신경성 식욕부진증이 있는 폐경기가 아닌 여성의 뼈 손실 예방에 대한 데노수맙의 영향 (DIBLAN)
신경성 식욕부진증(AN)에서 영양 섭취의 급격한 감소는 뼈 세포의 활동을 조절하는 많은 호르몬 요인을 변화시킵니다. 뼈 재형성의 이러한 변화는 뼈 재흡수 증가와 뼈 형성 감소를 특징으로 하며, 이는 골밀도의 현저한 감소, 골다공증 및 골절 위험 증가로 이어집니다.
현재까지 AN 환자의 골 손실 관리에 대한 연구가 부족하고 합의가 이루어지지 않았습니다. 이전의 몇 가지 연구는 작은 샘플과 짧은 추적 기간을 사용하여 수행되었습니다.
Denosumab은 인간 RANKL(6, 7)에 높은 특이성으로 결합하여 파골 세포의 수와 활성을 감소시키고 따라서 AN 환자에서 증가된 것으로 밝혀진 골 재흡수를 감소시키는 완전한 인간 단일 클론 항체입니다.
데노수맙은 일시적으로 뼈를 보호할 수 있는 반면 정신영양 관리는 체중 회복을 유도할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 이중 맹검 다심 무작위 임상 시험을 통해 급성 신경성 식욕부진증(AN)을 앓고 있는 환자를 대상으로 12개월 동안 요추의 골밀도(BMD) 변화에 대한 데노수맙의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
Z-점수 값 < -2 DS로 결정되는 낮은 BMD의 증거가 있는 현재 신경성 식욕부진증을 앓고 있는 84명의 환자가 적어도 하나의 부위(요추 또는 전체 근위 대퇴골)를 모집할 것입니다.
적격 환자는 데노수맙 대 위약의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 스크리닝 방문에서 연구 종료까지 24개월 +/- 15일(포함, 10일 및 3, 6, 12, 15, 18, & 24개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-V 기준에 의해 정의된 현재 AN을 가진 환자
- 여성이기
연령 18세 이상 40세 이하
. 20세 미만 환자의 경우 효과적인 뼈 성숙(엉덩이 방사선 촬영으로 입증)
- 데노수맙의 마지막 주사 후 최대 5개월 동안 피임에 동의합니다.
- 면담 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ßhCG)의 음성 분석으로 입증된 임신 부재.
- Z-점수 값 < -2 DS로 결정되는 낮은 BMD의 증거(최소 한 부위(요추 또는 전체 근위 대퇴골)
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 수혜자가 아닙니다.
- 트랜스아미나제로 정상의 5배까지 심한 간세포용해.
- 심각한 치과 문제: 의심스러운 경우 포함하기 전에 치과 의사의 평가가 필요합니다.
- 2년간의 추적 조사 기간 동안의 임신 희망.
- 2차 골다공증의 원인이 될 수 있는 질병 또는 치료.
- 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 분자로 이미 치료를 받은 참가자
- 당뇨병.
- 현재 저칼슘혈증.
- 면역결핍.
- 뼈 병변이 있는 암
- 보호 조치 중인 환자(후견 또는 신탁)
- 활성 물질 또는 Prolia®의 부형제에 대한 과민증
- 연구 방법론을 읽고/또는 쓰고 이해하지 못함
- 조사관과의 관계 보고
- 방문 일정 준수를 방해하는 지역 외 장기 체류를 예상합니다.
- 건강 제품에 대한 기타 생물 의학 연구 참여
- 자유를 박탈당하다
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데노수맙 피하주사
치료군(n=42)은 비타민 D(800 IU) + 칼슘(1000 mg)의 일일 치료와 관련된 데노수맙(60 mg, M0 및 M6에 2회 피하 주사)을 받을 것입니다.
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데노수맙 60mg 피하주사, 기준시점에 1회 주사, 6개월에 1회 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 피하 주사
대조군(n = 42)은 매일 비타민 D(800IU) + 칼슘(1000mg)을 투여하면서 플라세보 주사(M0 및 M6에 2회 피하 주사)를 받았습니다.
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위약 피하 주사, 베이스라인에서 1회 주사 및 6개월에 또 다른 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 골밀도 값(g/cm2)
기간: 12 개월
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데노수맙 또는 위약 중 하나를 2회 주사한 후 데노수맙 및 위약을 사용한 그룹 사이의 M12에서 요추의 골밀도 변화의 비교.
골밀도는 골밀도로 구한 Z-점수로 객관화된다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신의 골밀도 값, 총 근위 대퇴골 및 요골(g/cm2)
기간: 12 개월
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Denosumab 2회 주사 후 M12에서 그룹 간 전신, 총 근위 대퇴골 및 요골의 골밀도 변화 비교.
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12 개월
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24개월 골밀도 값
기간: 24개월
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24개월 골밀도 수준 비교
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24개월
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24개월 뼈 리모델링 마커 값
기간: 24개월
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24개월 시점의 골재형성 마커 값 비교
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24개월
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베이스라인에서 ESR1 유전자형과 골밀도와 데노수나브에 대한 반응 사이의 연관성
기간: 12 개월
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기준선에서 ESR1 유전자형과 BMD 사이의 연관성과 Denosunab에 대한 반응(기준선과 12개월 사이의 BMD 변화)을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9531
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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데노수맙 피하주사에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Marmara University아직 모집하지 않음
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mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국