Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная коррекция для улучшения подвижности пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни (CREM)

22 февраля 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Когнитивное вмешательство для улучшения простой и сложной ходьбы

Исследователи предлагают провести слепое рандомизированное клиническое исследование, чтобы проверить эффективность компьютеризированной программы вмешательства в когнитивную ремедиацию для улучшения передвижения у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, группы с особенно высоким риском инвалидности. Гипотеза состоит в том, что исполнительные функции будут реагировать на программу когнитивной реабилитации и, в свою очередь, улучшат локомоцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляющиеся данные указывают на то, что исполнительные функции играют важную роль в поддержании локомоции при старении и предотвращении двигательных нарушений. Однако использование программ когнитивного обучения для улучшения исполнительных функций в качестве стратегии повышения мобильности не изучалось. Захватывающие результаты предварительного исследования подтверждают эффективность и осуществимость подхода когнитивной реабилитации для улучшения передвижения у пожилых людей.

Предпосылка этого клинического испытания заключается в том, что инвалидность среди пожилых людей является потенциально предотвратимым хроническим заболеванием, а не необратимым следствием старения и болезней. Исследователи предложили новый подход к передвижению, который может изменить парадигмы лечения в области инвалидности за счет внедрения когнитивных подходов к мобильности, которые можно применять для профилактики и реабилитации в различных условиях. Посредством этого «доказательства концепции» испытания вторичной профилактики исследователи восполнят важный пробел в знаниях для практики доказательной медицины и разработки эффективных вмешательств для основных последствий для здоровья, затрагивающих значительную часть стареющего населения США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 70 лет и старше, проживающие в сообществе.
  2. Планируйте быть в этом районе в следующем году.
  3. Способен говорить по-английски на уровне, достаточном для прохождения нашей батареи когнитивных тестов.
  4. Амбулаторный. Субъекты классифицируются как «неамбулаторные», если они не могут покинуть пределы своего дома и посетить клинику.
  5. Скорость ходьбы ≤1 м/с.
  6. Короткая оценка физической работоспособности Батареи ≤9.

Критерий исключения:

  1. Наличие деменции, выявленное любым из следующих признаков: Оценка нарушения памяти по телефону (T-MIS) <5, болезнь Альцгеймера 8 (AD8) ≥ 2. Или деменция, диагностированная по исходной когнитивной оценке.
  2. Серьезные хронические или острые заболевания, такие как рак (поздняя стадия, метастатический или находящийся на активном лечении), хроническое заболевание легких на искусственной вентиляции легких или непрерывной оксигенотерапии или активное заболевание печени.
  3. Ограничения подвижности исключительно из-за ограничения опорно-двигательного аппарата или боли (например, тяжелый остеоартрит), которые мешают субъектам пройти тесты на подвижность. Наличие артрита не будет использоваться для исключения субъектов, если они могут выполнять задачи подвижности.
  4. Любое заболевание или хроническое употребление лекарств (например, нейролептиков), которые могут поставить под угрозу безопасность или повлиять на когнитивные функции или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  5. Наличие прогрессирующего дегенеративного неврологического заболевания (например, болезни Паркинсона или БАС).
  6. Госпитализация в течение последних 6 месяцев по поводу тяжелого заболевания или хирургического вмешательства, особенно влияющего на подвижность (например, замена тазобедренного или коленного сустава) и которые мешают субъектам пройти тесты на подвижность или планировать операцию, влияющую на подвижность, в течение следующих 6 месяцев.
  7. Тяжелая потеря слуха или зрения.
  8. Активные психозы или психические симптомы (такие как возбуждение), отмеченные во время визита в клинику, препятствуют выполнению протоколов исследования.
  9. Проживание в доме престарелых.
  10. Участие в других интервенционных испытаниях или обсервационных исследованиях. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная коррекция
Индивидуальная компьютеризированная программа когнитивной реабилитации.
Другой: Когнитивная коррекция
Эта компьютеризированная программа успешно используется пожилыми людьми в различных условиях. Он тренирует ряд когнитивных процессов, включая внимание и исполнительную функцию. Тренировка когнитивной реабилитации (CREM) построена на основе встроенной в программу базовой когнитивной оценки.
Активный компаратор: Активный контроль
Индивидуальное компьютерное воздействие и интерактивные занятия по санитарному просвещению.
Другой: Активный контроль
Компьютерные, мультимедийные и групповые программы санитарного просвещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы в условиях выполнения одной и двух задач.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменении скорости ходьбы на руку (сантиметры в секунду), измеренная при ходьбе в нормальном темпе и при ходьбе во время разговора с использованием инструментальной дорожки (система электронной дорожки GAITRite®).
Исходный уровень и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменении подвижности на руку, измеренная с использованием SPPB. SPPB состоит из тестов равновесия, подъема стула и скорости ходьбы. Оценка присваивается в каждой из этих трех областей (0-4) и суммируется для получения общей итоговой оценки (0-12, чем выше, тем лучше).
Исходный уровень и 2 месяца
Длина шага.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменении длины шага на руку (см), полученная при обычной ходьбе и при ходьбе во время разговора на оборудованной дорожке.
Исходный уровень и 2 месяца
Вариабельность походки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Межгрупповая разница в изменении длины шага при ходьбе на руку, измеренная в единицах стандартного отклонения, собранная при обычной ходьбе и ходьбе во время разговора на оборудованной дорожке. Вариабельность походки определяется как разница в длине от одного шага к другому.
Исходный уровень и 2 месяца
Количество участников со значительным изменением скорости ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Существенное улучшение скорости ходьбы определяется как изменение ≥1 единицы стандартного отклонения от исходных показателей скорости ходьбы, измеренной при обычной ходьбе и ходьбе во время разговора.
Исходный уровень и 2 месяца
Фланкерная задача.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Межгрупповая разница в изменении на руку в задаче Фланкера, мера скорости обработки, внимания и тормозящего контроля. Оценка основана на времени реакции в миллисекундах (мс) и рассчитывается как разница во времени реакции, которое в среднем требуется человеку, чтобы отреагировать на неконгруэнтный минус конгруэнтный стимул. Более низкие значения отражают лучший результат.
Исходный уровень и 2 месяца
Тест замены цифрового символа.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Межгрупповая разница в изменении на руку в тесте замены цифрового символа (подтест Шкалы интеллекта взрослых Векслера - пересмотренная), мера внимания, транскрипции и скорости обработки. Оценка основана на общем количестве правильных ответов, полученных в течение 90-секундного интервала времени. Оценки варьируются от 0 до 133, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и 2 месяца
Форма теста на прокладывание маршрута А.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменениях на руку в тесте Trail Making Test, форма A, временная мера внимания. Оценка основана на времени, необходимом для выполнения задачи, и на точности. Оценки варьируются от 0 до 300 секунд, при этом большее время указывает на худшую производительность. Перед анализом баллы были преобразованы в журнал.
Исходный уровень и 2 месяца
Форма теста на прокладывание маршрута B.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменениях на руку в тесте Trail Making Test, форма B, временная мера внимания, установка переключения и скорость обработки. Оценка основана на времени, необходимом для выполнения задачи, и на точности. Оценки варьируются от 0 до 300 секунд, при этом большее время указывает на худшую производительность. Перед анализом баллы были преобразованы в журнал.
Исходный уровень и 2 месяца
