisierte Bewertungen umgewandelt, die aus einer normativen Stichprobe abgeleitet werden.
Ausgangswert und 2 Monate
Neuroplastizität.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Veränderungen der präfrontalen Aktivierung werden mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
Ausgangswert und 2 Monate
Haltbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden in der Veränderung pro Arm der Ganggeschwindigkeit bei normalem Tempo und beim Gehen unter Sprechbedingungen, gemessen nach sechs Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Treppensteigzeit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Zwischen den Gruppen wurden Unterschiede in der Veränderung der Beweglichkeit und des Gleichgewichts pro Arm beim Treppensteigen ermittelt, was ein gültiges Bewertungsinstrument zur Vorhersage von Behinderungen darstellt. Die Werte werden als Zeit in Sekunden zum Erklimmen von 3 Stufen gemessen, wobei eine längere Zeit auf eine schlechtere Leistung hinweist. Die Ergebnisse wurden vor der Analyse logarithmisch transformiert.
Ausgangswert und 2 Monate
Behinderungsskala.
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Mobilität pro Arm, bewertet anhand der Aktivitäten des täglichen Lebens im Rahmen des Instruments „Aktivitäten des täglichen Lebens – Prävention“. Die Werte liegen zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen.
Ausgangswert und 2 Monate
Variabilität in Gangbereichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung pro Arm in den Gangbereichen (zusammenfassende Maße, angegeben als Standardabweichungseinheiten), abgeleitet aus der Faktoranalyse quantitativer Gangvariablen, die auf einem instrumentierten Gehweg beim normalen Gehen und Gehen beim Sprechen erfasst wurden. Basierend auf früheren Erkenntnissen zu Gangmustern werden Tempo-, Rhythmus- und Variationsfaktoren definiert (unter Verwendung von Z-Scores basierend auf dem Mittelwert und der Standardabweichung zu Studienbeginn). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung bei Tempo- und Rhythmusfaktoren und auf eine schlechtere Leistung bei Variationsfaktoren hin.
Ausgangswert und 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geriatric Depression Scale (GDS).
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden in der Veränderung pro Arm bei depressiven Symptomen, die anhand des 30-Punkte-GDS bewertet wurden, liegen die Werte zwischen 0 (nicht deprimiert) und 30 (deprimiert).
Baseline und 2 Monate
Rosenberg-Selbstwertskala.
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Selbstwertgefühls pro Arm, bewertet anhand einer Zehn-Punkte-Likert-Skala (höhere Werte sind besser).
Baseline und 2 Monate
Wirksamkeitsskala für Stürze.
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Selbstwirksamkeitswerte pro Arm (Bereich 0–100). Höhere Werte bedeuten weniger Vertrauen.
Baseline und 2 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Wahrnehmung von Gesundheit und Lebensqualität pro Arm in Bereichen, die soziale, physische, emotionale und mentale Funktionen umfassen. Der SF-12 besteht aus 12 Artikeln; Es können zwei Komponentenbewertungen abgeleitet werden, die die Wahrnehmung geistiger und körperlicher Funktionen erfassen. Die Ergebnisse der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS-12) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS-12) werden anhand von 12 Fragen mit einem Bereich von 0 bis 100 berechnet (Null gibt den schlechtesten gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten an).
Baseline und 2 Monate
Stürze.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Vorhandensein und Anzahl von Stürzen über einen Zeitraum von 12 Monaten ab Studienbeginn.
Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Progression der kognitiven Beeinträchtigung von der normalen kognitiven Funktion zu Studienbeginn zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung von der normalen kognitiven Funktion zu Studienbeginn bis zum MCI.
Ausgangswert und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung von der normalen kognitiven Funktion zu Studienbeginn bis zur Demenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung von der normalen kognitiven Grundfunktion bis zur Demenz.
Ausgangswert und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung von der normalen kognitiven Funktion zu Studienbeginn zum motorischen kognitiven Risikosyndrom (MCR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung von der normalen kognitiven Grundfunktion bis zur MCR.
Ausgangswert und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Progression der kognitiven Beeinträchtigung von der normalen kognitiven Funktion zu Studienbeginn zu einer kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Progression der kognitiven Beeinträchtigung von der normalen kognitiven Grundfunktion zur kognitiven Beeinträchtigung, definiert als Vorliegen eines MCI-Vorfalls, einer Demenz oder einer MCR.
Ausgangswert und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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