Impacto de denosumab en la prevención de la pérdida ósea en mujeres no menopáusicas con anorexia nerviosa (DIBLAN)
La drástica reducción de la ingesta nutricional en la anorexia nerviosa (AN) altera muchos factores hormonales que regulan la actividad de las células óseas. Esta alteración del remodelado óseo se caracteriza por un aumento de la reabsorción ósea y una disminución de la formación ósea, lo que conduce a una marcada reducción de la densidad mineral ósea, osteoporosis y aumento del riesgo de fractura.
Hasta la fecha, hay escasez de estudios y no hay consenso sobre el manejo de la pérdida ósea en pacientes con AN. Los pocos estudios previos se realizaron con muestras pequeñas y con períodos de seguimiento cortos.
Denosumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une con alta especificidad al RANKL humano (6, 7), reduciendo así el número y la actividad de los osteoclastos y, por lo tanto, disminuyendo la resorción ósea que se encontró aumentada en pacientes con AN.
El denosumab puede proteger transitoriamente el hueso, mientras que el tratamiento psiconutricional inducirá la recuperación del peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propone evaluar, con un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico doble ciego, los efectos de Denosumab en el cambio de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar durante 12 meses entre pacientes que padecen anorexia nerviosa (AN) aguda.
Se reclutarán 84 pacientes que padezcan una anorexia nerviosa actual con evidencia de DMO baja determinada por un valor de puntuación Z < -2 DS en al menos un sitio (columna lumbar o fémur proximal total).
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos: denosumab versus placebo. Cada paciente asistirá a un total de 8 visitas programadas, que se completarán en un período de 24 meses +/- 15 días desde la visita de selección hasta el final del estudio (inclusión, 10 días y 3, 6, 12, 15, 18 y 24 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una AN actual definida por los criterios del DSM-V
- ser mujer
Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 40 años
. Para pacientes menores de 20 años, maduración ósea efectiva (atestiguada por una radiografía de la cadera)
- Aceptar tomar anticonceptivos hasta cinco meses después de la última inyección de denosumab.
- Ausencia de embarazo evidenciada por una entrevista y un ensayo negativo de gonadotropina coriónica humana (ßhCG).
- Evidencia de DMO baja determinada por un valor de puntuación Z < -2 DS (al menos un sitio (columna lumbar o fémur proximal total)
- Firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No estar afiliado a un régimen de seguridad social o no ser beneficiario de dicho régimen.
- Citólisis hepática severa con transaminasas hasta 5 veces lo normal.
- Problemas dentales severos: en caso de duda se requerirá una valoración por un dentista antes de la inclusión.
- Deseo de embarazo durante los dos años de seguimiento del estudio.
- Enfermedad o tratamiento potencialmente responsable de la osteoporosis secundaria.
- Participante ya tratado con una molécula conocida por tener un efecto sobre los huesos
- Diabetes.
- Hipocalcemia actual.
- Inmunodeficiencia.
- Cáncer con lesiones óseas
- Paciente en medidas de protección (tutela o tutela)
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Prolia®
- Incapaz de leer y/o escribir y comprender la metodología del estudio.
- Relación de informes con el investigador
- Anticipar una larga estancia fuera de la región que impida el cumplimiento del cronograma de visitas
- Participación en otras investigaciones biomédicas sobre productos sanitarios
- Privado de libertad
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyecciones subcutáneas de denosumab
El grupo tratado (n = 42) recibirá Denosumab (60 mg, dos inyecciones subcutáneas en M0 y M6) asociado a un tratamiento diario de vitamina D (800 UI) + calcio (1000 mg).
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Inyección subcutánea de Denosumab 60 mg, una inyección al inicio y otra inyección a los 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyecciones subcutáneas de placebo
El grupo control (n = 42) recibirá una inyección de placebo (dos inyecciones subcutáneas en M0 y M6) con tratamiento diario de vitamina D (800 UI) + calcio (1000 mg).
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Inyección subcutánea de Placebo, una inyección al inicio y otra inyección a los 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la densidad mineral ósea en columna lumbar (g/cm2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de los cambios en la densidad mineral ósea en la columna lumbar en M12 entre los grupos con Denosumab y placebo después de dos inyecciones de Denosumab o placebo.
La densidad mineral ósea se objetiva mediante el Z-score obtenido por la densidad mineral ósea.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de la densidad mineral ósea en todo el cuerpo, el fémur proximal total y el radio (g/cm2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de los cambios en la densidad mineral ósea en todo el cuerpo, el fémur proximal total y el radio entre grupos en M12 después de dos inyecciones de Denosumab.
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12 meses
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valores de densidad mineral ósea a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de los niveles de densidad mineral ósea a los 24 meses
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24 meses
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valores de marcadores de remodelado óseo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de los valores de los marcadores de remodelado óseo a los 24 meses
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24 meses
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Vínculos entre el genotipo ESR1 y la densidad mineral ósea al inicio y la respuesta a Denosunab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los vínculos entre el genotipo ESR1 y la DMO al inicio y la respuesta a Denosunab (variación de la DMO entre el inicio y los 12 meses).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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