Контролируемый устный ассоциативный тест.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменении на руку в тесте контролируемой устной ассоциации слов, тесте на беглость речи, который измеряет эффективность генерации слов в определенных синхронизированных фонематических и семантических условиях. Производительность измеряется общим количеством правильных слов, а также количеством ошибок. Оценки варьируются от 25 до 41 секунды, при этом более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и 2 месяца
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменениях повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса, относительно короткой батареи, которая оценивает общий уровень когнитивных функций. Эта батарея состоит из 10 нейрокогнитивных тестов, измеряющих память (немедленную и отсроченную), внимание, речь, зрительно-пространственные способности и функции. Производительность преобразуется в стандартизированные баллы, полученные из нормативной выборки.
Исходный уровень и 2 месяца
Нейропластичность.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Изменения префронтальной активации измеряют с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии.
Исходный уровень и 2 месяца
Долговечность
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Разница между группами в изменении скорости ходьбы на руку при нормальном темпе и при ходьбе во время разговора, измеренная через шесть месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Время подъема по лестнице.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Межгрупповая разница в изменениях подвижности и баланса на руку, оцениваемых во время подъема по лестнице, что обеспечивает достоверный инструмент оценки для прогнозирования инвалидности. Очки измеряются как время в секундах, чтобы подняться на 3 ступеньки, причем большее время указывает на худшую производительность. Перед анализом баллы были преобразованы в журнал.
Исходный уровень и 2 месяца
Шкала инвалидности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Межгрупповая разница в изменении мобильности на руку оценивалась по активности повседневных жизненных задач в инструменте Activity of Daily Living-Prevention. Баллы варьируются от 0 до 45, а более высокие баллы указывают на более плохую функцию.
Исходный уровень и 2 месяца
Вариабельность доменов походки
Временное ограничение: Базовый уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменениях в каждой руке в областях походки (суммарные показатели представлены в единицах стандартного отклонения), полученная на основе факторного анализа количественных переменных походки, собранных на оборудованной дорожке во время нормальной ходьбы и ходьбы во время разговора. На основе предыдущих данных о моделях походки определяются факторы темпа, ритма и вариаций (с использованием z-показателей, основанных на среднем и стандартном отклонении в исходном состоянии). Более высокие значения указывают на лучшие показатели по факторам темпа и ритма и указывают на худшие показатели по факторам вариации.
Базовый уровень и 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гериатрическая шкала депрессии (GDS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменениях депрессивных симптомов в каждой группе оценивалась с использованием шкалы GDS из 30 пунктов, баллы варьировались от 0 (нет депрессии) до 30 (депрессия).
Исходный уровень и 2 месяца
Шкала самооценки Розенберга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Межгрупповые различия в изменении самооценки по рукам оценивали с помощью шкалы Лайкерта из десяти пунктов (чем выше балл, тем лучше).
Исходный уровень и 2 месяца
Шкала эффективности Фоллса.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Разница между группами в изменении показателей самоэффективности на руку (диапазон 0–100). Более высокие баллы указывают на меньшую уверенность.
Исходный уровень и 2 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Межгрупповая разница в изменениях восприятия здоровья и качества жизни в областях, которые включают социальные, физические, эмоциональные и психические функции. У SF-12 12 предметов; могут быть получены два компонента оценки, отражающие восприятие умственной и физической функции. Сводка по физическому компоненту (PCS-12) и сводка по психическому компоненту (MCS-12) рассчитываются с использованием 12 вопросов с диапазоном от 0 до 100 (ноль указывает на самый плохой измеренный уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий).
Исходный уровень и 2 месяца
Водопады.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Наличие и количество падений в течение 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с прогрессированием когнитивных нарушений от нормальной когнитивной функции на исходном уровне до легких когнитивных нарушений (MCI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Прогрессирование когнитивных нарушений от нормальной когнитивной функции на исходном уровне до MCI.
Исходный уровень и 2 месяца
Количество участников с прогрессированием когнитивных нарушений от нормальной когнитивной функции на исходном уровне до деменции
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Прогрессирование когнитивных нарушений от исходной нормальной когнитивной функции до деменции.
Исходный уровень и 2 месяца
Количество участников с прогрессированием когнитивных нарушений от нормальной когнитивной функции на исходном уровне до моторного когнитивного синдрома риска (MCR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Прогрессирование когнитивных нарушений от исходной нормальной когнитивной функции до MCR.
Исходный уровень и 2 месяца
Количество участников с прогрессированием когнитивных нарушений от нормальной когнитивной функции на исходном уровне до когнитивных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Прогрессирование когнитивных нарушений от исходной нормальной когнитивной функции до когнитивных нарушений, определяемое как наличие инцидента с MCI, деменцией или MCR.
Исходный уровень и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться