Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Denosumab i forebyggelsen af ​​knogletab hos ikke-menopausale kvinder med anorexia nervosa (DIBLAN)

3. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Den drastiske reduktion af ernæringsindtaget ved anorexia nervosa(AN) ændrer mange hormonelle faktorer, der regulerer knoglecellernes aktivitet. Denne ændring af knogleombygning er karakteriseret ved øget knogleresorption og nedsat knogledannelse, hvilket fører til en markant reduktion af knoglemineraltæthed, osteoporose og en øget risiko for fraktur.

Til dato er der mangel på undersøgelser og ingen konsensus om håndtering af knogletab hos patienter med AN. De få tidligere undersøgelser blev udført med små prøver og med korte opfølgningsperioder.

Denosumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj specificitet til human RANKL (6, 7), og derved reducerer antallet og aktiviteten af ​​osteoklaster og derfor mindsker knogleresorptionen, som blev fundet øget hos patienter AN.

Denosumab kan midlertidigt beskytte knogler, mens psykoernæringsmæssig behandling vil inducere en vægtgenoprettelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet foreslår at vurdere, med et dobbelt-blindt multicentrisk randomiseret klinisk forsøg, virkningerne af Denosumab på knoglemineraltæthed (BMD) ændringer i lændehvirvelsøjlen over 12 måneder blandt patienter, der lider af en akut anorexia nervosa (AN).

84 patienter, der lider af en aktuel anorexia nervosa med tegn på lav BMD bestemt af en Z-score værdi < -2 DS, vil mindst ét ​​sted (lændehvirvelsøjlen eller total proksimal femur) blive rekrutteret.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper: denosumab versus placebo. Hver patient vil deltage i i alt 8 planlagte besøg, som vil blive gennemført over en periode på 24 måneder +/- 15 dage fra screeningsbesøg til afslutning af undersøgelsen (inkludering, 10 dage og 3, 6, 12, 15, 18, & 24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et aktuelt AN defineret af DSM-V kriterier
  • At være kvinde

  • Alder over eller lig med 18 år og under eller lig med 40 år

    . For patienter under 20 år, effektiv knoglemodning (attesteret ved røntgenbillede af hoften)

  • Accepter at tage prævention op til fem måneder efter den sidste injektion med denosumab.
  • Fravær af graviditet påvist af et interview og en negativ analyse af humant choriongonadotropin (ßhCG).
  • Bevis for lav BMD bestemt af Z-scoreværdi < -2 DS (mindst ét ​​sted (lændehvirvelsøjlen eller total proksimal femur)
  • Underskrivelse af et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilsluttet en social sikringsordning eller ikke begunstiget af en sådan ordning.
  • Alvorlig hepatisk cytolyse med transaminase op til 5 gange normal.
  • Alvorlige tandproblemer: i tvivlstilfælde kræves en vurdering fra en tandlæge før inklusion.
  • Ønske om graviditet i løbet af de to års opfølgende undersøgelse.
  • Sygdom eller behandling potentielt ansvarlig for sekundær osteoporose.
  • Deltager allerede behandlet med et molekyle, der vides at have en effekt på knogler
  • Diabetes.
  • Aktuel hypocalcæmi.
  • Immundefekt.
  • Kræft med knoglelæsioner
  • Patient på beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Prolia®
  • Ude af stand til at læse og/eller skrive og forstå undersøgelsens metodologi
  • Rapporteringsforhold til efterforskeren
  • Forvent et langt ophold uden for regionen, som ville forhindre overholdelse af besøgsplanen
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning i sundhedsprodukter
  • Frihedsberøvet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab subkutane injektioner
Den behandlede gruppe (n = 42) vil modtage Denosumab (60 mg, to subkutane injektioner ved M0 og M6) forbundet med en daglig behandling af D-vitamin (800 IE) + calcium (1000 mg).
Medicin: Denosumab subkutane injektioner
Subkutan injektion af Denosumab 60 mg, en injektion ved baseline og en anden injektion efter 6 måneder
Andre navne:
  • Behandlet gruppe
Placebo komparator: Placebo subkutane injektioner
Kontrolgruppen (n = 42) vil modtage en placebo-injektion (to subkutane injektioner ved M0 og M6) med daglig behandling af D-vitamin (800 IE) + calcium (1000 mg).
Medicin: Placebo subkutane injektioner
Subkutan injektion af placebo, en injektion ved baseline og en anden injektion efter 6 måneder
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (g/cm2)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af ændringer i knoglemineraltætheden i lændehvirvelsøjlen ved M12 mellem grupper med Denosumab og placebo efter to injektioner af enten Denosumab eller placebo. Knoglemineraltæthed objektiviseres af Z-score opnået ved knoglemineraltæthed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdien af ​​knoglemineraltæthed i hele kroppen, den totale proksimale femur og radius (g/cm2)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af ændringer i knoglemineraltætheden i hele kroppen, den totale proksimale femur og radius mellem grupperne ved M12 efter to injektioner af Denosumab.
12 måneder
værdier af knoglemineraltæthed efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af niveauerne af knoglemineraltæthed efter 24 måneder
24 måneder
værdier af knogleombygningsmarkører efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af værdierne af knogleombygningsmarkører efter 24 måneder
24 måneder
forbindelser mellem ESR1 genotype og knoglemineraltæthed ved baseline og respons på Denosunab
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sammenhængen mellem ESR1 genotype og BMD ved baseline og respons på Denosunab (variation af BMD mellem baseline og 12 måneder).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Denosumab subkutane injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner