Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denosumabu v prevenci úbytku kostní hmoty u žen bez menopauzy s mentální anorexií (DIBLAN)

3. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Drastické snížení nutričního příjmu u mentální anorexie (AN) mění mnoho hormonálních faktorů, které regulují aktivitu kostních buněk. Tato změna kostní remodelace je charakterizována zvýšenou kostní resorpcí a sníženou tvorbou kosti, což vede k výraznému snížení hustoty kostních minerálů, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenin.

K dnešnímu dni existuje nedostatek studií a neexistuje konsenzus o zvládání úbytku kostní hmoty u pacientů s AN. Několik předchozích studií bylo provedeno s malými vzorky a za použití krátkých období sledování.

Denosumab je plně lidská monoklonální protilátka, která se s vysokou specificitou váže na lidský RANKL (6, 7), čímž snižuje počet a aktivitu osteoklastů a tím snižuje kostní resorpci, která byla zjištěna zvýšená u pacientů s AN.

Denosumab může přechodně chránit kost, zatímco psychonutriční léčba vyvolá obnovu hmotnosti

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt navrhuje zhodnotit pomocí dvojitě zaslepené multicentrické randomizované klinické studie účinky Denosumabu na změnu kostní minerální denzity (BMD) v bederní páteři během 12 měsíců u pacientů trpících akutní mentální anorexií (AN).

Bude přijato 84 pacientů trpících současnou mentální anorexií s průkazem nízké BMD stanovenou hodnotou Z-skóre < -2 DS alespoň na jednom místě (bederní páteř nebo totální proximální femur).

Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou skupin: denosumab versus placebo. Každý pacient se zúčastní celkem 8 plánovaných návštěv, které budou dokončeny po dobu 24 měsíců +/- 15 dnů od screeningové návštěvy do konce studie (zařazení, 10 dnů a 3, 6, 12, 15, 18 a 24 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se současnou AN definovanou kritérii DSM-V
  • Být ženou

  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně nebo rovný 40 letům

    . U pacientů mladších 20 let efektivní kostní zrání (doložené rentgenovým snímkem kyčle)

  • Souhlaste s užíváním antikoncepce až pět měsíců po poslední injekci denosumabu.
  • Absence těhotenství doložená rozhovorem a negativním testem na lidský choriový gonadotropin (ßhCG).
  • Důkaz nízké BMD stanovený hodnotou Z-skóre < -2 DS (alespoň jedno místo (bederní páteř nebo totální proximální femur)
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému.
  • Závažná jaterní cytolýza s transaminázou až 5krát normální.
  • Závažné problémy se zuby: v případě pochybností bude před zařazením vyžadováno posouzení zubním lékařem.
  • Touha otěhotnět během dvou let následné studie.
  • Onemocnění nebo léčba potenciálně zodpovědná za sekundární osteoporózu.
  • Účastník již byl léčen molekulou, o které je známo, že má vliv na kosti
  • Diabetes.
  • Současná hypokalcémie.
  • Imunodeficience.
  • Rakovina s kostními lézemi
  • Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Prolia
  • Neumí číst a/nebo psát a porozumět metodologii studie
  • Hlášení vztah k vyšetřovateli
  • Počítejte s dlouhým pobytem mimo region, který by zabránil dodržování harmonogramu návštěv
  • Účast na dalším biomedicínském výzkumu zdravotnických produktů
  • Zbavený svobody
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutánní injekce denosumabu
Léčená skupina (n = 42) bude dostávat Denosumab (60 mg, dvě subkutánní injekce v M0 a M6) spojenou s denní léčbou vitaminem D (800 IU) + vápníkem (1000 mg).
Lék: Subkutánní injekce denosumabu
Subkutánní injekce Denosumabu 60 mg, jedna injekce na začátku a další injekce po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Ošetřená skupina
Komparátor placeba: Placebo subkutánní injekce
Kontrolní skupina (n = 42) bude dostávat injekci placeba (dvě subkutánní injekce v M0 a M6) s denní léčbou vitamínem D (800 IU) + vápníkem (1000 mg).
Lék: Placebo subkutánní injekce
Subkutánní injekce placeba, jedna injekce na začátku a další injekce po 6 měsících
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota minerální hustoty kostí v bederní páteři (g/cm2)
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání změn kostní minerální denzity v bederní páteři v M12 mezi skupinami s Denosumabem a placebem po dvou injekcích buď Denosumabu nebo placeba. Minerální hustota kostí je objektivizována Z-skóre získaným hustotou kostních minerálů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota minerální hustoty kosti v celém těle, celý proximální femur a poloměr (g/cm2)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání změn kostní minerální denzity v celém těle, celkovém proximálním femuru a poloměru mezi skupinami v M12 po dvou injekcích Denosumabu.
12 měsíců
hodnoty kostní minerální denzity ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání hladin kostní minerální hustoty po 24 měsících
24 měsíců
hodnoty markerů kostní remodelace po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání hodnot markerů kostní remodelace ve 24. měsíci
24 měsíců
vazby mezi genotypem ESR1 a hustotou kostních minerálů na začátku a odpovědí na Denosunab
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte souvislosti mezi genotypem ESR1 a BMD na začátku a odpovědí na Denosunab (variace BMD mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní injekce denosumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit