Влияние деносумаба на предотвращение потери костной массы у женщин без менопаузы с нервной анорексией (DIBLAN)
Резкое снижение потребления пищи при нервной анорексии (АН) изменяет многие гормональные факторы, регулирующие активность костных клеток. Это изменение ремоделирования кости характеризуется усилением резорбции кости и снижением костеобразования, что приводит к заметному снижению минеральной плотности кости, остеопорозу и повышенному риску переломов.
На сегодняшний день существует мало исследований и нет единого мнения о лечении потери костной массы у пациентов с анорексией. Несколько предыдущих исследований проводились с небольшими выборками и с использованием коротких периодов наблюдения.
Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое с высокой специфичностью связывается с RANKL человека (6, 7), тем самым снижая количество и активность остеокластов и, следовательно, уменьшая резорбцию костей, которая была обнаружена у пациентов с анорексией.
Деносумаб может кратковременно защищать кости, в то время как психонутритивная терапия вызывает восстановление веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках проекта предлагается оценить с помощью двойного слепого многоцентрового рандомизированного клинического исследования влияние деносумаба на изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника в течение 12 месяцев у пациентов, страдающих острой нервной анорексией (АН).
Будут набраны 84 пациента, страдающих нервной анорексией в настоящее время, с признаками низкой МПК, определяемой значением Z-показателя <-2 DS по крайней мере в одном месте (поясничный отдел позвоночника или проксимальный отдел бедренной кости).
Подходящие пациенты будут рандомизированы в две группы: деносумаб против плацебо. Каждый пациент посещает в общей сложности 8 запланированных посещений, которые будут завершены в течение 24 месяцев +/- 15 дней от визита для скрининга до окончания исследования (включение, 10 дней и 3, 6, 12, 15, 18 и 24 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Chu Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с текущей АН, определенной по критериям DSM-V.
- Быть женщиной
Возраст старше или равный 18 годам и менее или равный 40 годам
. У пациентов моложе 20 лет эффективное созревание костей (подтверждается рентгенографией тазобедренного сустава)
- Согласитесь принимать контрацепцию в течение пяти месяцев после последней инъекции деносумаба.
- Отсутствие беременности подтверждается опросом и отрицательным анализом хорионического гонадотропина человека (ßhCG).
- Доказательства низкой МПК, определяемой значением Z-показателя <-2 DS (по крайней мере, в одном месте (поясничный отдел позвоночника или весь проксимальный отдел бедра)
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Не связан с программой социального обеспечения или не является бенефициаром такой схемы.
- Выраженный цитолиз печени с повышением уровня трансаминаз до 5 раз выше нормы.
- Серьезные стоматологические проблемы: в случае сомнений перед включением в исследование потребуется оценка у стоматолога.
- Желание забеременеть в течение двух лет последующего наблюдения.
- Заболевание или лечение, потенциально ответственное за вторичный остеопороз.
- Участник, уже получавший лечение молекулой, которая, как известно, влияет на кости
- Диабет.
- Текущая гипокальциемия.
- Иммунодефицит.
- Рак с поражением костей
- Пациент на мерах защиты (опека или попечительство)
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата Пролиа®.
- Не умеет читать и/или писать и понимать методологию исследования
- Подотчетность следователю
- Предвидеть длительное пребывание за пределами региона, что помешает соблюдать график посещений
- Участие в других биомедицинских исследованиях продуктов медицинского назначения
- Лишен свободы
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деносумаб подкожные инъекции
Группа лечения (n = 42) будет получать деносумаб (60 мг, две подкожные инъекции в M0 и M6) в сочетании с ежедневным приемом витамина D (800 МЕ) + кальция (1000 мг).
|
Подкожная инъекция деносумаба 60 мг, одна инъекция исходно и еще одна инъекция через 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Подкожные инъекции плацебо
Контрольная группа (n = 42) получала инъекцию плацебо (две подкожные инъекции в М0 и М6) с ежедневным приемом витамина D (800 МЕ) + кальция (1000 мг).
|
Подкожная инъекция плацебо, одна инъекция в начале исследования и еще одна инъекция через 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника (г/см2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение изменений минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника на M12 между группами деносумаба и плацебо после двух инъекций либо деносумаба, либо плацебо.
Минеральная плотность кости объективизируется Z-показателем, полученным по минеральной плотности кости.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение минеральной плотности костной ткани всего тела, всего проксимального отдела бедра и лучевой кости (г/см2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение изменений минеральной плотности костей во всем теле, всего проксимального отдела бедренной кости и радиуса между группами на M12 после двух инъекций деносумаба.
|
12 месяцев
|
|
значения минеральной плотности костной ткани через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение уровней минеральной плотности костей через 24 мес.
|
24 месяца
|
|
значения маркеров ремоделирования кости через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение значений маркеров костного ремоделирования через 24 мес.
|
24 месяца
|
|
связь между генотипом ESR1 и минеральной плотностью кости на исходном уровне и ответом на деносунаб
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените связи между генотипом ESR1 и МПК на исходном уровне и ответом на деносунаб (изменение МПК между исходным уровнем и 12 месяцами).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .