Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív gyógyítás az ülő idősek mobilitásának javítására (CREM)

2024. február 22. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Kognitív beavatkozás az egyszerű és összetett gyaloglás javítására

A kutatók egy egyvak randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják egy számítógépes kognitív remediációs beavatkozási program hatékonyságának tesztelésére az ülő idősek mozgásának javításában, egy olyan csoportban, ahol különösen nagy a fogyatékosság kockázata. A hipotézis az, hogy a végrehajtó funkciók reagálnak a kognitív remediációs programra, és ezáltal javítják a mozgást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan megjelent bizonyítékok azt mutatják, hogy a végrehajtó funkciók fontos szerepet játszanak a mozgás fenntartásában az öregedés során és a mozgáskorlátozottság megelőzésében. A kognitív képzési programoknak a végrehajtó funkciók javítására, mint a mobilitás növelését célzó stratégiának a felhasználását azonban nem vizsgálták. Az előzetes tanulmány izgalmas eredményei alátámasztják a kognitív remediációs megközelítés hatékonyságát és megvalósíthatóságát az idősebb felnőttek mozgásának javítására.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az előfeltétele, hogy az idősek fogyatékossága egy potenciálisan megelőzhető krónikus állapot, nem pedig az öregedés és a betegségek visszafordíthatatlan következménye. A kutatók azt javasolták, hogy a mozgásszervi megközelítés újszerű megközelítést alkalmazzon a fogyatékosság területén a kezelési paradigmák megváltoztatására azáltal, hogy olyan kognitív megközelítéseket vezet be a mobilitás terén, amelyek különböző körülmények között alkalmazhatók a megelőzésben és a rehabilitációban. A „koncepció próbája” másodlagos prevenciós kísérlet révén a kutatók egy fontos hiányt pótolnak az ismeretek terén a bizonyítékokon alapuló orvoslás gyakorlása és az Egyesült Államok idősödő népességének jelentős részét érintő jelentős egészségügyi kimenetel érdekében hatékony beavatkozások kidolgozása terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

383

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70 év feletti, közösségben élő felnőttek.
  2. Tervezzük, hogy jövőre a környéken leszünk.
  3. Képes olyan szinten beszélni angolul, hogy eleget tegyen a kognitív felmérésünknek.
  4. Ambuláns. Az alanyok „nem járóbetegnek” minősülnek, ha nem tudják elhagyni otthonuk határait és ellátogatni a klinikára.
  5. Járási sebesség ≤1 m/s.
  6. Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszám ≤9.

Kizárási kritériumok:

  1. A demencia jelenléte a következők bármelyikével azonosítható: Telefonon alapuló memóriazavar-képernyő pontszám (T-MIS) <5, Alzheimer-kór 8 (AD8) ≥ 2. Vagy a kiindulási kognitív értékeléssel diagnosztizált demencia.
  2. Súlyos krónikus vagy akut betegség, például rák (késői stádiumú, áttétes vagy aktív kezelés alatt álló), krónikus tüdőbetegség lélegeztetőgépen, folyamatos oxigénterápia vagy aktív májbetegség.
  3. Kizárólag mozgásszervi korlátok vagy fájdalom (pl. súlyos osteoarthritis) miatti mobilitási korlátozások, amelyek megakadályozzák az alanyokat a mobilitási tesztek elvégzésében. Az ízületi gyulladás jelenléte nem használható az alanyok kizárására, ha el tudják végezni a mobilitási feladatokat.
  4. Bármilyen egészségügyi állapot vagy krónikus gyógyszerhasználat (pl. neuroleptikumok), amely veszélyezteti a biztonságot vagy befolyásolja a kognitív működést vagy a 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú terminális betegséget.
  5. Progresszív, degeneratív neurológiai betegség (például Parkinson-kór vagy ALS) jelenléte.
  6. Az elmúlt 6 hónapban kórházba került súlyos betegség vagy műtét miatt, amely kifejezetten a mobilitást érinti (pl. csípő- vagy térdprotézis), amelyek megakadályozzák az alanyokat abban, hogy a következő 6 hónapban elvégezzenek mobilitási teszteket vagy a mobilitást befolyásoló műtéti terveket.
  7. Súlyos hallás- vagy látásvesztés.
  8. A klinikai látogatás során észlelt aktív pszichózisok vagy pszichiátriai tünetek (például izgatottság), amelyek megakadályozzák a vizsgálati protokollok befejezését.
  9. Idősek otthonában lakni.
  10. Részvétel egyéb beavatkozási kísérletekben vagy megfigyelési vizsgálatokban. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív gyógyítás
Egyénre szabott számítógépes kognitív rehabilitációs program.
Egyéb: Kognitív gyógyítás
Ezt a számítógépes programot az idősek sikeresen használták különböző körülmények között. Számos kognitív folyamatot képez, beleértve a figyelmet és a végrehajtó funkciót. A kognitív gyógyítás (CREM) képzés a program beépített kognitív kiértékelésén alapul.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Egyéni számítógépes expozíciós és interaktív egészségnevelési órák.
Egyéb: Aktív vezérlés
Számítógépes, multimédiás és csoportos egészségnevelési programok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyaloglási sebesség változása egy- és kétfeladatos körülmények között.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A normál tempójú járás és a beszéd közbeni járás során mért, műszeres sétaúttal (GAITRIte® elektronikus sétaútrendszer) végzett járási sebesség változásának csoportos különbsége (centiméter/másodperc).
Alapállapot és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB).
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A csoportok közötti különbség a mobilitás karonkénti változásában az SPPB segítségével mérve. Az SPPB egyensúlyi, székemelési és járási sebességtesztekből áll. Mindhárom területen egy pontszámot rendelnek (0-4), és összegzik az összesített pontszámot (0-12, magasabb jobb).
Alapállapot és 2 hónap
Lépéshossz.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A normál séta és a műszeres sétányon beszéd közbeni járás közben mért lépéshossz (cm) karonkénti változásának csoportos különbsége.
Alapállapot és 2 hónap
Járásváltoztatás.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A normál séta és a műszeres sétányon történő beszéd közben gyűjtött, karonkénti változás csoportos különbsége a járás lépéshosszának változékonyságában, standard deviáció mértékegységben mérve. A járás variabilitása az egyik lépéstől a másikig terjedő hosszkülönbségként definiálható.
Alapállapot és 2 hónap
Jelentős járássebesség-változással rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A járássebesség jelentős javulását a normál járás és a beszéd közbeni járás során mért járási sebesség ≥1 standard eltérési egységnyi változásaként határozzák meg.
Alapállapot és 2 hónap
Flanker feladat.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A Flanker feladat karonkénti változásának csoportok közötti különbsége a feldolgozás sebességének, a figyelemnek és a gátló kontrollnak a mértéke. A pontozás az ezredmásodpercben (ms) megadott reakcióidőn alapul, és a reakcióidő azon különbségeként kerül kiszámításra, amely alatt egy személynek átlagosan reagálni kell egy inkongruens mínusz egybevágó ingerre. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt tükröznek.
Alapállapot és 2 hónap
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A karonkénti változás csoportok közötti különbsége a Digit Symbol Substitution Test (a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála altesztje – Felülvizsgálva), a figyelem, az átírás és a feldolgozás sebességének mérőszáma. A pontozás a 90 másodperces időintervallum alatt generált helyes válaszok teljes számán alapul. A pontszámok 0 és 133 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
Alapállapot és 2 hónap
Nyomvonalkészítési tesztlap A.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A karonkénti változás csoportok közötti különbsége a Trail Making Test A űrlapon, a figyelem időzített mértéke. A pontozás a feladat elvégzéséhez szükséges idő és a pontosság alapján történik. A pontszámok 0-300 másodpercig terjednek, hosszabb idő pedig rosszabb teljesítményt jelez. A pontszámokat az elemzés előtt log transzformáltuk.
Alapállapot és 2 hónap
Nyomvonalkészítési tesztlap B.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A karonkénti változás csoportok közötti különbsége a Trail Making Test B űrlapon, a figyelem időzített mértéke, a beállított váltás és a feldolgozási sebesség. A pontozás a feladat elvégzéséhez szükséges idő és a pontosság alapján történik. A pontszámok 0-300 másodpercig terjednek, hosszabb idő pedig rosszabb teljesítményt jelez. A pontszámokat az elemzés előtt log transzformáltuk.
Alapállapot és 2 hónap
