狄诺塞麦对预防非绝经期神经性厌食症女性骨质流失的影响 (DIBLAN)
2019年1月3日 更新者：University Hospital, Montpellier
神经性厌食症 (AN) 患者营养摄入量的急剧减少改变了许多调节骨细胞活性的激素因子。 这种骨重塑改变的特征是骨吸收增加和骨形成减少，导致骨矿物质密度显着降低、骨质疏松症和骨折风险增加。
迄今为止，关于 AN 患者骨丢失的管理研究很少，也没有达成共识。 以前的少数研究是用小样本和较短的随访期进行的。
Denosumab 是一种全人源单克隆抗体，可与人 RANKL 高度特异性结合 (6, 7)，从而减少破骨细胞的数量和活性，从而减少骨吸收，骨吸收在 AN 患者中增加。
地诺单抗可能会暂时保护骨骼，而心理营养管理会导致体重恢复
研究概览
详细说明
该项目建议通过双盲多中心随机临床试验评估地诺单抗对急性神经性厌食症 (AN) 患者 12 个月内腰椎骨密度 (BMD) 变化的影响。
将招募 84 名患有当前神经性厌食症的患者，其 BMD 低的证据由至少一个部位（腰椎或总股骨近端）的 Z 评分值 < -2 DS 确定。
符合条件的患者将被随机分为两组：狄诺塞麦与安慰剂。 每位患者将参加总共 8 次预定的访问，这些访问将在从筛选访问到研究结束的 24 个月 +/- 15 天内完成（纳入、10 天和 3、6、12、15、18 和24 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 DSM-V 标准定义的当前 AN 的患者
- 作为女性
年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 40 岁
.对于 20 岁以下的患者，有效的骨成熟（通过髋部 X 光片证明）
- 同意在最后一次注射地诺单抗后最多五个月采取避孕措施。
- 通过面谈和人绒毛膜促性腺激素 (ßhCG) 阴性检测证明未怀孕。
- 由 Z 评分值 < -2 DS 确定的低 BMD 证据（至少一个部位（腰椎或全近端股骨）
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 不隶属于社会保障计划或不是此类计划的受益人。
- 严重肝细胞溶解，转氨酶高达正常值的 5 倍。
- 严重的牙科问题：如有疑问，将需要牙医进行评估才能入选。
- 在两年的随访研究中有怀孕的意愿。
- 可能导致继发性骨质疏松症的疾病或治疗。
- 参与者已经接受了已知对骨骼有影响的分子治疗
- 糖尿病。
- 当前低钙血症。
- 免疫缺陷。
- 有骨病变的癌症
- 采取保护措施（监护或托管）的患者
- 对 Prolia® 的活性物质或任何赋形剂过敏
- 无法阅读和/或书写和理解研究的方法
- 与研究者的报告关系
- 预计将在该地区以外长期逗留，这将妨碍遵守访问时间表
- 参与其他保健品生物医学研究
- 被剥夺自由
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：狄诺塞麦皮下注射
治疗组 (n = 42) 将接受与维生素 D (800 IU) + 钙 (1000 mg) 每日治疗相关的狄诺塞麦（60 mg，在 M0 和 M6 进行两次皮下注射）。
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皮下注射狄诺塞麦 60 mg，基线时注射一次，6 个月时再注射一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂皮下注射
对照组 (n = 42) 将接受安慰剂注射（在 M0 和 M6 进行两次皮下注射），每日服用维生素 D (800 IU) + 钙 (1000 mg)。
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皮下注射安慰剂，一次在基线时注射，另一次在 6 个月时注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎骨密度值（g/cm2）
大体时间：12个月
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两次注射狄诺塞麦或安慰剂后，使用狄诺塞麦组和安慰剂组之间 M12 处腰椎骨矿物质密度变化的比较。
骨矿物质密度通过骨矿物质密度获得的 Z 分数客观化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身、股骨近端和桡骨的骨密度值（g/cm2）
大体时间：12个月
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两次注射地诺单抗后 M12 时全身、总股骨近端和桡骨骨密度变化的比较。
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12个月
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24 个月时的骨矿物质密度值
大体时间：24个月
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24个月骨密度水平比较
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24个月
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24 个月时骨重建标志物的值
大体时间：24个月
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24个月骨重建指标值比较
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24个月
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ESR1 基因型与基线骨矿物质密度之间的联系以及对 Denosunab 的反应
大体时间：12个月
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评估基线时 ESR1 基因型和 BMD 之间的联系以及对 Denosunab 的反应（BMD 在基线和 12 个月之间的变化）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Guillaume, MD PhD、Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月3日
研究完成 (实际的)
2019年1月3日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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