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A kontrollált szóbeli szóasszociációs teszt, egy verbális folyékonysági teszt, amely a szógenerálási teljesítményt méri meghatározott időzített fonetikai és szemantikai feltételek mellett, karonkénti változása közötti csoportkülönbségeket. A teljesítmény a helyes szavak teljes számával, valamint a hibák számával mérhető. A pontszámok 25-41 másodpercig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
Alapállapot és 2 hónap
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A csoportok közötti különbségek a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető akkumulátorban, egy viszonylag rövid elem, amely felméri a kognitív funkciók általános szintjét. Ez az elem 10 neurokognitív tesztből áll, amelyek a memóriát (azonnali és késleltetett), a figyelmet, a nyelvet, a térlátási képességeket és a végrehajtó képességeket mérik. funkciókat. A teljesítményt a rendszer egy normatív mintából származó standardizált pontszámokká konvertálja.
Alapállapot és 2 hónap
Neuroplaszticitás.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A prefrontális aktiváció változásait funkcionális közeli infravörös spektroszkópia segítségével mérjük.
Alapállapot és 2 hónap
Tartósság
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A normál tempó és a beszéd közbeni járás közbeni járási sebesség karonkénti változása közötti csoportos különbség hat hónap után mérve.
Kiindulási és 6 hónapos
Lépcsőmászási idő.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A lépcsőzés során felmért karonkénti mobilitási és egyensúlyváltozási csoportok közötti különbség, amely érvényes értékelési eszköz a fogyatékosság előrejelzésére. A pontszámokat a 3 lépcsőn való felmászáshoz eltöltött idő másodpercben méri, a hosszabb idő pedig rosszabb teljesítményt jelez. A pontszámokat az elemzés előtt log transzformáltuk.
Alapállapot és 2 hónap
Fogyatékossági Skála.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A csoportok közötti különbség a mobilitás karonkénti változásában, a napi életvitel-megelőzési eszköz tevékenységei alapján értékelt napi életfeladatokkal. A pontszámok 0 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig gyengébb funkciót jeleznek.
Alapállapot és 2 hónap
A járási tartományok változékonysága
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A karonkénti változás csoportok közötti különbsége a járástartományokban (a standard deviáció mértékegységeiként jelentett összefoglaló mérőszámok), amely egy műszeres sétányon normál járás és beszéd közbeni járás során gyűjtött kvantitatív járásváltozók faktoranalíziséből származik. A járásmintákkal kapcsolatos korábbi megállapítások alapján meghatározzák a tempó-, ritmus- és variációs tényezőket (az alapvonal átlagán és szórásán alapuló z-pontszámokat használva). A magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek a tempó- és ritmustényezők esetében, és rosszabb teljesítményt jeleznek a variációs tényezők esetében.
Alapállapot és 2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS).
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A 30 tételes GDS segítségével értékelt, karonkénti változás csoportonkénti különbsége között a depressziós tünetekben a pontszámok 0 (nem depressziós) és 30 (depressziós) között mozognak.
Alapállapot és 2 hónap
Rosenberg önértékelési skála.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A karonkénti változás csoportok közötti különbsége az önértékelésben egy tíztételes Likert-féle skála segítségével értékelve (a magasabb pontszámok jobbak).
Alapállapot és 2 hónap
Falls hatékonysági skála.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
Az önhatékonysági pontszámok karonkénti változásának csoportok közötti különbsége (0-100). A magasabb pontszámok kisebb önbizalomra utalnak.
Alapállapot és 2 hónap
12 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés (SF-12).
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A csoportok közötti különbség az egészségről és az életminőségről alkotott felfogásban a karonkénti változásban a szociális, fizikai, érzelmi és mentális funkciókat magában foglaló területeken. Az SF-12-ben 12 elem van; két komponens pontszám származtatható, amelyek a mentális és fizikai funkciók észlelését rögzítik. A fizikai komponens összefoglaló (PCS-12) és a mentális összetevők összefoglalója (MCS-12) pontszámait 12 kérdésből számítják ki, 0-100 közötti tartományban (nulla a mért legrosszabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabbat).
Alapállapot és 2 hónap
Falls.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az esések jelenléte és száma az alapvonalhoz képest 12 hónap alatt.
Alapállapot és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kognitív károsodás a kiindulási állapottól a normál kognitív funkciótól az enyhe kognitív károsodásig (MCI) előrehaladott
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A kognitív károsodás előrehaladása a kiindulási normál kognitív funkciótól az MCI-ig.
Alapállapot és 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kognitív károsodás a kiindulási állapotnál a normál kognitív funkciótól a demenciáig előrehaladott
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A kognitív károsodás előrehaladása a kiindulási normál kognitív funkciótól a demenciáig.
Alapállapot és 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kognitív károsodás a kiinduláskor a normál kognitív funkciótól a motorikus kognitív kockázati szindrómáig (MCR) előrehaladott
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A kognitív károsodás előrehaladása a kiindulási normál kognitív funkciótól az MCR-ig.
Alapállapot és 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kognitív károsodás előrehaladtával a kiindulási állapot normál kognitív funkcióitól a kognitív károsodásig terjed
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
A kognitív károsodás előrehaladása a kiindulási normál kognitív funkciótól az incidens MCI, demencia vagy MCR jelenléteként meghatározott kognitív károsodásig.
Alapállapot és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joe Verghese, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Kutatásvezető: Roee Holtzer, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-4752
  • R01AG050448-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel